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Un estudio de doravirina/islatravir (DOR/ISL, MK-8591A) para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en participantes que recibieron previamente DOR/ISL (MK-8591A-054)

3 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico abierto de fase 3 de doravirina/islatravir (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) una vez al día para el tratamiento de la infección por VIH-1 en participantes que recibieron previamente DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD en un estudio clínico de fase 3

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DOR/ISL en participantes adultos con VIH-1 que habían sido tratados previamente con DOR/ISL en estudios clínicos anteriores. No hay hipótesis formales para probar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 1005)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 1004)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 1102)
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1301)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1306)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Cardio Sur ( Site 1409)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente ( Site 3124)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 3114)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 3110)
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3106)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 3103)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care ( Site 3131)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 3121)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3101)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
  • Federación Rusa
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federación Rusa, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115035
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1904)
  • Japón
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
  • Nueva Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 2401)
  • Reino Unido
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 3003)
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3002)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3001)
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 3005)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Josha Research ( Site 2603)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2604)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
  • Suiza
      • Berne, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Suiza, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente está recibiendo tabletas de combinación de dosis fija (FDC) para adultos de doravirina/islatravir (DOR/ISL) en estudios clínicos patrocinados por Merck Sharp & Dohme (MSD) (MK-8591A-017, -018, -020 y -033 [excepto para participantes con mucha experiencia en tratamientos (HTE)]).

Criterio de exclusión:

  • Ha confirmado ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml en MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017/-018/-020, o en la selección para participantes que ingresan desde DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) mg) MK-8591A-033.
  • Tiene hallazgos de laboratorio confirmatorios para el conteo de células T del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) o conteos de linfocitos en el estudio DOR/ISL anterior que cumple con los criterios para la interrupción de DOR/ISL.
  • Es un participante de HTE que recibe tratamiento en MK-8591A-019 o -033.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DOR/ISL
Los participantes recibirán una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) una vez al día (QD) por vía oral desde el día 1 hasta la semana 96.
Droga: DOR/ISL
Comprimido FDC de 100 mg de doravirina (DOR)/0,25 mg de islatravir (ISL) una vez al día
Otros nombres:
  • MK-8591A
  • Doravirina/islatravir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 102 Semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan un EA hasta la semana 102.
Hasta 102 Semanas
Porcentaje de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 96 Semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se presentará el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA hasta la semana 96.
Hasta 96 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 96.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 96.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Se informará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml en la semana 96
Semana 96
Porcentaje de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia viral a los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
La resistencia a los medicamentos virales se define como participantes con ARN del VIH-1 ≥400 copias/mL y/o datos genotípicos o fenotípicos que muestran evidencia de resistencia a la intervención del estudio. Se presentará el porcentaje de participantes que demostraron resistencia a los medicamentos hasta la semana 96.
Hasta la Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8591A-054
  • MK-8591A-054 (Otro identificador: Merck)
  • 2022-502126-40-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2051230002 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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