이전에 DOR/ISL(MK-8591A-054)을 받은 참가자의 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염 치료를 위한 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL, MK-8591A) 연구
2025년 12월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전에 DOR/ISL(100mg/0.75mg) QD를 받은 참가자의 HIV-1 감염 치료를 위해 1일 1회 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL[100mg/0.25mg])의 공개 라벨 3상 임상 연구 3상 임상 연구에서
이 연구의 목적은 이전 임상 연구에서 이전에 DOR/ISL로 치료받은 적이 있는 HIV-1 성인 참가자에서 DOR/ISL의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 테스트할 공식적인 가설은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
641
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Josha Research ( Site 2603)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
- Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 2604)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
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Kaohsiung City, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
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Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, 러시아 제국, 650056
- Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
-
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Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
-
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Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105275
- Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115035
- Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
-
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 190020
- Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420140
- Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente ( Site 3124)
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Mills Clinical Research ( Site 3114)
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Center ( Site 3110)
-
Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 3106)
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
-
Sarasota, Florida, 미국, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
-
Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 3103)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID Care ( Site 3131)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
-
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Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- St Hope Foundation ( Site 3121)
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 3101)
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
-
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Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4056
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
-
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Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
-
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1141ACG
- Helios Salud ( Site 1002)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
- Fundación Huésped ( Site 1001)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 1005)
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Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 1004)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
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Brighton And Hove
-
East Sussex, Brighton And Hove, 영국, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 3003)
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England
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London, England, 영국, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 3002)
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London, City of
-
London, London, City of, 영국, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3001)
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Manchester
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Crumpsall, Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 3005)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 1904)
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8910259
- Cardio Sur ( Site 1409)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 1301)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 1300)
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 1306)
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-
-
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Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
-
-
Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 2401)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 1102)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 Merck Sharp & Dohme(MSD)이 후원하는 임상 연구(MK-8591A-017, -018, -020 및 -033)에서 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL) 성인용 고정 용량 복합제(FDC) 정제를 받고 있습니다. 치료 경험이 많은(HTE) 참가자]).
제외 기준:
- MSD DOR/ISL(100mg/0.75mg) MK-8591A-017/-018/-020에서 또는 DOR/ISL(100mg/0.75mg/0.75mg)에서 들어오는 참가자를 위한 선별 검사에서 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL를 확인했습니다. mg) MK-8591A-033.
- 이전 DOR/ISL 연구에서 DOR/ISL 중단 기준을 충족하는 분화 4+(CD4+) T 세포 수 또는 림프구 수의 클러스터에 대한 확증적인 실험실 결과가 있습니다.
- MK-8591A-019 또는 -033에서 치료를 받는 HTE 참여자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DOR/ISL
참가자는 1일차부터 96주차까지 1일 1회(QD) 경구 복용하는 DOR/ISL(100mg/0.25mg)의 고정 용량 복합(FDC) 정제를 받게 됩니다.
96주차 이후 적격 참가자는 240주차까지 또는 DOR/ISL이 상업적으로 접근 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) DOR/ISL을 계속 사용할 수 있습니다.
|
100mg 도라비린(DOR)/0.25mg 이슬라트라비르(ISL)의 FDC 정제를 1일 1회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 96주
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
96주까지 AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율이 표시됩니다.
|
최대 96주
|
|
하나 이상의 이상사례(AE)가 발생한 참여자 비율
기간: 최대 96주
|
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 임상 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된, 연구 개입과의 연관성 여부와 관계없이 발생한 모든 의학적 이상 반응입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
96주까지 AE를 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
96주차에 HIV-1 리보핵산(RNA)이 ≥50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주
|
96주차에 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL인 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
96주
|
|
96주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
|
96주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
96주
|
|
바이러스 약물 내성 관련 대체의 증거가 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지
|
바이러스 약물 내성은 연구 개입에 대한 내성의 증거를 보여주는 HIV-1 RNA ≥400 copies/mL 및/또는 유전자형 또는 표현형 데이터를 가진 참가자로 정의됩니다.
96주 동안 약물 내성을 나타내는 참가자의 비율이 표시됩니다.
|
96주까지
|
|
96주차에 HIV-1 RNA가 200개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 96주차
|
96주차에 HIV-1 RNA가 200개/mL 미만인 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
96주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591A-054
- MK-8591A-054 (기타 식별자: MSD)
- 2022-502126-40-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- jRCT2051230002 (레지스트리 식별자: jRCT)
- U1111-1283-3863 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .