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Une étude sur la doravirine/islatravir (DOR/ISL, MK-8591A) pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) chez des participants ayant déjà reçu du DOR/ISL (MK-8591A-054)

3 janvier 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique ouverte de phase 3 sur la doravirine/islatravir (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) une fois par jour pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des participants ayant précédemment reçu DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD dans une étude clinique de phase 3

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de DOR/ISL chez des participants adultes atteints du VIH-1 qui avaient déjà été traités par DOR/ISL dans des études cliniques antérieures. Il n'y a pas d'hypothèses formelles à tester dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Josha Research ( Site 2603)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2604)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1141ACG
        • Helios Salud ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
        • Fundación Huésped ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 1005)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentine, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 1004)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 1102)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1301)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1306)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8910259
        • Cardio Sur ( Site 1409)
  • Colombie
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
  • Fédération Russe
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Fédération Russe, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Fédération Russe, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115035
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1904)
  • Japon
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
  • Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 2401)
  • Royaume-Uni
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 3003)
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3002)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3001)
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 3005)
  • Suisse
      • Berne, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4056
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente ( Site 3124)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 3114)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 3110)
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3106)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 3103)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID Care ( Site 3131)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 3121)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3101)
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • reçoit actuellement doravirine/islatravir (DOR/ISL) un comprimé à dose fixe (ADF) pour adulte dans le cadre d'études cliniques parrainées par Merck Sharp & Dohme (MSD) (MK-8591A-017, -018, -020 et -033 [sauf pour participants fortement expérimentés en traitement (HTE)]).

Critère d'exclusion:

  • A confirmé l'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL dans MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017/-018/-020, ou lors du dépistage pour les participants entrant de DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-033.
  • Possède des résultats de laboratoire de confirmation pour le nombre de cellules T de différenciation 4+ (CD4+) ou le nombre de lymphocytes dans l'étude DOR/ISL précédente qui répondent aux critères d'arrêt de DOR/ISL.
  • Est-ce qu'un participant HTE reçoit un traitement dans MK-8591A-019 ou -033.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DOR/ISL
Les participants recevront un comprimé à dose fixe (FDC) de DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) pris une fois par jour (QD) par voie orale du jour 1 à la semaine 96.
Médicament: DOR/ISL
Comprimé FDC de 100 mg de doravirine (DOR)/0,25 mg d'islatravir (ISL) pris une fois par jour
Autres noms:
  • MK-8591A
  • Doravirine/islatravir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 102 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le pourcentage de participants qui subissent un EI jusqu'à la semaine 102 sera présenté.
Jusqu'à 102 semaines
Pourcentage de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le pourcentage de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 96 sera présenté.
Jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96 sera rapporté.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 sera indiqué.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL à la semaine 96 sera rapporté
Semaine 96
Pourcentage de participants présentant des preuves de substitutions associées à la résistance virale aux médicaments
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La résistance virale aux médicaments est définie comme des participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL et/ou des données génotypiques ou phénotypiques montrant des preuves de résistance à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants qui démontrent une résistance aux médicaments jusqu'à la semaine 96 sera présenté.
Jusqu'à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8591A-054
  • MK-8591A-054 (Autre identifiant: Merck)
  • 2022-502126-40-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • jRCT2051230002 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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