Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование доравирина/ислатравира (DOR/ISL, MK-8591A) для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) у участников, ранее получавших DOR/ISL (MK-8591A-054)

3 января 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3 открытого клинического исследования доравирина/ислатравира (DOR/ISL [100 мг/0,25 мг]) один раз в день для лечения инфекции ВИЧ-1 у участников, ранее получавших DOR/ISL (100 мг/0,75 мг) QD в клиническом исследовании фазы 3

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости DOR/ISL у взрослых участников с ВИЧ-1, которые ранее получали DOR/ISL в более ранних клинических исследованиях. В данном исследовании нет формальных гипотез, подлежащих проверке.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

650

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 1102)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1141ACG
        • Helios Salud ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
        • Fundación Huésped ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 1005)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 1004)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1904)
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1301)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1306)
  • Колумбия
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
  • Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 2401)
  • Российская Федерация
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Российская Федерация, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Российская Федерация, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115035
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
  • Соединенное Королевство
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 3003)
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3002)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3001)
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 3005)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente ( Site 3124)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 3114)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 3110)
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3106)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 3103)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care ( Site 3131)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 3121)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3101)
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
    • Maule
      • Talca, Maule, Чили, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8910259
        • Cardio Sur ( Site 1409)
  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4056
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Швейцария, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Josha Research ( Site 2603)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2604)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
  • Япония
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время получает доравирин/ислатравир (DOR/ISL) комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC) для взрослых в клинических исследованиях, спонсируемых Merck Sharp & Dohme (MSD) (MK-8591A-017, -018, -020 и -033 [за исключением участники с большим опытом лечения (HTE)]).

Критерий исключения:

  • Подтвержденная РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл в MSD DOR/ISL (100 мг/0,75 мг) MK-8591A-017/-018/-020 или при скрининге участников, поступающих из DOR/ISL (100 мг/0,75 мг) МК-8591А-033.
  • Имеет подтверждающие лабораторные данные по кластеру дифференцировки 4+ (CD4+) Т-клеток или количеству лимфоцитов в предыдущем исследовании DOR/ISL, которые соответствуют критериям прекращения DOR/ISL.
  • Является участником HTE, получающим лечение в MK-8591A-019 или -033.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DOR/ISL
Участники будут получать комбинированные таблетки с фиксированной дозой (FDC) DOR/ISL (100 мг/0,25 мг), принимаемые один раз в день (QD) перорально с 1-го дня до 96-й недели.
Лекарство: DOR/ISL
Таблетки FDC 100 мг доравирина (DOR)/0,25 мг ислатравира (ISL), принимаемые один раз в день
Другие имена:
  • МК-8591А
  • Доравирин/ислатравир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 102 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. Будет представлен процент участников, которые испытали AE до недели 102.
До 102 недель
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 96 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. Будет представлен процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ до 96-й недели.
До 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Будет указан процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 96-й неделе.
Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Будет указан процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 96.
Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Будет сообщено о проценте участников с РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на неделе 96.
Неделя 96
Процент участников с доказательствами замен, связанных с вирусной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: До недели 96
Вирусная лекарственная устойчивость определяется как участники с РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл и/или генотипическими или фенотипическими данными, указывающими на устойчивость к исследуемому вмешательству. Будет представлен процент участников, демонстрирующих лекарственную устойчивость в течение 96-й недели.
До недели 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591A-054
  • MK-8591A-054 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2022-502126-40-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • jRCT2051230002 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DOR/ISL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться