Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dorawiryny/islatrawiru (DOR/ISL, MK-8591A) w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u uczestników, którzy wcześniej otrzymywali DOR/ISL (MK-8591A-054)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy 3 dorawiryny/islatrawiru (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) raz na dobę w leczeniu zakażenia HIV-1 u uczestników, którzy wcześniej otrzymywali DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) raz na dobę w badaniu klinicznym fazy 3

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DOR/ISL u dorosłych uczestników z HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni DOR/ISL we wcześniejszych badaniach klinicznych. W tym badaniu nie ma formalnych hipotez do sprawdzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

641

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research ( Site 2603)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2604)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1141ACG
        • Helios Salud ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • Fundación Huésped ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 1102)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
        • Cardio Sur ( Site 1409)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1904)
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1301)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1306)
  • Kolumbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 2401)
  • Rosja
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rosja, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115035
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente ( Site 3124)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 3114)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 3110)
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3106)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 3103)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care ( Site 3131)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 3121)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3101)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4056
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 3003)
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3002)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3001)
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 3005)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie otrzymuje dorawirynę/islatrawir (DOR/ISL) w tabletkach o ustalonej dawce (FDC) dla dorosłych w ramach badań klinicznych sponsorowanych przez firmę Merck Sharp & Dohme (MSD) (MK-8591A-017, -018, -020 i -033 [z wyjątkiem uczestników intensywnie leczonych (HTE)]).

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzono HIV-1 RNA ≥200 kopii/ml w MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017 /-018 /-020 lub podczas badania przesiewowego dla uczestników wjeżdżających z DOR/ISL (100 mg/0,75) mg) MK-8591A-033.
  • Ma potwierdzające wyniki badań laboratoryjnych dla liczby limfocytów T klastra różnicowania 4+ (CD4+) lub liczby limfocytów we wcześniejszym badaniu DOR/ISL, które spełniają kryteria przerwania DOR/ISL.
  • Czy uczestnik HTE otrzymuje leczenie w MK-8591A-019 lub -033.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOR/ISL
Uczestnicy otrzymają tabletkę DOR/ISL o ustalonej dawce (FDC) (100 mg/0,25 mg) przyjmowaną raz na dobę (QD) doustnie od dnia 1 do 96 tygodnia. Po 96. tygodniu kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować korzystanie z DOR/ISL do 240. tygodnia lub do momentu, gdy DOR/ISL stanie się dostępny komercyjnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: DOR/ISL
Tabletka FDC zawierająca 100 mg dorawiryny (DOR)/0,25 mg ilatrawiru (ISL) przyjmowana raz na dobę
Inne nazwy:
  • MK-8591A
  • Dorawiryna/islatrawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego do 96. tygodnia.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
AE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło AE do 96. tygodnia.
Do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 ≥50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w 96. tygodniu.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 96. tygodniu.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z dowodami substytucji związanych z lekoopornością wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Wirusową lekooporność definiuje się jako uczestników z RNA HIV-1 ≥400 kopii/ml i/lub danymi genotypowymi lub fenotypowymi wykazującymi oporność na badaną interwencję. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników wykazujących lekooporność do 96. tygodnia.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 96. tygodniu
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8591A-054
  • MK-8591A-054 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2022-502126-40-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • jRCT2051230002 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • U1111-1283-3863 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj