Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba použití polysubstancí pomocí nové digitální technologie (POLY)

20. září 2023 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Léčba polysubstance při údržbě metadonu: Aplikace nové digitální technologie

Cílem této klinické studie je určit účinky aplikace na snížení užívání opioidů a kokainu, když je navrstvena na metadonovou léčbu jako obvykle u lidí užívajících opioidy i kokain. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zůstávají lidé, kteří aplikaci používají, v metadonové léčbě déle než lidé, kteří dostávají pouze léčbu jako obvykle?
  • Uvádějí lidé, kteří aplikaci používají, užívání opioidů a/nebo kokainu méně často a hlásí lepší zlepšení kvality svého života než lidé, kteří jsou léčeni pouze jako obvykle?
  • Vede více používání aplikace k lepším výsledkům metadonové léčby mezi lidmi, kteří aplikaci používají?

Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni k léčbě aplikací nebo metadonem jako obvykle. Účastníci náhodně přiřazení k léčbě jako obvykle získají přístup k metadonovým službám tak, jak jsou běžně poskytovány, včetně plánovaného přístupu k lékům, informacím o důsledcích užívání opioidů a jiných drog a veškerým službám na místě (včetně skupinových intervencí a/nebo 12- krokové programy). Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny používající aplikaci, získají všechny stejné služby jako běžná skupina, ale také jim bude poskytnut telefon s již nainstalovanou aplikací nebo budou mít aplikaci nainstalovanou na svém stávajícím telefonu, pokud jej již mají. V náhodných časech v průběhu týdne aplikace požádá účastníky o předložení drogových testů na opiáty a kokain, které budou účastníci moci provádět na dálku, aniž by museli fyzicky „jít“ na testovací místo. Za každý test, který prokáže, že účastník neužíval opioidy nebo kokain, bude účastník odměněn penězi přímo na debetní kartu. Účastníci budou také moci získat odměny za vyzvednutí léků souvisejících s léčbou, účast na schůzkách na místě a další činnosti související s léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Tato dvouramenná randomizovaná studie vyhodnotí dopad 48týdenní intervence CM (DCM) založené na aplikaci DynamiCare na retenci v léčbě metadonem a užívání více látek u 240 pacientů s udržovací metadonovou udržovací (OTP) metadonovou (OTP) poruchou s komorbidní poruchou užívání opioidů a poruchou užívání kokainu. Noví účastníci metadonové udržovací léčby ve dvou komunitních léčebných programech budou náhodně přiřazeni buď k metadonové léčbě jako obvykle (TAU) na OTP, nebo metadonové TAU spárované s aplikací DynamiCare Health (TAU+DCM), včetně testování drog na dálku a peněžních odměn za negativní testy na opiáty a kokain svědčící o abstinenci. Údaje o retenci metadonové léčby budou získány prostřednictvím záznamů OTP a následná hodnocení budou provedena 3, 6 a 12 měsíců po zařazení.

Studie bude zkoumat výsledky účastníků v doménách tří cílů:

Cíl 1: Stanovit relativní účinnost TAU+DCM ve srovnání se samotnou TAU při zlepšování retence metadonové léčby během 12 měsíců po vstupu do léčby.

Cíl 2: Stanovit relativní účinnost TAU+DCM ve srovnání se samotným TAU z hlediska [AIM 2a] snížení užívání opiátů a kokainu; a [Cíl 2b] zlepšení dalších sekundárních výsledků včetně necíleného užívání látek a kvality života prostřednictvím 12 měsíců po vstupu do léčby.

Cíl 3: Prozkoumat vzorce používání aplikací, přijatelnost a vnímanou hodnotu personalizovaného obsahu týkajícího se užívání opioidů a polysubstancí prostřednictvím 12 měsíců po vstupu do léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Zatím nenabíráme
        • Friends Research Institute, Inc. Office Building
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse B Fletcher, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21212
        • Nábor
        • Glenwood Life Counseling Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Institutes for Behavior Resources
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Užívání kokainu (samostatně hlášené v posledních 30 dnech)
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké psychické poruchy
  2. O domácím vězení
  3. Zrakové postižení, které by znemožňovalo používání telefonní aplikace
  4. Obytné uspořádání, které v současné době omezuje přístup k telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metadonová léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do stavu metadonové léčby jako obvykle (TAU) dostanou léčbu jako obvykle na komunitních metadonových klinikách, která bude zahrnovat každodenní medikaci, individuální a skupinové poradenství v oblasti závislostí a ambulantní nebo intenzivní ambulantní behaviorální zdravotní služby, v závislosti na kliniku a potřeby pacienta. Po randomizaci do ramene TAU účastníci dokončí psychosociální a lékařský příjem programu, indukci a úpravu dávky metadonu a poskytnou testy moči a dostanou léky domů v souladu se zásadami programu a předpisy pro léčbu metadonem.
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle na metadonové klinice, včetně denního dávkování metadonu, individuálního a skupinového poradenství v oblasti závislosti a behaviorálních zdravotních služeb OP nebo IOP, v závislosti na klinice a potřebách pacienta.
Experimentální: Metadonová léčba DynamiCare Plus jako obvykle
Účastníci DynamiCare Plus Metadon Treatment-as-Usual (DCM+TAU) získají stejné služby jako účastníci TAU plus přístup k aplikaci DynamiCare Health pro chytré telefony po dobu 48 týdnů. Po randomizaci si výzkumný asistent (RA) stáhne aplikaci DynamiCare Health do svého chytrého telefonu (nebo mu poskytne chytrý telefon s již nainstalovanou aplikací). Účastníci dostanou sady na testování ústních tekutin a debetní kartu Next Step. Účastníci budou vyškoleni v používání aplikace a souprav pro orální testování tekutin a budou cvičit, dokud nebudou schopni vytvořit dva platné testy za sebou bez pomoci výzkumného personálu. Za úspěšné absolvování orientace a školení si účastníci vydělají 40 USD. Účastníci DCM+TAU pak budou pomocí aplikace provádět vzdálené náhodné screeningy drog, prokazovat docházku na schůzky a vyzvednutí léků, komunikovat s moduly určenými ke zlepšení snížení užívání látek a další činnosti související s léčbou.
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle na metadonové klinice, včetně denního dávkování metadonu, individuálního a skupinového poradenství v oblasti závislosti a behaviorálních zdravotních služeb OP nebo IOP, v závislosti na klinice a potřebách pacienta.

Účastníci získávají pobídky za:

  1. CM pro abstinenci opioidů a kokainu. Provedeno prostřednictvím testovacích souprav orálních tekutin (slin), které dostali účastníci.
  2. Pacienti s negativním testem na opioidy a kokain mají také nárok na bonus, pokud navíc testují negativně na necílené drogy (kromě metadonu).
  3. Pacienti obdrží oznámení o schůzkách k vyzvednutí léků prostřednictvím samotné aplikace a peněžní odměny budou doručeny na debetní kartu Next Step, když je přítomnost účastníka na klinice ověřena záznamy kliniky.
  4. Aplikace poskytuje 72 samoobslužných modulů založených na principech kognitivně behaviorální terapie, které jsou navrženy tak, aby pomáhaly při prevenci relapsu; malé motivační odměny (1 USD) jsou poskytovány za dokončení až 3 modulů týdně po dobu prvních týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • DCH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v metadonové léčbě po dobu 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Primárním výsledkem navrhované studie je udržení metadonové léčby, které bude určeno prostřednictvím záznamů o docházce na kliniku a bude definováno jako 7 dní nepřetržité nepřítomnosti na plánovaných návštěvách klinického léku v kterémkoli okamžiku během 48týdenní intervenční periody.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog po dobu 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Osobně hlášená data, klinické záznamy, analýza moči na začátku a 3-/6-/12měsíční sledování, stejně jako náhodné testování drog spojené s aplikací DynamiCare, to vše budou společně použity ke stanovení opioidů, kokainu a dalších užívání drog během 48týdenního intervenčního období.
48 týdnů
Změny v kvalitě života během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Údaje z vlastního hlášení shromážděné na začátku a při následném hodnocení 3/6/12 měsíců posoudí změny v kvalitě života účastníků, včetně rodinných, právních a/nebo zdravotních problémů, během 48 týdnů. intervenční období.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Mitchell, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Metadonová léčba jako obvykle

3
Předplatit