Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af polysubstansbrug ved hjælp af en ny digital teknologi (POLY)

20. september 2023 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Behandling af polysubstansbrug i metadonvedligeholdelse: Anvendelse af ny digital teknologi

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af en app til at reducere opioid- og kokainbrug, når de er lagdelt oven på metadonbehandling som sædvanligt blandt mennesker, der bruger både opioider og kokain. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Bliver personer, der bruger appen, i metadonbehandling længere end personer, der kun får behandling som normalt?
  • Rapporterer folk, der bruger appen, at de bruger opioider og/eller kokain sjældnere, og rapporterer de om bedre forbedringer i deres livskvalitet end folk, der kun får behandling som normalt?
  • Fører brugen af ​​appen mere til bedre metadonbehandlingsresultater blandt folk, der bruger appen?

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten appen eller metadonbehandling som normalt. Deltagere, der tilfældigt tildeles behandlingen som sædvanlig-gruppen, vil modtage adgang til metadontjenester, som de normalt ydes, herunder planlagt adgang til medicin, information om konsekvenserne af opioid- og andet stofbrug og alle tjenester på stedet (inklusive gruppebaserede interventioner og/eller 12- trin-programmer). De, der er randomiseret i gruppen, der bruger app'en, vil modtage alle de samme tjenester som gruppen med behandling som sædvanlig, men vil også få en telefon med appen installeret, eller vil have appen installeret på deres eksisterende telefon, hvis de allerede har en. På tilfældige tidspunkter i løbet af ugen vil appen bede deltagerne om at indsende stoftests for opioider og kokain, som deltagerne vil kunne gøre eksternt uden fysisk at skulle "gå til" et teststed. For hver test, der viser, at deltageren ikke har brugt opioider eller kokain, vil deltageren blive belønnet med penge direkte på et betalingskort. Deltagerne vil også være i stand til at optjene belønninger for at hente behandlingsrelateret medicin, deltage i aftaler på stedet og andre behandlingsrelaterede aktiviteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette to-armede randomiserede forsøg vil evaluere virkningen af ​​48 ugers DynamiCare app-baserede CM (DCM) intervention på retention i metadonbehandling og polysubstansbrug blandt 240 metadonvedligeholdelsespatienter (OTP) med comorbid opioidbrugsforstyrrelse og kokainbrugsforstyrrelse. Nye tilmeldte i metadonvedligeholdelse ved to lokale behandlingsprogrammer vil blive tilfældigt tildelt enten metadonbehandling som sædvanlig (TAU) på OTP eller metadon TAU parret med DynamiCare Health-appen (TAU+DCM), inklusive fjernmedicinsk testning og monetære belønninger for negative opioid- og kokaintest, der indikerer afholdenhed. Data om tilbageholdelse af metadonbehandling vil blive indhentet gennem OTP-registreringer, og opfølgende vurderinger vil blive udført 3-, 6- og 12 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsen vil undersøge deltagernes resultater inden for tre mål:

Mål 1: At bestemme den relative effektivitet af TAU+DCM sammenlignet med TAU alene med hensyn til at forbedre retentionen af ​​metadonbehandling gennem 12 måneder efter behandlingsstart.

Mål 2: At bestemme den relative effektivitet af TAU+DCM sammenlignet med TAU alene med hensyn til [MÅL 2a] reduktion af opioidbrug og kokainbrug; og [Mål 2b] at forbedre andre sekundære resultater, herunder ikke-målrettet stofbrug og livskvalitet gennem 12 måneder efter indtræden i behandlingen.

Mål 3: At udforske appbrugsmønstre, acceptabilitet og opfattet værdi af personligt indhold om opioid- og polysubstansbrug gennem 12 måneder efter indtræden i behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Friends Research Institute, Inc. Office Building
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesse B Fletcher, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21212
        • Rekruttering
        • Glenwood Life Counseling Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Institutes for Behavior Resources
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Kokainbrug (selvrapporteret inden for de seneste 30 dage)
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige psykiatriske lidelser
  2. Om hjemmefængsling
  3. Synshandicap, der ville gøre brugen af ​​telefonappen upraktisk
  4. Boligordning, der i øjeblikket begrænser telefonadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadon Behandling-som-Sædvanlig
Deltagere randomiseret til Metadon Treatment-as-Usual (TAU) Condition vil modtage behandling som sædvanlig på de lokale metadonklinikker, som vil omfatte daglig medicinering, individuel og gruppemisbrugsrådgivning og ambulante eller intensive ambulante adfærdssundhedstjenester, afhængigt af klinikken og patientens behov. Efter randomisering til TAU-armen vil deltagerne fuldføre programmets psykosociale og medicinske indtag, induktion og justering af metadondosis og give urinprøver og modtage medicin med hjem i henhold til programmets politikker og metadonbehandlingsregler.
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt på metadonklinikken, herunder daglig metadondosering, individuel og gruppemisbrugsrådgivning og OP eller IOP adfærdsmæssige sundhedsydelser, afhængigt af klinikken og patientens behov.
Eksperimentel: DynamiCare Plus Metadon Behandling-som-Sædvanlig
Deltagere i DynamiCare Plus Metadon Treatment-as-Usual (DCM+TAU) vil modtage de samme tjenester som TAU-deltagere, plus adgang til DynamiCare Health-smartphone-appen i 48 uger. Efter randomisering vil forskningsassistenten (RA) downloade DynamiCare Health-appen til deres smartphone (eller give dem en smartphone, hvor appen allerede er installeret). Deltagerne får mundvæskeprøvesæt og et Next Step-debetkort. Deltagerne vil blive trænet i brugen af ​​appen og mundvæsketestsæt og vil øve sig, indtil de kan producere to gyldige test i træk uden hjælp fra forskningspersonalet. Deltagerne vil tjene $40 for vellykket gennemførelse af orienteringen og træningen. DCM+TAU-deltagere vil derefter bruge appen til at gennemføre fjerntilfældige lægemiddelscreeninger, bevise deltagelse i aftaler og afhentning af medicin, interagere med moduler designet til at forbedre stofforbrugsreduktioner og andre behandlingsrelaterede aktiviteter.
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt på metadonklinikken, herunder daglig metadondosering, individuel og gruppemisbrugsrådgivning og OP eller IOP adfærdsmæssige sundhedsydelser, afhængigt af klinikken og patientens behov.

Deltagerne optjener incitamenter til:

  1. CM for opioid- og kokainafholdenhed. Opnået via testsæt for oral væske (spyt) givet til deltagerne.
  2. Patienter, der tester negativt på opioider og kokain, er også berettiget til en bonus, hvis de desuden tester negativt for ikke-målrettede stoffer (undtagen metadon).
  3. Patienter vil modtage meddelelser om deres aftaler om afhentning af medicin gennem selve appen, og pengebelønninger vil blive leveret til Next Step-betalingskortet, når deltagerens tilstedeværelse på klinikken er verificeret af klinikkens optegnelser.
  4. Appen giver 72 selvadministrerede moduler baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi, der er designet til at hjælpe med at forebygge tilbagefald; der gives små incitamentsbelønninger ($1) for gennemførelse af op til 3 moduler om ugen i de første uger af behandlingen.
Andre navne:
  • DCH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention i metadonbehandling gennem 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Det primære resultat af den foreslåede undersøgelse er retention i metadonbehandling, som vil blive fastlagt via klinikopkaldsjournaler og vil blive defineret som 7 dages kontinuerligt fravær fra planlagte klinikmedicinske besøg på et hvilket som helst tidspunkt i den 48-ugers interventionsperiode.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug gennem 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Selvrapporterede data, kliniske optegnelser, urinanalyse ved baseline og 3-/6-/12-måneders opfølgninger samt tilfældige stoftests i forbindelse med DynamiCare-appen vil alle blive brugt sammen til at bestemme opioid, kokain og andre stofbrug i den 48 uger lange interventionsperiode.
48 uger
Ændringer i livskvalitet gennem 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Selvrapporteringsdata indsamlet ved baseline såvel som ved 3-/6-/12-måneders opfølgningsvurderinger vil vurdere ændringer i deltagernes livskvalitet, herunder familiære, juridiske og/eller medicinske problemer, i løbet af de 48 uger interventionsperiode.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Mitchell, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Metadonbehandling-som-sædvanligt

3
Abonner