Um estudo de doravirina/islatravir (DOR/ISL, MK-8591A) para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) em participantes que receberam DOR/ISL anteriormente (MK-8591A-054)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico aberto de fase 3 de doravirina/islatravir (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) uma vez ao dia para o tratamento da infecção por HIV-1 em participantes que receberam anteriormente DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD em um estudo clínico de fase 3
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de DOR/ISL em participantes adultos com HIV-1 que foram previamente tratados com DOR/ISL em estudos clínicos anteriores.
Não há hipóteses formais a serem testadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
641
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
- Helios Salud ( Site 1002)
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Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped ( Site 1001)
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Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 1005)
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 1004)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 1102)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research ( Site 1301)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 1300)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 1306)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
- Cardio Sur ( Site 1409)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente ( Site 3124)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research ( Site 3114)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center ( Site 3110)
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 3106)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 3103)
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-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care ( Site 3131)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation ( Site 3121)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center ( Site 3101)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 1904)
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 2401)
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Brighton And Hove
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East Sussex, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 3003)
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-
England
-
London, England, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 3002)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 3001)
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Manchester
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Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 3005)
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rússia, 650056
- Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 196645
- Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 105275
- Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
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Moscow, Moscow, Rússia, 115035
- Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 190020
- Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420140
- Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4056
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Josha Research ( Site 2603)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
- Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 2604)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
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Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Está atualmente recebendo doravirina/islatravir (DOR/ISL) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) para adultos em estudos clínicos patrocinados pela Merck Sharp & Dohme (MSD) (MK-8591A-017, -018, -020 e -033 [exceto para participantes altamente experientes em tratamento (HTE)]).
Critério de exclusão:
- Confirmou RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL em MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017/-018/-020, ou na triagem para participantes que entram de DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-033.
- Tem achados laboratoriais confirmatórios para contagens de células T de cluster de diferenciação 4+ (CD4+) ou contagens de linfócitos no estudo DOR/ISL anterior que atendem aos critérios para descontinuação de DOR/ISL.
- É um participante HTE recebendo tratamento em MK-8591A-019 ou -033.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DOR/ISL
Os participantes receberão um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) tomado uma vez ao dia (QD) por via oral do Dia 1 à Semana 96.
Após a semana 96, os participantes elegíveis poderão continuar no DOR/ISL até a semana 240 ou até que o DOR/ISL se torne comercialmente acessível, o que ocorrer primeiro.
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FDC comprimido de 100 mg de doravirina (DOR)/0,25 mg de islatravir (ISL) tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até 96 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA até a Semana 96 será apresentada.
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Até 96 semanas
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Percentagem de Participantes com Um ou Mais Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 96 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
A percentagem de participantes que experimentam um EA até à Semana 96 será apresentada.
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Até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 ≥50 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥50 cópias/mL na Semana 96 será relatada.
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Semana 96
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA <50 cópias/mL na Semana 96 será relatada.
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Semana 96
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Porcentagem de participantes com evidências de substituições associadas à resistência viral a medicamentos
Prazo: Até a semana 96
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A resistência viral a drogas é definida como participantes com HIV-1 RNA ≥400 cópias/mL e/ou dados genotípicos ou fenotípicos mostrando evidência de resistência à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que demonstraram resistência aos medicamentos até a Semana 96 será apresentada.
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Até a semana 96
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 96 será relatada
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Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Antirretrovirais
- Doravirina
- islatravir
Outros números de identificação do estudo
- 8591A-054
- MK-8591A-054 (Outro identificador: MSD)
- 2022-502126-40-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2051230002 (Identificador de registro: jRCT)
- U1111-1283-3863 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .