Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gebruik van meerdere middelen met behulp van een nieuwe digitale technologie (POLY)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.

Behandeling van polysubstantiegebruik bij methadononderhoud: toepassing van nieuwe digitale technologie

Het doel van deze klinische proef is om de effecten te bepalen van een app om het gebruik van opioïden en cocaïne te verminderen wanneer deze bovenop de methadonbehandeling wordt gelegd, zoals gebruikelijk bij mensen die zowel opioïden als cocaïne gebruiken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Blijven mensen die de app gebruiken langer in methadonbehandeling dan mensen die alleen reguliere behandeling krijgen?
  • Geven mensen die de app gebruiken minder vaak opioïden en/of cocaïne te gebruiken en rapporteren ze betere verbeteringen in hun kwaliteit van leven dan mensen die alleen de gebruikelijke behandeling krijgen?
  • Leidt meer gebruik van de app tot betere methadonbehandelresultaten bij mensen die de app gebruiken?

Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen om zoals gewoonlijk de app- of methadonbehandeling te krijgen. Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de behandeling zoals gewoonlijk-groep krijgen toegang tot methadondiensten zoals normaal verstrekt, inclusief geplande toegang tot medicijnen, informatie over de gevolgen van opioïden- en ander drugsgebruik, en eventuele diensten ter plaatse (inclusief interventies op groepsniveau en/of 12- stappenprogramma's). Degenen die gerandomiseerd zijn in de groep die de app gebruikt, krijgen dezelfde diensten als de gebruikelijke groep, maar krijgen ook een telefoon waarop de app al is geïnstalleerd, of de app wordt op hun bestaande telefoon geïnstalleerd als ze er al een hebben. Op willekeurige momenten gedurende de week zal de app deelnemers vragen om drugstests voor opioïden en cocaïne in te dienen, die deelnemers op afstand kunnen doen zonder fysiek naar een testlocatie te hoeven "gaan". Voor elke test die aantoont dat de deelnemer geen opioïden of cocaïne heeft gebruikt, wordt de deelnemer beloond met geld rechtstreeks op een bankpas. Deelnemers kunnen ook beloningen verdienen voor het ophalen van behandelingsgerelateerde medicijnen, het bijwonen van afspraken ter plaatse en andere behandelingsgerelateerde activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde studie met twee armen evalueert de impact van 48 weken van de DynamiCare-app-gebaseerde CM (DCM) -interventie op retentie in methadonbehandeling en polysubstantiegebruik bij 240 methadononderhoudspatiënten (OTP) met comorbide opioïdengebruiksstoornis en cocaïnegebruiksstoornis. Nieuwe ingeschrevenen voor methadononderhoud bij twee gemeenschapsbehandelingsprogramma's zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel methadonbehandeling zoals gebruikelijk (TAU) bij de OTP of methadon-TAU gekoppeld aan de DynamiCare Health-app (TAU+DCM), inclusief drugstesten op afstand en geldelijke beloningen voor negatieve opioïde- en cocaïnetests wijzen op onthouding. Gegevens over het behoud van methadonbehandeling zullen worden verkregen via OTP-records, en vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.

De studie zal de resultaten van deelnemers onderzoeken in de domeinen van drie doelen:

Doel 1: Vaststellen van de relatieve effectiviteit van TAU+DCM in vergelijking met TAU ​​alleen bij het verbeteren van de retentie van de behandeling met methadon gedurende 12 maanden na aanvang van de behandeling.

Doel 2: Vaststellen van de relatieve effectiviteit van TAU+DCM in vergelijking met TAU ​​alleen in termen van [doel 2a] het verminderen van opioïden- en cocaïnegebruik; en [doel 2b] het verbeteren van andere secundaire resultaten, waaronder niet-gericht middelengebruik en levenskwaliteit tot 12 maanden na aanvang van de behandeling.

Doel 3: gebruikspatronen van apps, de aanvaardbaarheid en de gepercipieerde waarde van gepersonaliseerde inhoud over het gebruik van opioïden en meervoudige middelen onderzoeken tot 12 maanden na het begin van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21212
        • Glenwood Life Counseling Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Man Alive
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Friends Research Institute, Inc. Central Office
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Institutes for Behavior Resources
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21222
        • BD Health Services, Inc. -- Dundalk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Cocaïnegebruik (zelfgerapporteerd in de afgelopen 30 dagen)
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychiatrische stoornissen
  2. Op huisarrest
  3. Visuele beperking die het gebruik van de telefoon-app onpraktisch zou maken
  4. Woonregeling die momenteel telefoontoegang beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methadonbehandeling-zoals-gebruikelijk
Deelnemers gerandomiseerd naar de Methadon Treatment-as-Usual (TAU)-aandoening zullen de gebruikelijke behandeling krijgen in de methadonklinieken van de gemeenschap, waaronder dagelijkse medicatie, individuele en groepsverslavingsbegeleiding, en poliklinische of intensieve poliklinische gedragsgezondheidszorg, afhankelijk van de kliniek en de behoeften van de patiënt. Na randomisatie in de TAU-arm zullen de deelnemers de psychosociale en medische inname van het programma, de inductie en aanpassing van de methadondosis voltooien, urinetests uitvoeren en medicijnen mee naar huis nemen volgens het programmabeleid en de voorschriften voor methadonbehandeling.
Geneesmiddel: Methadonbehandeling-zoals-gebruikelijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling in de methadonkliniek, inclusief dagelijkse methadondosering, individuele en groepsverslavingsbegeleiding, en OP- of IOP-gedragsgezondheidsdiensten, afhankelijk van de kliniek en de behoeften van de patiënt.
Experimenteel: DynamiCare Plus methadonbehandeling zoals gewoonlijk
DynamiCare Plus Methadon Treatment-as-Usual (DCM+TAU)-deelnemers krijgen dezelfde diensten als TAU-deelnemers, plus toegang tot de DynamiCare Health-smartphone-app gedurende 48 weken. Na randomisatie downloadt de onderzoeksassistent (RA) de DynamiCare Health app op zijn smartphone (of geeft hem een ​​smartphone waarop de app al is geïnstalleerd). Deelnemers krijgen kits voor het testen van speeksel en een Next Step-betaalpas. Deelnemers worden getraind in het gebruik van de app en testkits voor speeksel en oefenen totdat ze zonder hulp van het onderzoekspersoneel twee geldige tests op rij kunnen maken. Deelnemers verdienen $ 40 voor het succesvol afronden van de oriëntatie en training. DCM+TAU-deelnemers zullen de app vervolgens gebruiken om op afstand willekeurige drugsscreenings uit te voeren, aanwezigheid bij afspraken en het ophalen van medicijnen te bewijzen, interactie te hebben met modules die zijn ontworpen om het verminderen van middelengebruik te verbeteren, en andere behandelingsgerelateerde activiteiten.
Geneesmiddel: Methadonbehandeling-zoals-gebruikelijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling in de methadonkliniek, inclusief dagelijkse methadondosering, individuele en groepsverslavingsbegeleiding, en OP- of IOP-gedragsgezondheidsdiensten, afhankelijk van de kliniek en de behoeften van de patiënt.
Gedragsmatig: DynamiCare Gezondheid

Deelnemers verdienen incentives voor:

  1. CM voor onthouding van opioïden en cocaïne. Bereikt via testkits voor oraal vocht (speeksel) die aan de deelnemers worden gegeven.
  2. Patiënten die negatief testen op opioïden en cocaïne komen ook in aanmerking voor een bonus als ze daarnaast negatief testen op non-targeted drugs (behalve methadon).
  3. Patiënten ontvangen via de app zelf berichten over hun medicatie-ophaalafspraken en geldelijke beloningen worden op de Next Step-betaalpas afgeleverd wanneer de aanwezigheid van de deelnemer in de kliniek wordt geverifieerd door de kliniekgegevens.
  4. De app biedt 72 zelf-toedienbare modules op basis van de principes van cognitieve gedragstherapie die zijn ontworpen om te helpen bij terugvalpreventie; kleine beloningen ($ 1) worden verstrekt voor het voltooien van maximaal 3 modules per week gedurende de eerste weken van de behandeling.
Andere namen:
  • DCH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van methadonbehandeling gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Het primaire resultaat van de voorgestelde studie is het vasthouden aan de methadonbehandeling, die zal worden bepaald via de aanwezigheidsregistraties van de kliniek, en zal worden gedefinieerd als 7 dagen ononderbroken afwezigheid van geplande medicatiebezoeken aan de kliniek op enig moment tijdens de interventieperiode van 48 weken.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugsgebruik gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Zelfgerapporteerde gegevens, klinische dossiers, urineonderzoek bij baseline en follow-ups van 3/6/12 maanden, evenals willekeurige drugstests in verband met de DynamiCare-app, zullen allemaal samen worden gebruikt om opioïden, cocaïne en andere drugsgebruik tijdens de interventieperiode van 48 weken.
48 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Zelfrapportagegegevens verzameld bij baseline en bij de 3-/6-/12-maanden follow-upbeoordelingen zullen veranderingen in de kwaliteit van leven van de deelnemers beoordelen, inclusief familiale, juridische en/of medische problemen, gedurende de 48 weken tussenkomst periode.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Alexander, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11387
  • 1R01DA057608-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren