새로운 디지털 기술을 사용하여 다물질 사용 처리 (POLY)
메타돈 유지 관리에서 다물질 사용 치료: 새로운 디지털 기술 적용
이 임상 시험의 목표는 오피오이드와 코카인을 모두 사용하는 사람들 사이에서 평소와 같이 메타돈 치료 위에 겹쳐졌을 때 오피오이드와 코카인 사용을 줄이는 앱의 효과를 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 앱을 사용하는 사람들은 평소처럼 치료만 받는 사람들보다 메타돈 치료를 더 오래 받나요?
- 앱을 사용하는 사람들이 오피오이드 및/또는 코카인을 덜 자주 사용한다고 보고하고, 평소처럼 치료만 받는 사람들보다 삶의 질이 더 좋아졌다고 보고합니까?
- 앱을 더 많이 사용하면 앱을 사용하는 사람들 사이에서 더 나은 메타돈 치료 결과로 이어지나요?
이 연구의 참가자는 평소처럼 앱 또는 메타돈 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 일반 그룹으로 치료에 무작위로 배정된 참가자는 약물에 대한 예정된 액세스, 오피오이드 및 기타 약물 사용의 결과에 대한 정보, 모든 현장 서비스(그룹 기반 중재 및/또는 12- 단계 프로그램). 앱 사용 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 일반 그룹과 동일한 서비스를 모두 받지만 이미 앱이 설치된 전화기를 제공받거나 기존 전화기에 이미 앱이 설치된 경우 앱이 설치됩니다. 일주일 내내 임의의 시간에 앱은 참가자에게 오피오이드 및 코카인에 대한 약물 테스트를 제출하도록 요청합니다. 참가자는 물리적으로 테스트 사이트에 "가"지 않고도 원격으로 수행할 수 있습니다. 참가자가 오피오이드나 코카인을 사용하지 않았음을 입증하는 각 테스트에 대해 참가자는 직불 카드로 직접 돈을 보상받습니다. 참가자는 또한 치료 관련 의약품 수령, 현장 약속 참석 및 기타 치료 관련 활동에 대한 보상을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 2군 무작위 시험은 48주간의 DynamiCare 앱 기반 CM(DCM) 개입이 동반이환 아편유사제 사용 장애와 코카인 사용 장애가 있는 240명의 메타돈 유지(OTP) 환자를 대상으로 메타돈 치료 및 복합약물 사용 유지에 미치는 영향을 평가합니다. 2개의 커뮤니티 치료 프로그램에서 메타돈 유지 관리에 신규 등록한 사람은 OTP에서 메타돈 평소 치료(TAU) 또는 DynamiCare 건강 앱(TAU+DCM)과 페어링된 메타돈 TAU에 무작위로 배정됩니다. 여기에는 원격 약물 검사 및 금전적 보상이 포함됩니다. 금욕을 나타내는 음성 오피오이드 및 코카인 테스트. 메타돈 치료 유지에 대한 데이터는 OTP 기록을 통해 얻을 것이며 등록 후 3, 6 및 12개월에 추적 평가가 수행됩니다.
이 연구는 세 가지 목표 영역에서 참가자 결과를 조사합니다.
목표 1: 치료 시작 후 12개월 동안 메타돈 치료 유지를 개선하는 데 있어서 TAU 단독과 비교하여 TAU+DCM의 상대적 효과를 결정합니다.
목표 2: [AIM 2a] 오피오이드 사용 및 코카인 사용 감소 측면에서 TAU 단독과 비교하여 TAU+DCM의 상대적인 효과를 결정합니다. 및 [목표 2b] 치료 시작 후 12개월을 통해 비표적 약물 사용 및 삶의 질을 포함한 기타 2차 결과 개선.
목표 3: 치료 시작 후 12개월 동안 오피오이드 및 다물질 사용에 대한 개인화된 콘텐츠의 앱 사용 패턴, 수용성 및 인식된 가치를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon G Mitchell, Ph.D.
- 전화번호: 238 410-837-3977
- 이메일: smitchell@friendsresearch.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jesse B Fletcher, Ph.D.
- 전화번호: 661-373-0782
- 이메일: jfletcher@friendsresearch.org
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- 아직 모집하지 않음
- Friends Research Institute, Inc. Office Building
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연락하다:
- Jesse B Fletcher, Ph.D.
- 전화번호: 661-373-0782
- 이메일: jfletcher@friendsresearch.org
-
수석 연구원:
- Jesse B Fletcher, Ph.D.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Friends Research Institute, Inc. Central Office
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연락하다:
- Shannon G Mitchell, Ph.D.
- 전화번호: 238 410-837-3977
- 이메일: smitchell@friendsresearch.org
-
연락하다:
- Jan Gryczynski, Ph.D.
- 전화번호: 443-676-4219
- 이메일: jgryczynski@friendsresearch.org
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21212
- 모병
- Glenwood Life Counseling Center
-
연락하다:
- Lillian Donnard
- 전화번호: 201 410-323-9811
- 이메일: ldonnard@glenwoodlife.org
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- Institutes for Behavior Resources
-
연락하다:
- Vickie Walters, LCSW-C
- 전화번호: 115 410-752-6080
- 이메일: vwalters@ibrinc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 코카인 사용(지난 30일 동안 자가 보고)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 심각한 정신 장애
- 자택 구금
- 전화 앱 사용을 비실용적으로 만드는 시각 장애
- 현재 전화 액세스를 제한하는 생활 방식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 메타돈 치료
메타돈 평상시 치료(TAU) 상태로 무작위 배정된 참가자는 지역 사회 메타돈 클리닉에서 평상시처럼 치료를 받게 되며, 여기에는 일일 약물, 개인 및 그룹 중독 상담, 외래 환자 또는 집중 외래 환자 행동 건강 서비스가 포함됩니다. 진료소 및 환자의 필요.
TAU 부문으로 무작위 배정된 후 참가자는 프로그램의 심리사회적 및 의학적 섭취, 메타돈 용량 유도 및 조정을 완료하고 소변 검사를 제공하고 프로그램의 정책 및 메타돈 치료 규정에 따라 약물을 집으로 가져가게 됩니다.
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참가자는 클리닉과 환자의 필요에 따라 일일 메타돈 투여, 개인 및 그룹 중독 상담, OP 또는 IOP 행동 건강 서비스를 포함하여 메타돈 클리닉에서 평소와 같이 치료를 받습니다.
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실험적: DynamiCare Plus 메타돈 평소와 같은 치료
DynamiCare Plus Methadone Treatment-as-Usual(DCM+TAU) 참가자는 TAU 참가자와 동일한 서비스를 받고 48주 동안 DynamiCare Health 스마트폰 앱에 액세스할 수 있습니다.
무작위 배정 후 연구 보조원(RA)은 스마트폰에 DynamiCare Health 앱을 다운로드합니다(또는 앱이 이미 설치된 스마트폰을 제공합니다).
참가자는 구강액 검사 키트와 Next Step 직불 카드를 받게 됩니다.
참가자는 앱 및 구강 유체 테스트 키트 사용에 대한 교육을 받고 연구원의 도움 없이 연속으로 두 개의 유효한 테스트를 생성할 수 있을 때까지 연습합니다.
참가자는 오리엔테이션 및 교육을 성공적으로 완료하면 $40를 받게 됩니다.
그런 다음 DCM+TAU 참가자는 앱을 사용하여 원격 무작위 약물 검사를 완료하고, 약속 및 약물 픽업에 대한 출석을 증명하고, 물질 사용 감소를 개선하도록 설계된 모듈과 상호 작용하고, 기타 치료 관련 활동을 수행합니다.
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참가자는 클리닉과 환자의 필요에 따라 일일 메타돈 투여, 개인 및 그룹 중독 상담, OP 또는 IOP 행동 건강 서비스를 포함하여 메타돈 클리닉에서 평소와 같이 치료를 받습니다.
참가자는 다음에 대한 인센티브를 얻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 동안 메타돈 치료 유지
기간: 48주
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제안된 연구의 주요 결과는 메타돈 치료의 유지이며, 이는 클리닉 출석 기록을 통해 결정되며 48주 개입 기간 중 어느 시점에서든 예정된 클리닉 약물 방문에서 7일 연속 결석으로 정의됩니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주까지 약물 사용
기간: 48주
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자가 보고 데이터, 임상 기록, 베이스라인에서의 소변 검사 및 3/6/12개월 추적 조사, DynamiCare 앱과 관련된 무작위 약물 검사가 모두 함께 사용되어 오피오이드, 코카인 및 기타 약물을 결정합니다. 48주 개입 기간 동안 약물 사용.
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48주
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48주 동안의 삶의 질 변화
기간: 48주
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기준선 및 3/6/12개월 후속 평가에서 수집된 자가 보고 데이터는 48주 동안 가족, 법적 및/또는 의료 문제를 포함하여 참가자의 삶의 질 변화를 평가합니다. 개입 기간.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon Mitchell, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11387
- 1R01DA057608-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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평소와 같은 메타돈 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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