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Traiter la polyconsommation à l'aide d'une nouvelle technologie numérique (POLY)

15 mai 2026 mis à jour par: Friends Research Institute, Inc.

Traitement de l'utilisation de polysubstances dans l'entretien à la méthadone : application d'une nouvelle technologie numérique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer les effets d'une application pour réduire la consommation d'opioïdes et de cocaïne lorsqu'elle est superposée à un traitement à la méthadone comme d'habitude chez les personnes utilisant à la fois des opioïdes et de la cocaïne. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les personnes qui utilisent l'application restent-elles sous traitement à la méthadone plus longtemps que les personnes qui ne reçoivent que le traitement habituel ?
  • Les personnes qui utilisent l'application déclarent-elles consommer moins souvent des opioïdes et/ou de la cocaïne, et signalent-elles de meilleures améliorations de leur qualité de vie, que les personnes qui ne reçoivent que le traitement habituel ?
  • L'utilisation accrue de l'application entraîne-t-elle de meilleurs résultats de traitement à la méthadone chez les personnes utilisant l'application ?

Les participants à cette étude seront assignés au hasard pour recevoir soit l'application, soit un traitement à la méthadone comme d'habitude. Les participants assignés au hasard au groupe de traitement habituel recevront l'accès aux services de méthadone normalement fournis, y compris l'accès programmé aux médicaments, des informations sur les conséquences de la consommation d'opioïdes et d'autres drogues, et tous les services sur place (y compris les interventions de groupe et/ou 12- programmes pas à pas). Les personnes randomisées dans le groupe utilisant l'application recevront tous les mêmes services que le groupe de traitement habituel, mais recevront également un téléphone avec l'application déjà installée, ou auront l'application installée sur leur téléphone existant s'ils en ont déjà un. À des moments aléatoires tout au long de la semaine, l'application demandera aux participants de soumettre des tests de dépistage des opioïdes et de la cocaïne, ce que les participants pourront faire à distance sans avoir à "se rendre" physiquement sur un site de test. Pour chaque test qui démontre que le participant n'a pas consommé d'opioïdes ou de cocaïne, le participant sera récompensé par de l'argent directement sur une carte de débit. Les participants pourront également gagner des récompenses pour la prise de médicaments liés au traitement, la participation à des rendez-vous sur place et d'autres activités liées au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé à deux bras évaluera l'impact de 48 semaines de l'intervention de CM (DCM) basée sur l'application DynamiCare sur la rétention dans le traitement à la méthadone et l'utilisation de polysubstances chez 240 patients en maintenance à la méthadone (OTP) présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et à la cocaïne. Les nouveaux inscrits au traitement d'entretien à la méthadone dans deux programmes de traitement communautaires seront affectés au hasard soit à un traitement à la méthadone comme d'habitude (TAU) à l'OTP, soit à un TAU à la méthadone associé à l'application DynamiCare Health (TAU + DCM), y compris des tests de dépistage à distance et des récompenses monétaires pour tests négatifs pour les opioïdes et la cocaïne indiquant l'abstinence. Les données sur la rétention du traitement à la méthadone seront obtenues par le biais des dossiers du Bureau du Procureur et des évaluations de suivi seront effectuées 3, 6 et 12 mois après l'inscription.

L'étude examinera les résultats des participants dans les domaines de trois objectifs :

Objectif 1 : Déterminer l'efficacité relative de la TAU+DCM par rapport à la TAU seule pour améliorer la rétention du traitement à la méthadone pendant les 12 mois suivant l'entrée dans le traitement.

Objectif 2 : Déterminer l'efficacité relative de la TAU+DCM par rapport à la TAU seule en termes de [BUT 2a] pour réduire la consommation d'opioïdes et la consommation de cocaïne ; et [Objectif 2b] améliorer d'autres résultats secondaires, y compris la consommation de substances non ciblées et la qualité de vie au cours des 12 mois suivant l'entrée en traitement.

Objectif 3 : Explorer les modèles d'utilisation des applications, l'acceptabilité et la valeur perçue du contenu personnalisé sur l'utilisation d'opioïdes et de polysubstances au cours des 12 mois suivant l'entrée en traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21212
        • Glenwood Life Counseling Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Man Alive
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Friends Research Institute, Inc. Central Office
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Institutes for Behavior Resources
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21222
        • BD Health Services, Inc. -- Dundalk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Consommation de cocaïne (autodéclarée au cours des 30 derniers jours)
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Troubles psychiatriques graves
  2. Sur la détention à domicile
  3. Déficience visuelle qui rendrait l'utilisation de l'application téléphonique impraticable
  4. Mode de vie qui restreint actuellement l'accès au téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement à la méthadone comme d'habitude
Les participants randomisés dans la condition de traitement habituel à la méthadone (TAU) recevront un traitement habituel dans les cliniques communautaires de méthadone, qui comprendra des médicaments quotidiens, des conseils individuels et de groupe sur la toxicomanie et des services de santé comportementale ambulatoires ou intensifs ambulatoires, selon la clinique et les besoins du patient. Après la randomisation dans le bras TAU, les participants termineront l'admission psychosociale et médicale du programme, l'induction et l'ajustement de la dose de méthadone, fourniront des tests d'urine et recevront des médicaments à emporter conformément aux politiques du programme et aux réglementations sur le traitement à la méthadone.
Médicament: Traitement à la méthadone - comme d'habitude
Les participants recevront un traitement habituel à la clinique de méthadone, y compris une dose quotidienne de méthadone, des conseils individuels et de groupe sur la toxicomanie et des services de santé comportementale OP ou IOP, selon la clinique et les besoins du patient.
Expérimental: DynamiCare Plus Traitement à la méthadone comme d'habitude
Les participants à DynamiCare Plus Methadone Treatment-as-Usual (DCM+TAU) recevront les mêmes services que les participants TAU, ainsi qu'un accès à l'application pour smartphone DynamiCare Health pendant 48 semaines. Après la randomisation, l'assistant de recherche (RA) téléchargera l'application DynamiCare Health sur son smartphone (ou lui fournira un smartphone avec l'application déjà installée). Les participants recevront des kits de test de fluide oral et une carte de débit Next Step. Les participants seront formés à l'utilisation de l'application et des kits de test de fluide oral et s'entraîneront jusqu'à ce qu'ils puissent produire deux tests valides d'affilée sans l'aide du personnel de recherche. Les participants gagneront 40 $ pour avoir réussi l'orientation et la formation. Les participants DCM+TAU utiliseront ensuite l'application pour effectuer des dépistages aléatoires de drogues à distance, prouver leur présence aux rendez-vous et aux retraits de médicaments, interagir avec des modules conçus pour améliorer la réduction de la consommation de substances et d'autres activités liées au traitement.
Médicament: Traitement à la méthadone - comme d'habitude
Les participants recevront un traitement habituel à la clinique de méthadone, y compris une dose quotidienne de méthadone, des conseils individuels et de groupe sur la toxicomanie et des services de santé comportementale OP ou IOP, selon la clinique et les besoins du patient.
Comportemental: Santé DynamiCare

Les participants gagnent des incitations pour :

  1. CM pour l'abstinence d'opioïdes et de cocaïne. Réalisé via des kits de test de fluide oral (salive) donnés aux participants.
  2. Les patients dont le test de dépistage des opioïdes et de la cocaïne est négatif sont également éligibles à un bonus s'ils sont également testés négatifs pour les drogues non ciblées (à l'exception de la méthadone).
  3. Les patients recevront des avis de leurs rendez-vous de ramassage de médicaments via l'application elle-même, et des récompenses monétaires seront livrées sur la carte de débit Next Step lorsque la présence du participant à la clinique est vérifiée par les dossiers de la clinique.
  4. L'application fournit 72 modules auto-administrés basés sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale qui sont conçus pour aider à la prévention des rechutes ; de petites récompenses incitatives (1 $) sont fournies pour l'achèvement de jusqu'à 3 modules par semaine pendant les premières semaines de traitement.
Autres noms:
  • DCH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans le traitement à la méthadone pendant 48 semaines
Délai: 48 semaines
Le principal critère de jugement de l'étude proposée est la rétention dans le traitement à la méthadone, qui sera déterminée par les dossiers de présence à la clinique, et sera définie comme 7 jours d'absence continue des visites de médicaments à la clinique prévues à tout moment au cours de la période d'intervention de 48 semaines.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de drogue pendant 48 semaines
Délai: 48 semaines
Les données autodéclarées, les dossiers cliniques, l'analyse d'urine au départ et les suivis de 3/6/12 mois, ainsi que les tests de dépistage aléatoires associés à l'application DynamiCare seront tous utilisés de concert pour déterminer les opioïdes, la cocaïne et d'autres consommation de drogue pendant la période d'intervention de 48 semaines.
48 semaines
Modifications de la qualité de vie au cours des 48 semaines
Délai: 48 semaines
Les données d'auto-évaluation recueillies au départ ainsi que lors des évaluations de suivi de 3/6/12 mois évalueront les changements dans la qualité de vie des participants, y compris les problèmes familiaux, juridiques et/ou médicaux, au cours des 48 semaines période d'intervention.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friends Research Institute, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Alexander, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11387
  • 1R01DA057608-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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