Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van doravirine/islatravir (DOR/ISL, MK-8591A) voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) bij deelnemers die eerder DOR/ISL hebben gekregen (MK-8591A-054)

11 december 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label klinisch fase 3-onderzoek met doravirine/islatravir (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) eenmaal daags voor de behandeling van HIV-1-infectie bij deelnemers die eerder DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD kregen in een fase 3 klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van DOR/ISL bij volwassen deelnemers met hiv-1 die eerder met DOR/ISL zijn behandeld in eerdere klinische onderzoeken. Er zijn geen formele hypothesen die in dit onderzoek getest moeten worden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

641

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1141ACG
        • Helios Salud ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1202ABB
        • Fundación Huésped ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 1102)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1301)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1306)
  • Chili
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8910259
        • Cardio Sur ( Site 1409)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1904)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
  • Nieuw-Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 2401)
  • Rusland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115035
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 3003)
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3002)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3001)
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 3005)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente ( Site 3124)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 3114)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 3110)
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3106)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 3103)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID Care ( Site 3131)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 3121)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3101)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Josha Research ( Site 2603)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2604)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4056
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Krijgt momenteel doravirine/islatravir (DOR/ISL) tablet met vaste dosiscombinatie voor volwassenen (FDC) in door Merck Sharp & Dohme (MSD) gesponsorde klinische onderzoeken (MK-8591A-017, -018, -020 en -033 [behalve zwaar behandelde ervaren (HTE) deelnemers]).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft hiv-1 RNA ≥200 kopieën/ml bevestigd in MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017 /-018 /-020, of bij screening voor deelnemers die binnenkomen vanuit DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-033.
  • Heeft bevestigende laboratoriumbevindingen voor cluster van differentiatie 4+ (CD4+) T-celtellingen of lymfocytentellingen in de eerdere DOR/ISL-studie die voldoen aan de criteria voor stopzetting van DOR/ISL.
  • Is een HTE-deelnemer die wordt behandeld in MK-8591A-019 of -033.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DOR/ISL
Deelnemers ontvangen een vaste dosiscombinatie (FDC) tablet van DOR/ISL (100 mg/0,25 mg), eenmaal daags (QD) oraal ingenomen vanaf dag 1 tot week 96. Na week 96 kunnen in aanmerking komende deelnemers doorgaan op DOR/ISL tot week 240 of totdat DOR/ISL commercieel toegankelijk wordt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: DOR/ISL
FDC-tablet van 100 mg doravirine (DOR)/0,25 mg islatravir (ISL) eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • MK-8591A
  • Doravirine/Islatravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat studie-interventie stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat stopt met de studie-interventie vanwege een AE tot en met week 96 zal worden gepresenteerd.
Tot 96 weken
Percentage van deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studie-interventie. Het percentage deelnemers dat een AE ervaart tot week 96 zal worden gepresenteerd.
Tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) ≥50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml in week 96 wordt gerapporteerd.
Week 96
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml in week 96 wordt gerapporteerd.
Week 96
Percentage deelnemers met bewijs van virale geneesmiddelresistentie-geassocieerde substituties
Tijdsspanne: Tot week 96
Virale geneesmiddelresistentie wordt gedefinieerd als deelnemers met HIV-1 RNA ≥400 kopieën/ml en/of genotypische of fenotypische gegevens die bewijs tonen van resistentie tegen de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat tot en met week 96 resistentie tegen geneesmiddelen vertoont, wordt gepresenteerd.
Tot week 96
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/ml in week 96 zal worden gerapporteerd
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591A-054
  • MK-8591A-054 (Andere identificatie: MSD)
  • 2022-502126-40-00 (Register-ID: EU CT)
  • jRCT2051230002 (Register-ID: jRCT)
  • U1111-1283-3863 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren