- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05766631
Léčba použití polysubstancí pomocí nové digitální technologie (POLY)
Léčba polysubstance při údržbě metadonu: Aplikace nové digitální technologie
Cílem této klinické studie je určit účinky aplikace na snížení užívání opioidů a kokainu, když je navrstvena na metadonovou léčbu jako obvykle u lidí užívajících opioidy i kokain. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zůstávají lidé, kteří aplikaci používají, v metadonové léčbě déle než lidé, kteří dostávají pouze léčbu jako obvykle?
- Uvádějí lidé, kteří aplikaci používají, užívání opioidů a/nebo kokainu méně často a hlásí lepší zlepšení kvality svého života než lidé, kteří jsou léčeni pouze jako obvykle?
- Vede více používání aplikace k lepším výsledkům metadonové léčby mezi lidmi, kteří aplikaci používají?
Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni k léčbě aplikací nebo metadonem jako obvykle. Účastníci náhodně přiřazení k léčbě jako obvykle získají přístup k metadonovým službám tak, jak jsou běžně poskytovány, včetně plánovaného přístupu k lékům, informacím o důsledcích užívání opioidů a jiných drog a veškerým službám na místě (včetně skupinových intervencí a/nebo 12- krokové programy). Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny používající aplikaci, získají všechny stejné služby jako běžná skupina, ale také jim bude poskytnut telefon s již nainstalovanou aplikací nebo budou mít aplikaci nainstalovanou na svém stávajícím telefonu, pokud jej již mají. V náhodných časech v průběhu týdne aplikace požádá účastníky o předložení drogových testů na opiáty a kokain, které budou účastníci moci provádět na dálku, aniž by museli fyzicky „jít“ na testovací místo. Za každý test, který prokáže, že účastník neužíval opioidy nebo kokain, bude účastník odměněn penězi přímo na debetní kartu. Účastníci budou také moci získat odměny za vyzvednutí léků souvisejících s léčbou, účast na schůzkách na místě a další činnosti související s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvouramenná randomizovaná studie vyhodnotí dopad 48týdenní intervence CM (DCM) založené na aplikaci DynamiCare na retenci v léčbě metadonem a užívání více látek u 240 pacientů s udržovací metadonovou udržovací (OTP) metadonovou (OTP) poruchou s komorbidní poruchou užívání opioidů a poruchou užívání kokainu. Noví účastníci metadonové udržovací léčby ve dvou komunitních léčebných programech budou náhodně přiřazeni buď k metadonové léčbě jako obvykle (TAU) na OTP, nebo metadonové TAU spárované s aplikací DynamiCare Health (TAU+DCM), včetně testování drog na dálku a peněžních odměn za negativní testy na opiáty a kokain svědčící o abstinenci. Údaje o retenci metadonové léčby budou získány prostřednictvím záznamů OTP a následná hodnocení budou provedena 3, 6 a 12 měsíců po zařazení.
Studie bude zkoumat výsledky účastníků v doménách tří cílů:
Cíl 1: Stanovit relativní účinnost TAU+DCM ve srovnání se samotnou TAU při zlepšování retence metadonové léčby během 12 měsíců po vstupu do léčby.
Cíl 2: Stanovit relativní účinnost TAU+DCM ve srovnání se samotným TAU z hlediska [AIM 2a] snížení užívání opiátů a kokainu; a [Cíl 2b] zlepšení dalších sekundárních výsledků včetně necíleného užívání látek a kvality života prostřednictvím 12 měsíců po vstupu do léčby.
Cíl 3: Prozkoumat vzorce používání aplikací, přijatelnost a vnímanou hodnotu personalizovaného obsahu týkajícího se užívání opioidů a polysubstancí prostřednictvím 12 měsíců po vstupu do léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon G Mitchell, Ph.D.
- Telefonní číslo: 238 410-837-3977
- E-mail: smitchell@friendsresearch.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesse B Fletcher, Ph.D.
- Telefonní číslo: 661-373-0782
- E-mail: jfletcher@friendsresearch.org
Studijní místa
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Zatím nenabíráme
- Friends Research Institute, Inc. Office Building
-
Kontakt:
- Jesse B Fletcher, Ph.D.
- Telefonní číslo: 661-373-0782
- E-mail: jfletcher@friendsresearch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesse B Fletcher, Ph.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Friends Research Institute, Inc. Central Office
-
Kontakt:
- Shannon G Mitchell, Ph.D.
- Telefonní číslo: 238 410-837-3977
- E-mail: smitchell@friendsresearch.org
-
Kontakt:
- Jan Gryczynski, Ph.D.
- Telefonní číslo: 443-676-4219
- E-mail: jgryczynski@friendsresearch.org
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21212
- Nábor
- Glenwood Life Counseling Center
-
Kontakt:
- Lillian Donnard
- Telefonní číslo: 201 410-323-9811
- E-mail: ldonnard@glenwoodlife.org
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Nábor
- Institutes for Behavior Resources
-
Kontakt:
- Vickie Walters, LCSW-C
- Telefonní číslo: 115 410-752-6080
- E-mail: vwalters@ibrinc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Užívání kokainu (samostatně hlášené v posledních 30 dnech)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychické poruchy
- O domácím vězení
- Zrakové postižení, které by znemožňovalo používání telefonní aplikace
- Obytné uspořádání, které v současné době omezuje přístup k telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Metadonová léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do stavu metadonové léčby jako obvykle (TAU) dostanou léčbu jako obvykle na komunitních metadonových klinikách, která bude zahrnovat každodenní medikaci, individuální a skupinové poradenství v oblasti závislostí a ambulantní nebo intenzivní ambulantní behaviorální zdravotní služby, v závislosti na kliniku a potřeby pacienta.
Po randomizaci do ramene TAU účastníci dokončí psychosociální a lékařský příjem programu, indukci a úpravu dávky metadonu a poskytnou testy moči a dostanou léky domů v souladu se zásadami programu a předpisy pro léčbu metadonem.
|
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle na metadonové klinice, včetně denního dávkování metadonu, individuálního a skupinového poradenství v oblasti závislosti a behaviorálních zdravotních služeb OP nebo IOP, v závislosti na klinice a potřebách pacienta.
|
Experimentální: Metadonová léčba DynamiCare Plus jako obvykle
Účastníci DynamiCare Plus Metadon Treatment-as-Usual (DCM+TAU) získají stejné služby jako účastníci TAU plus přístup k aplikaci DynamiCare Health pro chytré telefony po dobu 48 týdnů.
Po randomizaci si výzkumný asistent (RA) stáhne aplikaci DynamiCare Health do svého chytrého telefonu (nebo mu poskytne chytrý telefon s již nainstalovanou aplikací).
Účastníci dostanou sady na testování ústních tekutin a debetní kartu Next Step.
Účastníci budou vyškoleni v používání aplikace a souprav pro orální testování tekutin a budou cvičit, dokud nebudou schopni vytvořit dva platné testy za sebou bez pomoci výzkumného personálu.
Za úspěšné absolvování orientace a školení si účastníci vydělají 40 USD.
Účastníci DCM+TAU pak budou pomocí aplikace provádět vzdálené náhodné screeningy drog, prokazovat docházku na schůzky a vyzvednutí léků, komunikovat s moduly určenými ke zlepšení snížení užívání látek a další činnosti související s léčbou.
|
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle na metadonové klinice, včetně denního dávkování metadonu, individuálního a skupinového poradenství v oblasti závislosti a behaviorálních zdravotních služeb OP nebo IOP, v závislosti na klinice a potřebách pacienta.
Účastníci získávají pobídky za:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Retence v metadonové léčbě po dobu 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
|
Primárním výsledkem navrhované studie je udržení metadonové léčby, které bude určeno prostřednictvím záznamů o docházce na kliniku a bude definováno jako 7 dní nepřetržité nepřítomnosti na plánovaných návštěvách klinického léku v kterémkoli okamžiku během 48týdenní intervenční periody.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání drog po dobu 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
|
Osobně hlášená data, klinické záznamy, analýza moči na začátku a 3-/6-/12měsíční sledování, stejně jako náhodné testování drog spojené s aplikací DynamiCare, to vše budou společně použity ke stanovení opioidů, kokainu a dalších užívání drog během 48týdenního intervenčního období.
|
48 týdnů
|
Změny v kvalitě života během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
|
Údaje z vlastního hlášení shromážděné na začátku a při následném hodnocení 3/6/12 měsíců posoudí změny v kvalitě života účastníků, včetně rodinných, právních a/nebo zdravotních problémů, během 48 týdnů. intervenční období.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Mitchell, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- 11387
- 1R01DA057608-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
Klinické studie na Metadonová léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborÚčinek léku | Nežádoucí účinek léku | Srdeční arytmieNorsko