新しいデジタル技術を使用したポリサブスタンスの使用の治療 (POLY)
メタドン維持におけるポリサブスタンスの使用の治療: 新しいデジタル技術の応用
この臨床試験の目的は、オピオイドとコカインの両方を使用している人々の間で、通常のようにメタドン治療に加えて、オピオイドとコカインの使用を減らすアプリの効果を判断することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- アプリを使用する人は、通常の治療のみを受ける人よりもメタドン治療を長く続けますか?
- アプリを使用している人は、通常の治療のみを受けた人よりも、オピオイドやコカインを使用する頻度が低く、生活の質が向上したと報告していますか?
- アプリをより多く使用すると、アプリを使用している人々のメタドン治療結果が向上しますか?
この研究の参加者は、通常どおりアプリまたはメタドン治療を受けるように無作為に割り当てられます。 通常の治療グループにランダムに割り当てられた参加者は、通常提供されるメタドンサービスへのアクセスを受け取ります。これには、薬物へのスケジュールされたアクセス、オピオイドおよび他の薬物使用の結果に関する情報、オンサイトサービス (グループベースの介入および/または 12-ステッププログラム）。 アプリを使用するグループに無作為に割り付けられた人は、通常のグループと同じようにすべて同じサービスを受けますが、アプリが既にインストールされている電話も与えられるか、既に持っている場合は既存の電話にアプリがインストールされます。 週を通してランダムな時間に、アプリは参加者にオピオイドとコカインの薬物検査を提出するように求めます。参加者は、物理的に検査場に「行く」必要なく、リモートで行うことができます。 参加者がオピオイドやコカインを使用していないことを示すテストごとに、参加者は直接デビット カードに入金されます。 参加者はまた、治療関連の薬を受け取ったり、現場での予約に参加したり、その他の治療関連の活動に対して報酬を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
この 2 群の無作為化試験では、オピオイド使用障害とコカイン使用障害を併発している 240 人のメタドン維持 (OTP) 患者におけるメタドン治療の維持とポリサブスタンス使用に対する DynamiCare アプリベースの CM (DCM) 介入の 48 週間の影響を評価します。 2 つのコミュニティ治療プログラムでのメタドン維持療法の新規登録者は、OTP での通常のメタドン治療 (TAU) か、DynamiCare Health アプリと組み合わせたメタドン TAU (TAU+DCM) のいずれかにランダムに割り当てられます。禁欲を示すオピオイドとコカインの陰性検査。 メタドン治療の維持に関するデータは、OTP 記録を通じて取得され、フォローアップ評価は、登録後 3、6、および 12 か月で実施されます。
この研究では、次の 3 つの目的の領域における参加者の結果を調べます。
目的 1: 治療開始後 12 か月までのメタドン治療維持の改善において、TAU 単独と比較した TAU + DCM の相対的な有効性を判断すること。
目的 2: [AIM 2a] オピオイドの使用とコカインの使用を減らすという観点から、TAU 単独と比較した TAU + DCM の相対的有効性を判断すること。 [目標 2b] 治療後 12 か月の登録を通じて、非標的物質の使用や生活の質を含むその他の副次的結果を改善する。
目的 3: 治療後 12 か月のエントリを通じて、オピオイドとポリサブスタンスの使用に関するパーソナライズされたコンテンツのアプリの使用パターン、受容性、認識された価値を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21212
- Glenwood Life Counseling Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Man Alive
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Friends Research Institute, Inc. Central Office
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Institutes for Behavior Resources
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21222
- BD Health Services, Inc. -- Dundalk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コカインの使用 (過去 30 日間の自己申告)
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 重度の精神障害
- 自宅拘留について
- 電話アプリの使用が実用的でなくなる視覚障害
- 現在、電話へのアクセスを制限している生活環境
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のメタドン治療
メタドン通常治療 (TAU) 状態に無作為に割り付けられた参加者は、コミュニティ メタドン クリニックで通常通りの治療を受けます。クリニックと患者のニーズ。
TAUアームへの無作為化の後、参加者はプログラムの心理社会的および医学的摂取、メタドン用量の導入と調整を完了し、尿検査を提供し、プログラムのポリシーとメタドン治療規則に従って薬の持ち帰りを受け取ります.
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参加者は、クリニックと患者のニーズに応じて、毎日のメタドン投与、個人およびグループの依存症カウンセリング、OP または IOP 行動医療サービスなど、メタドン クリニックで通常どおりの治療を受けます。
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実験的：DynamiCare プラス メタドンによる通常の治療
DynamiCare Plus Methadone Treatment-as-Usual (DCM+TAU) 参加者は、TAU 参加者と同じサービスに加えて、DynamiCare Health スマートフォン アプリへのアクセスを 48 週間受けることができます。
無作為化の後、調査助手 (RA) は DynamiCare Health アプリを自分のスマートフォンにダウンロードします (またはアプリが既にインストールされたスマートフォンを提供します)。
参加者には、口腔液検査キットと Next Step デビットカードが贈られます。
参加者は、アプリと口腔液検査キットの使用方法を訓練され、研究スタッフの助けなしに 2 つの有効な検査を続けて行えるようになるまで練習します。
参加者は、オリエンテーションとトレーニングを無事に完了すると、40 ドルを獲得できます。
DCM+TAU の参加者は、アプリを使用して、リモートでのランダムな薬物スクリーニングを完了し、予約への出席と薬物の受け取りを証明し、薬物使用の削減を改善するように設計されたモジュールとやり取りし、その他の治療関連の活動を行います。
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参加者は、クリニックと患者のニーズに応じて、毎日のメタドン投与、個人およびグループの依存症カウンセリング、OP または IOP 行動医療サービスなど、メタドン クリニックで通常どおりの治療を受けます。
参加者は次のインセンティブを獲得します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間にわたるメタドン治療の保持
時間枠：48週間
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提案された研究の主な結果は、メタドン治療の継続であり、これは診療所の出席記録によって決定され、48 週間の介入期間中の任意の時点で、予定された診療所の投薬を 7 日間連続して欠席することとして定義されます。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週までの薬物使用
時間枠：48週間
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自己申告データ、臨床記録、ベースライン時の尿検査、および 3/6/12 か月のフォローアップ、DynamiCare アプリに関連するランダムな薬物検査はすべて、オピオイド、コカインなどを決定するために協調して使用されます。 48週間の介入期間中の薬物使用。
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48週間
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48週までの生活の質の変化
時間枠：48週間
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ベースライン時および 3/6/12 か月のフォローアップ評価で収集された自己報告データは、48 週間の家族的、法律的、および/または医学的問題を含む、参加者の生活の質の変化を評価します。介入期間。
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48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen Alexander, Ph.D.、Friends Research Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11387
- 1R01DA057608-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。