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Trattamento dell'uso di polisostanze utilizzando una nuova tecnologia digitale (POLY)

20 settembre 2023 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Trattamento dell'uso di polisostanze nella manutenzione del metadone: applicazione della nuova tecnologia digitale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare gli effetti di un'app per ridurre l'uso di oppioidi e cocaina quando sovrapposta al trattamento con metadone come al solito tra le persone che usano sia oppioidi che cocaina. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Le persone che usano l'app rimangono in trattamento con metadone più a lungo delle persone che ricevono solo il trattamento come al solito?
  • Le persone che usano l'app riferiscono di usare oppioidi e/o cocaina meno spesso e segnalano migliori miglioramenti nella loro qualità di vita rispetto alle persone che ricevono solo cure come al solito?
  • L'uso maggiore dell'app porta a migliori risultati del trattamento con metadone tra le persone che utilizzano l'app?

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'app o il trattamento con metadone come al solito. I partecipanti assegnati in modo casuale al trattamento come al solito gruppo riceveranno l'accesso ai servizi di metadone come normalmente forniti, compreso l'accesso programmato ai farmaci, informazioni sulle conseguenze dell'uso di oppiacei e di altre droghe e qualsiasi servizio in loco (compresi interventi di gruppo e/o 12- programmi a passi). Quelli randomizzati nel gruppo che utilizza l'app riceveranno tutti gli stessi servizi del gruppo trattamento come al solito, ma riceveranno anche un telefono con l'app già installata o avranno l'app installata sul loro telefono esistente se ne hanno già uno. In momenti casuali durante la settimana, l'app chiederà ai partecipanti di sottoporsi a test antidroga per oppioidi e cocaina, che i partecipanti potranno eseguire da remoto senza dover fisicamente "andare in" un sito di test. Per ogni test che dimostri che il partecipante non ha usato oppioidi o cocaina, il partecipante verrà ricompensato con denaro direttamente su una carta di debito. I partecipanti potranno anche guadagnare premi per il ritiro di farmaci correlati al trattamento, la partecipazione ad appuntamenti in loco e altre attività correlate al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato a due bracci valuterà l'impatto di 48 settimane dell'intervento CM (DCM) basato sull'app DynamiCare sulla ritenzione nel trattamento con metadone e sull'uso di più sostanze tra 240 pazienti in mantenimento con metadone (OTP) con comorbidità con disturbo da uso di oppioidi e disturbo da uso di cocaina. I nuovi iscritti al mantenimento con metadone in due programmi di trattamento della comunità saranno assegnati in modo casuale al trattamento con metadone come al solito (TAU) presso l'OTP o al metadone TAU abbinato all'app DynamiCare Health (TAU + DCM), inclusi test antidroga a distanza e premi in denaro per test negativi per oppioidi e cocaina che indicano astinenza. I dati sulla conservazione del trattamento con metadone saranno ottenuti attraverso i record OTP e le valutazioni di follow-up saranno condotte a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Lo studio esaminerà i risultati dei partecipanti nei domini di tre obiettivi:

Obiettivo 1: Determinare l'efficacia relativa di TAU+DCM rispetto alla sola TAU nel migliorare la ritenzione del trattamento con metadone fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Obiettivo 2: Determinare l'efficacia relativa di TAU+DCM rispetto alla sola TAU in termini di [AIM 2a] riduzione dell'uso di oppioidi e cocaina; e [Obiettivo 2b] migliorare altri esiti secondari, tra cui l'uso di sostanze non mirate e la qualità della vita fino all'inizio del trattamento di 12 mesi.

Obiettivo 3: esplorare i modelli di utilizzo delle app, l'accettabilità e il valore percepito dei contenuti personalizzati sull'uso di oppioidi e polisostanze attraverso l'ingresso post-trattamento di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Non ancora reclutamento
        • Friends Research Institute, Inc. Office Building
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesse B Fletcher, Ph.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21212
        • Reclutamento
        • Glenwood Life Counseling Center
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Institutes for Behavior Resources
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Consumo di cocaina (autodichiarato negli ultimi 30 giorni)
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gravi disturbi psichiatrici
  2. Sulla detenzione domiciliare
  3. Disabilità visiva che renderebbe impraticabile l'uso dell'app del telefono
  4. Disposizione abitativa che attualmente limita l'accesso al telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con metadone come al solito
I partecipanti randomizzati alla condizione di trattamento con metadone come al solito (TAU) riceveranno il trattamento come al solito presso le cliniche del metadone della comunità, che includeranno farmaci giornalieri, consulenza individuale e di gruppo sulla dipendenza e servizi di salute comportamentale ambulatoriale o intensiva, a seconda la clinica e le esigenze del paziente. Dopo la randomizzazione nel braccio TAU, i partecipanti completeranno l'assunzione psicosociale e medica del programma, l'induzione e l'aggiustamento della dose di metadone e forniranno test delle urine e riceveranno farmaci da portare a casa secondo le politiche del programma e le normative sul trattamento del metadone.
Droga: Trattamento con metadone come al solito
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto presso la clinica del metadone, compreso il dosaggio giornaliero di metadone, consulenza individuale e di gruppo sulla dipendenza e servizi di salute comportamentale OP o IOP, a seconda della clinica e delle esigenze del paziente.
Sperimentale: DynamiCare Plus Trattamento con metadone come di consueto
I partecipanti al trattamento con metadone DynamiCare Plus come al solito (DCM + TAU) riceveranno gli stessi servizi dei partecipanti TAU, oltre all'accesso all'app per smartphone DynamiCare Health per 48 settimane. Dopo la randomizzazione, l'assistente di ricerca (RA) scaricherà l'app DynamiCare Health sul proprio smartphone (o fornirà loro uno smartphone con l'app già installata). I partecipanti riceveranno kit per il test del fluido orale e una carta di debito Next Step. I partecipanti saranno addestrati all'uso dell'app e dei kit per il test del fluido orale e si eserciteranno fino a quando non saranno in grado di produrre due test validi di seguito senza l'ausilio del personale di ricerca. I partecipanti guadagneranno $ 40 per il completamento con successo dell'orientamento e della formazione. I partecipanti a DCM+TAU utilizzeranno quindi l'app per completare screening casuali di farmaci a distanza, dimostrare la partecipazione agli appuntamenti e al ritiro dei farmaci, interagire con moduli progettati per migliorare la riduzione dell'uso di sostanze e altre attività correlate al trattamento.
Droga: Trattamento con metadone come al solito
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto presso la clinica del metadone, compreso il dosaggio giornaliero di metadone, consulenza individuale e di gruppo sulla dipendenza e servizi di salute comportamentale OP o IOP, a seconda della clinica e delle esigenze del paziente.
Comportamentale: DinamiCare Salute

I partecipanti guadagnano incentivi per:

  1. CM per l'astinenza da oppioidi e cocaina. Realizzato tramite kit di test del fluido orale (saliva) forniti ai partecipanti.
  2. I pazienti che risultano negativi agli oppioidi e alla cocaina possono beneficiare di un bonus anche se risultano negativi anche per droghe non mirate (tranne il metadone).
  3. I pazienti riceveranno avvisi degli appuntamenti per il ritiro dei farmaci tramite l'app stessa e i premi in denaro verranno consegnati alla carta di debito Next Step quando la presenza del partecipante presso la clinica sarà verificata dai registri della clinica.
  4. L'app fornisce 72 moduli autosomministrati basati sui principi della terapia cognitivo comportamentale progettati per aiutare nella prevenzione delle ricadute; sono previsti piccoli incentivi ($ 1) per il completamento di un massimo di 3 moduli a settimana per le prime settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • DCH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione nel trattamento con metadone per 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
L'esito primario dello studio proposto è il mantenimento del trattamento con metadone, che sarà determinato tramite i registri delle presenze cliniche e sarà definito come 7 giorni di assenza continua dalle visite mediche programmate in clinica in qualsiasi momento durante il periodo di intervento di 48 settimane.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di droghe per 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
I dati auto-riportati, le cartelle cliniche, l'analisi delle urine al basale e i follow-up a 3/6/12 mesi, nonché i test antidroga casuali associati all'app DynamiCare saranno tutti utilizzati di concerto per determinare oppioidi, cocaina e altri uso di droghe durante il periodo di intervento di 48 settimane.
48 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita attraverso 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
I dati di autovalutazione raccolti al basale e alle valutazioni di follow-up a 3/6/12 mesi valuteranno i cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti, inclusi problemi familiari, legali e/o medici, durante le 48 settimane periodo di intervento.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Mitchell, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11387
  • 1R01DA057608-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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