En undersøgelse af Doravirine/Islatravir (DOR/ISL, MK-8591A) til behandling af human immundefektvirus 1 (HIV-1)-infektion hos deltagere, der tidligere har modtaget DOR/ISL (MK-8591A-054)
11. december 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3 åbent klinisk studie af Doravirin/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) én gang dagligt til behandling af HIV-1-infektion hos deltagere, der tidligere har modtaget DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD i et fase 3 klinisk studie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DOR/ISL hos voksne deltagere med HIV-1, som tidligere var blevet behandlet med DOR/ISL i tidligere kliniske undersøgelser.
Der er ingen formelle hypoteser, der skal testes i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
641
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
- Helios Salud ( Site 1002)
-
Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped ( Site 1001)
-
Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 1005)
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 1004)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 1102)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 1301)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 1300)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 1306)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
- Cardio Sur ( Site 1409)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
-
-
-
-
Brighton And Hove
-
East Sussex, Brighton And Hove, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 3003)
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 3002)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3001)
-
-
Manchester
-
Crumpsall, Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 3005)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente ( Site 3124)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- Mills Clinical Research ( Site 3114)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Therafirst Medical Center ( Site 3110)
-
Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 3106)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 3103)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- ID Care ( Site 3131)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- St Hope Foundation ( Site 3121)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 3101)
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 1904)
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 2401)
-
-
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 650056
- Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 105275
- Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115035
- Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 190020
- Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420140
- Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Josha Research ( Site 2603)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
- Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 2604)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
-
Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket doravirin/islatravir (DOR/ISL) fastdosiskombinationstablet til voksne (FDC) i Merck Sharp & Dohme (MSD)-sponsorerede kliniske undersøgelser (MK-8591A-017, -018, -020 og -033 [undtagen for stærkt behandlingserfarne (HTE) deltagere]).
Ekskluderingskriterier:
- Har bekræftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml i MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017 /-018 /-020 eller ved screening for deltagere, der kommer ind fra DOR/ISL (100 mg/0,75) mg) MK-8591A-033.
- Har bekræftende laboratoriefund for cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-celletal eller lymfocyttal i det tidligere DOR/ISL-studie, der opfylder kriterierne for seponering af DOR/ISL.
- Er en HTE-deltager, der modtager behandling i MK-8591A-019 eller -033.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DOR/ISL
Deltagerne vil modtage en tablet med fast dosiskombination (FDC) af DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) indtaget én gang dagligt (QD) oralt fra dag 1 til uge 96.
Efter uge 96 kan berettigede deltagere fortsætte på DOR/ISL indtil uge 240 eller indtil DOR/ISL bliver kommercielt tilgængelige, alt efter hvad der kommer først.
|
FDC tablet med 100 mg doravirin (DOR)/0,25 mg islatravir (ISL) taget én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til 96 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Procentdelen af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE til og med uge 96, vil blive præsenteret.
|
Op til 96 uger
|
|
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som forekommer i tidsmæssig sammenhæng med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der forekommer i tidsmæssig sammenhæng med anvendelsen af en undersøgelsesintervention.
Procentdelen af deltagere, der oplever en bivirkning gennem uge 96, vil blive præsenteret.
|
Op til 96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 96 vil blive rapporteret.
|
Uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 96 vil blive rapporteret.
|
Uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med bevis for viral medicinresistens-associerede substitutioner
Tidsramme: Op til uge 96
|
Viral lægemiddelresistens er defineret som deltagere med HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml og/eller genotypiske eller fænotypiske data, der viser tegn på resistens over for undersøgelsens intervention.
Procentdelen af deltagere, der viser lægemiddelresistens gennem uge 96, vil blive præsenteret.
|
Op til uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 96 vil blive rapporteret
|
Uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
6. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-retrovirale midler
- Doravirine
- islatravir
Andre undersøgelses-id-numre
- 8591A-054
- MK-8591A-054 (Anden identifikator: MSD)
- 2022-502126-40-00 (Registry Identifier: EU CT)
- jRCT2051230002 (Registry Identifier: jRCT)
- U1111-1283-3863 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .