Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Doravirin/Islatravir (DOR/ISL, MK-8591A) zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus 1 (HIV-1) bei Teilnehmern, die zuvor DOR/ISL (MK-8591A-054) erhalten hatten

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-3-Studie mit Doravirin/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) einmal täglich zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Teilnehmern, die zuvor DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD erhalten haben in einer klinischen Phase-3-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DOR/ISL bei erwachsenen Teilnehmern mit HIV-1, die zuvor in früheren klinischen Studien mit DOR/ISL behandelt worden waren. Es gibt keine formalen Hypothesen, die in dieser Studie getestet werden müssen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1141ACG
        • Helios Salud ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • Fundación Huésped ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 1102)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
        • Cardio Sur ( Site 1409)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1904)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1301)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1306)
  • Kolumbien
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 2401)
  • Russland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
      • Moscow, Moscow, Russland, 115035
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Josha Research ( Site 2603)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2604)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente ( Site 3124)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 3114)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 3110)
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3106)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 3103)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care ( Site 3131)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 3121)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3101)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
  • Vereinigtes Königreich
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 3003)
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3002)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3001)
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 3005)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält derzeit Doravirin/Islatravir (DOR/ISL)-Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC) für Erwachsene in von Merck Sharp & Dohme (MSD) gesponserten klinischen Studien (MK-8591A-017, -018, -020 und -033 [außer für stark behandlungserfahrene (HTE) Teilnehmer]).

Ausschlusskriterien:

  • Hat bestätigte HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml in MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017/-018/-020 oder beim Screening für Teilnehmer, die aus DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-033.
  • Hat bestätigende Laborbefunde für Differenzierungscluster 4+ (CD4+) T-Zellzahlen oder Lymphozytenzahlen in der vorherigen DOR/ISL-Studie, die die Kriterien für das Absetzen von DOR/ISL erfüllen.
  • Ist ein HTE-Teilnehmer, der eine Behandlung in MK-8591A-019 oder -033 erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOR/ISL
Die Teilnehmer erhalten eine Festdosis-Kombinationstablette (FDC) mit DOR/ISL (100 mg/0,25 mg), die vom ersten Tag bis zur Woche 96 einmal täglich (QD) oral eingenommen wird. Nach Woche 96 können berechtigte Teilnehmer DOR/ISL bis Woche 240 weiterführen oder bis DOR/ISL kommerziell zugänglich wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: DOR/ISL
FDC-Tablette mit 100 mg Doravirin (DOR)/0,25 mg Islatravir (ISL) einmal täglich
Andere Namen:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE bis Woche 96 abbrechen, wird dargestellt.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention assoziiert ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 96 eine AE erleben, wird dargestellt.
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml in Woche 96 wird angegeben.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wird angegeben.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nachweis von mit viraler Arzneimittelresistenz assoziierten Substitutionen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Virale Arzneimittelresistenz ist definiert als Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥400 Kopien/ml und/oder genotypischen oder phänotypischen Daten, die Hinweise auf eine Resistenz gegen die Studienintervention zeigen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 96 eine Arzneimittelresistenz zeigen, wird angezeigt.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 96 wird angegeben
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591A-054
  • MK-8591A-054 (Andere Kennung: MSD)
  • 2022-502126-40-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • jRCT2051230002 (Registrierungskennung: jRCT)
  • U1111-1283-3863 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren