Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Doravirine/Islatravir (DOR/ISL, MK-8591A) för behandling av humant immunbristvirus 1 (HIV-1)-infektion hos deltagare som tidigare fått DOR/ISL (MK-8591A-054)

3 januari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen fas 3 klinisk studie av Doravirin/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) en gång dagligen för behandling av HIV-1-infektion hos deltagare som tidigare fått DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD i en klinisk fas 3-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av DOR/ISL hos vuxna deltagare med HIV-1 som tidigare behandlats med DOR/ISL i tidigare kliniska studier. Det finns inga formella hypoteser som ska testas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 1005)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 1004)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 1102)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Cardio Sur ( Site 1409)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente ( Site 3124)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 3114)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 3110)
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3106)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 3103)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID Care ( Site 3131)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 3121)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3101)
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1904)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1301)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1306)
  • Nya Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 2401)
  • Ryska Federationen
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ryska Federationen, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Ryska Federationen, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115035
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
  • Storbritannien
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Storbritannien, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 3003)
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3002)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3001)
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 3005)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Josha Research ( Site 2603)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2604)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får för närvarande doravirin/islatravir (DOR/ISL) tablett med fast doskombination för vuxna (FDC) i Merck Sharp & Dohme (MSD)-sponsrade kliniska studier (MK-8591A-017, -018, -020 och -033 [förutom för starkt behandlingserfarna (HTE) deltagare]).

Exklusions kriterier:

  • Har bekräftat HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml i MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017 /-018 /-020, eller vid screening för deltagare som kommer in från DOR/ISL (100 mg/0,75) mg) MK-8591A-033.
  • Har bekräftande laboratoriefynd för cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-cellantal eller lymfocytantal i den tidigare DOR/ISL-studien som uppfyller kriterierna för att avbryta DOR/ISL.
  • Är en HTE-deltagare som får behandling i MK-8591A-019 eller -033.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DOR/ISL
Deltagarna kommer att få en tablett med fast doskombination (FDC) av DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) som tas en gång dagligen (QD) oralt från dag 1 till vecka 96.
Läkemedel: DOR/ISL
FDC tablett med 100 mg doravirin (DOR)/0,25 mg islatravir (ISL) en gång dagligen
Andra namn:
  • MK-8591A
  • Doravirin/islatravir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 102 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare som upplever en AE till och med vecka 102 kommer att presenteras.
Upp till 102 veckor
Andel deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till 96 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE till och med vecka 96 kommer att presenteras.
Upp till 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) ≥50 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml vid vecka 96 kommer att rapporteras.
Vecka 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 96 kommer att rapporteras.
Vecka 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml vid vecka 96 kommer att rapporteras
Vecka 96
Andel deltagare med bevis för viral läkemedelsresistens-associerade substitutioner
Tidsram: Fram till vecka 96
Viral läkemedelsresistens definieras som deltagare med HIV-1 RNA ≥400 kopior/ml och/eller genotypiska eller fenotypiska data som visar tecken på resistens mot studieinterventionen. Andelen deltagare som visar läkemedelsresistens till och med vecka 96 kommer att presenteras.
Fram till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8591A-054
  • MK-8591A-054 (Annan identifierare: Merck)
  • 2022-502126-40-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • jRCT2051230002 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på DOR/ISL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera