Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Doravirine/Islatravir (DOR/ISL, MK-8591A) for behandling av humant immunsviktvirus 1 (HIV-1)-infeksjon hos deltakere som tidligere har mottatt DOR/ISL (MK-8591A-054)

3. januar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen fase 3 klinisk studie av Doravirin/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) én gang daglig for behandling av HIV-1-infeksjon hos deltakere som tidligere har mottatt DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD i en fase 3 klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til DOR/ISL hos voksne deltakere med HIV-1 som tidligere hadde blitt behandlet med DOR/ISL i tidligere kliniske studier. Det er ingen formelle hypoteser som skal testes i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 1005)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 1004)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 1102)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1301)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1306)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Cardio Sur ( Site 1409)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
  • Den russiske føderasjonen
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115035
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente ( Site 3124)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research ( Site 3114)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 3110)
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3106)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 3103)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care ( Site 3131)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 3121)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3101)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1904)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 2401)
  • Storbritannia
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Storbritannia, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 3003)
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3002)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3001)
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 3005)
  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4056
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Josha Research ( Site 2603)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2604)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får for tiden doravirin/islatravir (DOR/ISL) tablett med fast dose kombinasjon (FDC) for voksne i Merck Sharp & Dohme (MSD)-sponsede kliniske studier (MK-8591A-017, -018, -020 og -033 [unntatt for sterkt behandlingserfarne (HTE) deltakere]).

Ekskluderingskriterier:

  • Har bekreftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml i MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017 /-018 /-020, eller ved screening for deltakere som kommer inn fra DOR/ISL (100 mg/0,75) mg) MK-8591A-033.
  • Har bekreftende laboratoriefunn for cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-celletall eller lymfocytttellinger i den tidligere DOR/ISL-studien som oppfyller kriteriene for seponering av DOR/ISL.
  • Er en HTE-deltaker som mottar behandling i MK-8591A-019 eller -033.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOR/ISL
Deltakerne vil motta en tablett med fast dosekombinasjon (FDC) med DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) tatt en gang daglig (QD) oralt fra dag 1 til uke 96.
Legemiddel: DOR/ISL
FDC tablett med 100 mg doravirin (DOR)/0,25 mg islatravir (ISL) tatt en gang daglig
Andre navn:
  • MK-8591A
  • Doravirin/islatravir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 102 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Prosentandelen av deltakere som opplever en AE gjennom uke 102 vil bli presentert.
Opptil 102 uker
Prosentandel av deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 96 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Prosentandelen av deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE gjennom uke 96 vil bli presentert.
Opptil 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved uke 96 vil bli rapportert.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 96 vil bli rapportert.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml ved uke 96 vil bli rapportert
Uke 96
Prosentandel av deltakere med bevis på viral medikamentresistens-assosierte substitusjoner
Tidsramme: Frem til uke 96
Viral medikamentresistens er definert som deltakere med HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml og/eller genotypiske eller fenotypiske data som viser bevis på resistens mot studieintervensjonen. Prosentandelen av deltakere som viser medikamentresistens gjennom uke 96 vil bli presentert.
Frem til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591A-054
  • MK-8591A-054 (Annen identifikator: Merck)
  • 2022-502126-40-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • jRCT2051230002 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på DOR/ISL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere