- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05766631
Behandling af polysubstansbrug ved hjælp af en ny digital teknologi (POLY)
Behandling af polysubstansbrug i metadonvedligeholdelse: Anvendelse af ny digital teknologi
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af en app til at reducere opioid- og kokainbrug, når de er lagdelt oven på metadonbehandling som sædvanligt blandt mennesker, der bruger både opioider og kokain. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Bliver personer, der bruger appen, i metadonbehandling længere end personer, der kun får behandling som normalt?
- Rapporterer folk, der bruger appen, at de bruger opioider og/eller kokain sjældnere, og rapporterer de om bedre forbedringer i deres livskvalitet end folk, der kun får behandling som normalt?
- Fører brugen af appen mere til bedre metadonbehandlingsresultater blandt folk, der bruger appen?
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten appen eller metadonbehandling som normalt. Deltagere, der tilfældigt tildeles behandlingen som sædvanlig-gruppen, vil modtage adgang til metadontjenester, som de normalt ydes, herunder planlagt adgang til medicin, information om konsekvenserne af opioid- og andet stofbrug og alle tjenester på stedet (inklusive gruppebaserede interventioner og/eller 12- trin-programmer). De, der er randomiseret i gruppen, der bruger app'en, vil modtage alle de samme tjenester som gruppen med behandling som sædvanlig, men vil også få en telefon med appen installeret, eller vil have appen installeret på deres eksisterende telefon, hvis de allerede har en. På tilfældige tidspunkter i løbet af ugen vil appen bede deltagerne om at indsende stoftests for opioider og kokain, som deltagerne vil kunne gøre eksternt uden fysisk at skulle "gå til" et teststed. For hver test, der viser, at deltageren ikke har brugt opioider eller kokain, vil deltageren blive belønnet med penge direkte på et betalingskort. Deltagerne vil også være i stand til at optjene belønninger for at hente behandlingsrelateret medicin, deltage i aftaler på stedet og andre behandlingsrelaterede aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette to-armede randomiserede forsøg vil evaluere virkningen af 48 ugers DynamiCare app-baserede CM (DCM) intervention på retention i metadonbehandling og polysubstansbrug blandt 240 metadonvedligeholdelsespatienter (OTP) med comorbid opioidbrugsforstyrrelse og kokainbrugsforstyrrelse. Nye tilmeldte i metadonvedligeholdelse ved to lokale behandlingsprogrammer vil blive tilfældigt tildelt enten metadonbehandling som sædvanlig (TAU) på OTP eller metadon TAU parret med DynamiCare Health-appen (TAU+DCM), inklusive fjernmedicinsk testning og monetære belønninger for negative opioid- og kokaintest, der indikerer afholdenhed. Data om tilbageholdelse af metadonbehandling vil blive indhentet gennem OTP-registreringer, og opfølgende vurderinger vil blive udført 3-, 6- og 12 måneder efter tilmelding.
Undersøgelsen vil undersøge deltagernes resultater inden for tre mål:
Mål 1: At bestemme den relative effektivitet af TAU+DCM sammenlignet med TAU alene med hensyn til at forbedre retentionen af metadonbehandling gennem 12 måneder efter behandlingsstart.
Mål 2: At bestemme den relative effektivitet af TAU+DCM sammenlignet med TAU alene med hensyn til [MÅL 2a] reduktion af opioidbrug og kokainbrug; og [Mål 2b] at forbedre andre sekundære resultater, herunder ikke-målrettet stofbrug og livskvalitet gennem 12 måneder efter indtræden i behandlingen.
Mål 3: At udforske appbrugsmønstre, acceptabilitet og opfattet værdi af personligt indhold om opioid- og polysubstansbrug gennem 12 måneder efter indtræden i behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon G Mitchell, Ph.D.
- Telefonnummer: 238 410-837-3977
- E-mail: smitchell@friendsresearch.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesse B Fletcher, Ph.D.
- Telefonnummer: 661-373-0782
- E-mail: jfletcher@friendsresearch.org
Studiesteder
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Ikke rekrutterer endnu
- Friends Research Institute, Inc. Office Building
-
Kontakt:
- Jesse B Fletcher, Ph.D.
- Telefonnummer: 661-373-0782
- E-mail: jfletcher@friendsresearch.org
-
Ledende efterforsker:
- Jesse B Fletcher, Ph.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Friends Research Institute, Inc. Central Office
-
Kontakt:
- Shannon G Mitchell, Ph.D.
- Telefonnummer: 238 410-837-3977
- E-mail: smitchell@friendsresearch.org
-
Kontakt:
- Jan Gryczynski, Ph.D.
- Telefonnummer: 443-676-4219
- E-mail: jgryczynski@friendsresearch.org
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21212
- Rekruttering
- Glenwood Life Counseling Center
-
Kontakt:
- Lillian Donnard
- Telefonnummer: 201 410-323-9811
- E-mail: ldonnard@glenwoodlife.org
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Rekruttering
- Institutes for Behavior Resources
-
Kontakt:
- Vickie Walters, LCSW-C
- Telefonnummer: 115 410-752-6080
- E-mail: vwalters@ibrinc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Kokainbrug (selvrapporteret inden for de seneste 30 dage)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Om hjemmefængsling
- Synshandicap, der ville gøre brugen af telefonappen upraktisk
- Boligordning, der i øjeblikket begrænser telefonadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metadon Behandling-som-Sædvanlig
Deltagere randomiseret til Metadon Treatment-as-Usual (TAU) Condition vil modtage behandling som sædvanlig på de lokale metadonklinikker, som vil omfatte daglig medicinering, individuel og gruppemisbrugsrådgivning og ambulante eller intensive ambulante adfærdssundhedstjenester, afhængigt af klinikken og patientens behov.
Efter randomisering til TAU-armen vil deltagerne fuldføre programmets psykosociale og medicinske indtag, induktion og justering af metadondosis og give urinprøver og modtage medicin med hjem i henhold til programmets politikker og metadonbehandlingsregler.
|
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt på metadonklinikken, herunder daglig metadondosering, individuel og gruppemisbrugsrådgivning og OP eller IOP adfærdsmæssige sundhedsydelser, afhængigt af klinikken og patientens behov.
|
Eksperimentel: DynamiCare Plus Metadon Behandling-som-Sædvanlig
Deltagere i DynamiCare Plus Metadon Treatment-as-Usual (DCM+TAU) vil modtage de samme tjenester som TAU-deltagere, plus adgang til DynamiCare Health-smartphone-appen i 48 uger.
Efter randomisering vil forskningsassistenten (RA) downloade DynamiCare Health-appen til deres smartphone (eller give dem en smartphone, hvor appen allerede er installeret).
Deltagerne får mundvæskeprøvesæt og et Next Step-debetkort.
Deltagerne vil blive trænet i brugen af appen og mundvæsketestsæt og vil øve sig, indtil de kan producere to gyldige test i træk uden hjælp fra forskningspersonalet.
Deltagerne vil tjene $40 for vellykket gennemførelse af orienteringen og træningen.
DCM+TAU-deltagere vil derefter bruge appen til at gennemføre fjerntilfældige lægemiddelscreeninger, bevise deltagelse i aftaler og afhentning af medicin, interagere med moduler designet til at forbedre stofforbrugsreduktioner og andre behandlingsrelaterede aktiviteter.
|
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt på metadonklinikken, herunder daglig metadondosering, individuel og gruppemisbrugsrådgivning og OP eller IOP adfærdsmæssige sundhedsydelser, afhængigt af klinikken og patientens behov.
Deltagerne optjener incitamenter til:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retention i metadonbehandling gennem 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
Det primære resultat af den foreslåede undersøgelse er retention i metadonbehandling, som vil blive fastlagt via klinikopkaldsjournaler og vil blive defineret som 7 dages kontinuerligt fravær fra planlagte klinikmedicinske besøg på et hvilket som helst tidspunkt i den 48-ugers interventionsperiode.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stofbrug gennem 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
Selvrapporterede data, kliniske optegnelser, urinanalyse ved baseline og 3-/6-/12-måneders opfølgninger samt tilfældige stoftests i forbindelse med DynamiCare-appen vil alle blive brugt sammen til at bestemme opioid, kokain og andre stofbrug i den 48 uger lange interventionsperiode.
|
48 uger
|
Ændringer i livskvalitet gennem 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
Selvrapporteringsdata indsamlet ved baseline såvel som ved 3-/6-/12-måneders opfølgningsvurderinger vil vurdere ændringer i deltagernes livskvalitet, herunder familiære, juridiske og/eller medicinske problemer, i løbet af de 48 uger interventionsperiode.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Mitchell, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- 11387
- 1R01DA057608-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Metadonbehandling-som-sædvanligt
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater