Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviriinin/islatraviirin (DOR/ISL, MK-8591A) tutkimus ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV-1) -infektion hoitoon osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet DOR/ISL:n (MK-8591A-054)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 3 avoin kliininen doraviriinin/islatraviirin (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) kliininen tutkimus kerran päivässä HIV-1-infektion hoitoon osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet DOR/ISL:ää (100 mg/0,75 mg) QD vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DOR/ISL:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla HIV-1-potilailla, joita on aiemmin hoidettu DOR/ISL:llä aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa ei ole testattavia muodollisia hypoteeseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, C1141ACG
        • Helios Salud ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
        • Fundación Huésped ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 1005)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 1004)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 1102)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Cardio Sur ( Site 1409)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Josha Research ( Site 2603)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2604)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1904)
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1301)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1306)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 2401)
      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4056
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Venäjän federaatio, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115035
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 3003)
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3002)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3001)
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 3005)
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente ( Site 3124)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 3114)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 3110)
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3106)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 3103)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care ( Site 3131)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 3121)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3101)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän saa tällä hetkellä doraviriini/islatraviri (DOR/ISL) aikuisille tarkoitettua kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) Merck Sharp & Dohmen (MSD) sponsoroimissa kliinisissä tutkimuksissa (MK-8591A-017, -018, -020 ja -033 [paitsi paljon hoitoa kokeneet (HTE) osallistujat]).

Poissulkemiskriteerit:

  • On vahvistanut HIV-1 RNA:ta ≥ 200 kopiota/ml MSD DOR/ISL:ssä (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017 /-018 /-020 tai DOR/ISL:stä saapuvien osallistujien seulonnassa (100 mg/0,75). mg) MK-8591A-033.
  • Hänellä on vahvistavia laboratoriolöydöksiä 4+ (CD4+) T-solujen klusterin tai lymfosyyttien määrästä aikaisemmassa DOR/ISL-tutkimuksessa, jotka täyttävät DOR/ISL-hoidon lopettamisen kriteerit.
  • Onko HTE-osallistuja saa hoitoa MK-8591A-019 tai -033.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOR/ISL
Osallistujat saavat kiinteän annosyhdistelmän (FDC) DOR/ISL-tabletin (100 mg/0,25 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta päivästä 1 viikkoon 96.
FDC-tabletti, joka sisältää 100 mg doraviriinia (DOR) / 0,25 mg islatraviiria (ISL) kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-8591A
  • Doraviriini/islatraviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat AE:n viikon 102 aikana, esitetään.
Jopa 102 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät tutkimukseen puuttumisen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi viikolle 96 mennessä, esitetään.
Jopa 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) ≥50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 96, raportoidaan.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml viikolla 96, raportoidaan.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA ≥ 200 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 200 kopiota/ml viikolla 96, raportoidaan
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todisteita viruksen lääkeresistenssiin liittyvistä korvauksista
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Viruksen lääkeresistenssi määritellään osallistujiksi, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 400 kopiota/ml ja/tai genotyyppi- tai fenotyyppidataa, joka osoittaa resistenssin tutkimusinterventiolle. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat lääkeresistenssiä viikolla 96, esitetään.
Viikolle 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8591A-054
  • MK-8591A-054 (Muu tunniste: Merck)
  • 2022-502126-40-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • jRCT2051230002 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset DOR/ISL

3
Tilaa