Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Doravirina/Islatravir (DOR/ISL, MK-8591A) per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) nei partecipanti che hanno ricevuto in precedenza DOR/ISL (MK-8591A-054)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 in aperto su Doravirina/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) una volta al giorno per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nei partecipanti che hanno ricevuto in precedenza DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD in uno studio clinico di fase 3

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di DOR/ISL in partecipanti adulti con HIV-1 che erano stati precedentemente trattati con DOR/ISL in precedenti studi clinici. Non ci sono ipotesi formali da verificare in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 1005)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 1004)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 1102)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1301)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1306)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Cardio Sur ( Site 1409)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
  • Federazione Russa
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federazione Russa, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115035
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1904)
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 2401)
  • Regno Unito
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Regno Unito, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 3003)
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3002)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3001)
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 3005)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente ( Site 3124)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 3114)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 3110)
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3106)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 3103)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care ( Site 3131)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 3121)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3101)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Josha Research ( Site 2603)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2604)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sta attualmente ricevendo doravirina/islatravir (DOR/ISL) compressa per adulti a dose fissa (FDC) negli studi clinici sponsorizzati da Merck Sharp & Dohme (MSD) (MK-8591A-017, -018, -020 e -033 [ad eccezione di partecipanti con molta esperienza di trattamento (HTE)]).

Criteri di esclusione:

  • Ha confermato HIV-1 RNA ≥200 copie/mL in MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017 /-018 /-020, o allo screening per i partecipanti che entrano da DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-033.
  • - Presenta risultati di laboratorio di conferma per la conta delle cellule T cluster di differenziazione 4+ (CD4+) o la conta dei linfociti nel precedente studio DOR/ISL che soddisfano i criteri per l'interruzione di DOR/ISL.
  • È un partecipante HTE che riceve un trattamento in MK-8591A-019 o -033.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOR/ISL
I partecipanti riceveranno una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) assunta una volta al giorno (QD) per via orale dal giorno 1 alla settimana 96.
Droga: DOR/ISL
FDC compressa da 100 mg di doravirina (DOR)/0,25 mg di islatravir (ISL) una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-8591A
  • Doravirina/islatravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso fino alla settimana 102.
Fino a 102 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 96.
Fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/mL alla settimana 96.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥200 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥200 copie/mL alla settimana 96
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con evidenza di sostituzioni virali associate alla resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La resistenza virale ai farmaci è definita come partecipanti con HIV-1 RNA ≥400 copie/mL e/o dati genotipici o fenotipici che mostrano evidenza di resistenza all'intervento dello studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che dimostrano resistenza ai farmaci fino alla settimana 96.
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591A-054
  • MK-8591A-054 (Altro identificatore: Merck)
  • 2022-502126-40-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • jRCT2051230002 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su DOR/ISL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi