Studie doravirinu/islatraviru (DOR/ISL, MK-8591A) pro léčbu infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u účastníků, kteří dříve dostávali DOR/ISL (MK-8591A-054)
11. prosince 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená klinická studie fáze 3 doravirinu/islatraviru (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) jednou denně pro léčbu infekce HIV-1 u účastníků, kteří dříve dostávali DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD ve 3. fázi klinické studie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost DOR/ISL u dospělých účastníků s HIV-1, kteří byli dříve léčeni DOR/ISL v dřívějších klinických studiích.
V této studii nejsou žádné formální hypotézy k testování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
641
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
- Helios Salud ( Site 1002)
-
Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped ( Site 1001)
-
Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 1005)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 1004)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 1102)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
- Cardio Sur ( Site 1409)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 1904)
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Josha Research ( Site 2603)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
- Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 2604)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
-
Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 1301)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 1300)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 1306)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
-
San Juan, Portoriko, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 2401)
-
-
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusko, 650056
- Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusko, 105275
- Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
-
Moscow, Moscow, Rusko, 115035
- Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 190020
- Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420140
- Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
-
-
-
-
Brighton And Hove
-
East Sussex, Brighton And Hove, Spojené království, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 3003)
-
-
England
-
London, England, Spojené království, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 3002)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3001)
-
-
Manchester
-
Crumpsall, Manchester, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 3005)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente ( Site 3124)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Mills Clinical Research ( Site 3114)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Therafirst Medical Center ( Site 3110)
-
Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 3106)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 3103)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- ID Care ( Site 3131)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- St Hope Foundation ( Site 3121)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 3101)
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4056
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době dostává doravirin/islatravir (DOR/ISL) tabletu s fixní kombinací dávek (FDC) pro dospělé v klinických studiích sponzorovaných společností Merck Sharp & Dohme (MSD) (MK-8591A-017, -018, -020 a -033 [kromě účastníci s těžkou léčbou (HTE)]).
Kritéria vyloučení:
- Potvrdil HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml v MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017 /-018 /-020, nebo při screeningu pro účastníky vstupující z DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-033.
- Má potvrzující laboratorní nálezy pro shluk počtu diferenciačních 4+ (CD4+) T-buněk nebo počtu lymfocytů v předchozí studii DOR/ISL, které splňují kritéria pro přerušení DOR/ISL.
- Je účastníkem HTE, který podstupuje léčbu v MK-8591A-019 nebo -033.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DOR/ISL
Účastníci obdrží tabletu s fixní kombinací dávek (FDC) DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) užívanou jednou denně (QD) perorálně od 1. dne do 96. týdne.
Po týdnu 96 mohou způsobilí účastníci pokračovat v DOR/ISL až do týdne 240 nebo dokud se DOR/ISL nestane komerčně dostupným, podle toho, co nastane dříve.
|
FDC tableta 100 mg doravirinu (DOR)/0,25 mg islatraviru (ISL) užívaná jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až 96 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Bude uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE do 96. týdne.
|
Až 96 týdnů
|
|
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s použitím studijní intervence.
Bude uvedeno procento účastníků, u kterých se vyskytne AE do 96. týdne.
|
Až 96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) ≥50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml v 96. týdnu bude hlášeno.
|
96. týden
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 96. týdnu bude hlášeno.
|
96. týden
|
|
Procento účastníků s důkazy o substitucích spojených s rezistencí vůči virům
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Virová léková rezistence je definována jako účastníci s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml a/nebo genotypovými nebo fenotypovými údaji, které prokazují rezistenci vůči studijní intervenci.
Bude prezentováno procento účastníků, kteří prokázali rezistenci vůči lékům v 96. týdnu.
|
Až do 96. týdne
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v 96. týdnu bude hlášeno
|
96. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Antiretrovirová činidla
- doravirin
- islatravir
Další identifikační čísla studie
- 8591A-054
- MK-8591A-054 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2022-502126-40-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- jRCT2051230002 (Identifikátor registru: jRCT)
- U1111-1283-3863 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .