Behandling av polysubstansbruk ved hjelp av en ny digital teknologi (POLY)
Behandling av polysubstansbruk i metadonvedlikehold: Anvendelse av ny digital teknologi
Målet med denne kliniske utprøvingen er å bestemme effekten av en app for å redusere opioid- og kokainbruk ved lagdelt metadonbehandling som vanlig blant personer som bruker både opioider og kokain. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Blir personer som bruker appen i metadonbehandling lenger enn personer som kun får behandling som vanlig?
- Rapporterer personer som bruker appen at de bruker opioider og/eller kokain sjeldnere, og rapporterer de om bedre forbedringer i livskvaliteten, enn personer som kun får behandling som vanlig?
- Fører bruk av appen mer til bedre metadonbehandlingsresultater blant folk som bruker appen?
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten appen eller metadonbehandling som vanlig. Deltakere som er tilfeldig tildelt behandlingsgruppen som vanlig vil få tilgang til metadontjenester som normalt tilbys, inkludert planlagt tilgang til medisiner, informasjon om konsekvensene av opioidbruk og andre rusmidler, og eventuelle tjenester på stedet (inkludert gruppebaserte intervensjoner og/eller 12- trinnprogrammer). De som er randomisert inn i app-brukergruppen vil motta alle de samme tjenestene som behandlingen som vanlig-gruppen, men vil også få en telefon med appen installert, eller vil ha appen installert på sin eksisterende telefon hvis de allerede har en. På tilfeldige tidspunkter gjennom uken vil appen be deltakerne om å sende inn narkotikatester for opioider og kokain, som deltakerne vil kunne gjøre eksternt uten å fysisk måtte "gå til" et teststed. For hver test som viser at deltakeren ikke har brukt opioider eller kokain, vil deltakeren bli belønnet med penger direkte inn på et debetkort. Deltakerne vil også kunne tjene belønninger for å hente behandlingsrelaterte medisiner, delta på avtaler på stedet og andre behandlingsrelaterte aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne to-arms randomiserte studien vil evaluere effekten av 48 uker av DynamiCare app-baserte CM (DCM) intervensjon på retensjon i metadonbehandling og bruk av polysubstans blant 240 metadonvedlikeholdspasienter (OTP) med komorbid opioidbruksforstyrrelse og kokainbruksforstyrrelse. Nye påmeldte i metadonvedlikehold ved to fellesskapsbehandlingsprogrammer vil bli tilfeldig tildelt enten metadonbehandling-som-vanlig (TAU) ved OTP eller metadon-TAU sammen med DynamiCare Health-appen (TAU+DCM) inkludert fjerntesting av narkotika og pengebelønninger for negative opioid- og kokaintester som indikerer avholdenhet. Data om oppbevaring av metadonbehandling vil bli innhentet gjennom OTP-poster, og oppfølgingsvurderinger vil bli utført 3-, 6- og 12 måneder etter påmelding.
Studien vil undersøke deltakerresultater innenfor domenene til tre mål:
Mål 1: Å bestemme den relative effektiviteten av TAU+DCM sammenlignet med TAU alene for å forbedre retensjon av metadonbehandling gjennom 12 måneder etter at behandlingen startet.
Mål 2: Å bestemme den relative effektiviteten av TAU+DCM sammenlignet med TAU alene når det gjelder [MÅL 2a] redusere opioidbruk og kokainbruk; og [Mål 2b] å forbedre andre sekundære utfall, inkludert ikke-målrettet rusmiddelbruk og livskvalitet gjennom 12 måneder etter behandlingsstart.
Mål 3: Å utforske appbruksmønstre, aksept og oppfattet verdi av personlig tilpasset innhold om bruk av opioid- og polysubstanser gjennom 12 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21212
- Glenwood Life Counseling Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Man Alive
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Friends Research Institute, Inc. Central Office
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Institutes for Behavior Resources
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21222
- BD Health Services, Inc. -- Dundalk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Kokainbruk (selvrapportert de siste 30 dagene)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- På hjemmefengsel
- Synshemming som ville gjøre bruken av telefonappen upraktisk
- Boordning som for øyeblikket begrenser telefontilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metadonbehandling-som-vanlig
Deltakere som er randomisert til Metadon Treatment-as-Usual (TAU)-tilstanden vil motta behandling-som-vanlig ved metadonklinikkene i samfunnet, som vil inkludere daglig medisinering, individuell og gruppeavhengighetsrådgivning, og polikliniske eller intensive polikliniske atferdshelsetjenester, avhengig av klinikken og pasientens behov.
Etter randomisering til TAU-armen vil deltakerne fullføre programmets psykososiale og medisinske inntak, induksjon og justering av metadondose, og gi urintester og motta medisiner i henhold til programmets retningslinjer og metadonbehandlingsforskrifter.
|
Deltakerne vil motta behandling som vanlig på metadonklinikken, inkludert daglig metadondosering, individuell og gruppeavhengighetsrådgivning, og OP- eller IOP-atferdshelsetjenester, avhengig av klinikken og pasientens behov.
|
|
Eksperimentell: DynamiCare Plus Metadon Behandling-som-vanlig
Deltakere i DynamiCare Plus Metadon Treatment-as-Usual (DCM+TAU) vil motta de samme tjenestene som TAU-deltakere, pluss tilgang til DynamiCare Health-smarttelefonappen i 48 uker.
Etter randomisering vil forskningsassistenten (RA) laste ned DynamiCare Health-appen til sin smarttelefon (eller gi dem en smarttelefon med appen installert).
Deltakerne får testsett for munnvæske og et Next Step-debetkort.
Deltakerne vil bli opplært i bruk av appen og munnvæsketestsett og vil øve til de kan produsere to gyldige tester på rad uten hjelp fra forskningspersonalet.
Deltakerne vil tjene $40 for vellykket gjennomføring av orienteringen og treningen.
DCM+TAU-deltakere vil deretter bruke appen til å fullføre tilfeldige medisinundersøkelser, bevise oppmøte til avtaler og henting av medisiner, samhandle med moduler designet for å forbedre reduksjoner i rusmiddelbruk og andre behandlingsrelaterte aktiviteter.
|
Deltakerne vil motta behandling som vanlig på metadonklinikken, inkludert daglig metadondosering, individuell og gruppeavhengighetsrådgivning, og OP- eller IOP-atferdshelsetjenester, avhengig av klinikken og pasientens behov.
Deltakerne får insentiver for:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjon i metadonbehandling gjennom 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Det primære resultatet av den foreslåtte studien er retensjon i metadonbehandling, som vil bli bestemt via klinikkoppmøtejournaler, og vil bli definert som 7 dager med kontinuerlig fravær fra planlagte klinikkmedisinsbesøk på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av den 48 uker lange intervensjonsperioden.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelbruk gjennom 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Selvrapporterte data, kliniske journaler, urinanalyse ved baseline og 3-/6-/12-måneders oppfølginger, samt tilfeldig narkotikatesting knyttet til DynamiCare-appen vil alle bli brukt sammen for å bestemme opioid, kokain og annet narkotikabruk i løpet av den 48 uker lange intervensjonsperioden.
|
48 uker
|
|
Endringer i livskvalitet gjennom 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Selvrapporteringsdata samlet inn ved baseline så vel som ved 3-/6-/12-måneders oppfølgingsvurderinger vil vurdere endringer i deltakernes livskvalitet, inkludert familiære, juridiske og/eller medisinske problemer, i løpet av de 48 ukene intervensjonsperiode.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Alexander, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- 11387
- 1R01DA057608-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .