Tratando o uso de polisubstâncias usando uma nova tecnologia digital (POLY)
Tratamento do uso de polisubstâncias na manutenção com metadona: aplicação da nova tecnologia digital
O objetivo deste ensaio clínico é determinar os efeitos de um aplicativo para reduzir o uso de opioides e cocaína quando adicionado ao tratamento de metadona como de costume entre pessoas que usam opioides e cocaína. As principais questões que pretende responder são:
- As pessoas que usam o aplicativo permanecem em tratamento com metadona por mais tempo do que as pessoas que recebem apenas o tratamento habitual?
- As pessoas que usam o aplicativo relatam usar opioides e/ou cocaína com menos frequência e relatam melhores melhorias em sua qualidade de vida do que pessoas que recebem apenas o tratamento usual?
- Usar mais o aplicativo leva a melhores resultados do tratamento com metadona entre as pessoas que usam o aplicativo?
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber o aplicativo ou o tratamento com metadona como de costume. Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de tratamento habitual receberão acesso a serviços de metadona normalmente fornecidos, incluindo acesso agendado a medicamentos, informações sobre as consequências do uso de opioides e outras drogas e quaisquer serviços no local (incluindo intervenções em grupo e/ou 12- programas de passos). Aqueles randomizados para o grupo de uso do aplicativo receberão todos os mesmos serviços do grupo de tratamento usual, mas também receberão um telefone com o aplicativo já instalado ou terão o aplicativo instalado em seu telefone existente, se já tiverem um. Em horários aleatórios ao longo da semana, o aplicativo solicitará aos participantes que enviem testes de drogas para opioides e cocaína, que os participantes poderão fazer remotamente sem ter que "ir" fisicamente a um local de teste. Para cada teste que demonstre que o participante não usou opioides ou cocaína, o participante será recompensado com dinheiro diretamente em um cartão de débito. Os participantes também poderão ganhar recompensas por pegar medicamentos relacionados ao tratamento, comparecer a consultas no local e outras atividades relacionadas ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de dois braços avaliará o impacto de 48 semanas da intervenção CM (DCM) baseada no aplicativo DynamiCare na retenção no tratamento com metadona e no uso de polisubstâncias entre 240 pacientes de manutenção com metadona (OTP) com transtorno de uso de opioides comórbido e transtorno de uso de cocaína. Novos inscritos em manutenção com metadona em dois programas comunitários de tratamento serão designados aleatoriamente para o tratamento usual com metadona (TAU) no OTP ou TAU com metadona emparelhado com o aplicativo DynamiCare Health (TAU+DCM), incluindo teste remoto de drogas e recompensas monetárias para testes de opioides e cocaína negativos indicando abstinência. Os dados sobre a retenção do tratamento com metadona serão obtidos por meio de registros OTP, e as avaliações de acompanhamento serão realizadas 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
O estudo examinará os resultados dos participantes nos domínios de três objetivos:
Objetivo 1: Determinar a eficácia relativa de TAU+DCM em comparação com TAU sozinho na melhoria da retenção do tratamento com metadona até 12 meses após o início do tratamento.
Objetivo 2: Determinar a eficácia relativa de TAU+DCM em comparação com TAU sozinho em termos de [AIM 2a] reduzir o uso de opioides e uso de cocaína; e [Objetivo 2b] melhorar outros resultados secundários, incluindo uso de substâncias não direcionadas e qualidade de vida até 12 meses após o início do tratamento.
Objetivo 3: Explorar padrões de uso de aplicativos, aceitabilidade e valor percebido de conteúdo personalizado sobre o uso de opioides e polisubstâncias até 12 meses após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
- Glenwood Life Counseling Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Man Alive
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Friends Research Institute, Inc. Central Office
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Institutes for Behavior Resources
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21222
- BD Health Services, Inc. -- Dundalk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Uso de cocaína (autorreferido nos últimos 30 dias)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Em prisão domiciliar
- Deficiência visual que tornaria o uso do aplicativo de telefone impraticável
- Convênio residencial que atualmente restringe o acesso ao telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com metadona usual
Os participantes randomizados para a condição de tratamento habitual com metadona (TAU) receberão tratamento habitual nas clínicas comunitárias de metadona, que incluirá medicação diária, aconselhamento individual e em grupo sobre vícios e serviços de saúde comportamental ambulatorial ou ambulatorial intensivo, dependendo a clínica e as necessidades do paciente.
Após a randomização no braço TAU, os participantes completarão a ingestão psicossocial e médica do programa, indução e ajuste da dose de metadona, fornecerão exames de urina e receberão medicamentos para levar para casa de acordo com as políticas do programa e os regulamentos de tratamento com metadona.
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Os participantes receberão tratamento como de costume na clínica de metadona, incluindo dosagem diária de metadona, aconselhamento individual e em grupo sobre dependência e serviços de saúde comportamental OP ou IOP, dependendo da clínica e das necessidades do paciente.
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Experimental: DynamiCare Plus tratamento com metadona como de costume
Os participantes do DynamiCare Plus Metadona Treatment-as-Usual (DCM+TAU) receberão os mesmos serviços que os participantes do TAU, além de acesso ao aplicativo para smartphone DynamiCare Health por 48 semanas.
Após a randomização, o assistente de pesquisa (RA) fará o download do aplicativo DynamiCare Health em seu smartphone (ou fornecerá a ele um smartphone com o aplicativo já instalado).
Os participantes receberão kits de teste de fluido oral e um cartão de débito Next Step.
Os participantes serão treinados no uso do aplicativo e dos kits de teste de fluido oral e praticarão até que possam produzir dois testes válidos consecutivos sem a ajuda da equipe de pesquisa.
Os participantes ganharão US$ 40 pela conclusão bem-sucedida da orientação e do treinamento.
Os participantes do DCM+TAU usarão o aplicativo para concluir triagens aleatórias remotas de drogas, comprovar comparecimento a consultas e retiradas de medicamentos, interagir com módulos projetados para melhorar as reduções no uso de substâncias e outras atividades relacionadas ao tratamento.
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Os participantes receberão tratamento como de costume na clínica de metadona, incluindo dosagem diária de metadona, aconselhamento individual e em grupo sobre dependência e serviços de saúde comportamental OP ou IOP, dependendo da clínica e das necessidades do paciente.
Os participantes ganham incentivos para:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção no tratamento com metadona por 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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O resultado primário do estudo proposto é a retenção no tratamento com metadona, que será determinado por meio de registros de atendimento clínico e será definido como 7 dias de ausência contínua de consultas médicas agendadas em qualquer ponto durante o período de intervenção de 48 semanas.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de drogas até 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Dados autorreferidos, registros clínicos, análise de urina no início do estudo e acompanhamentos de 3/6/12 meses, bem como testes aleatórios de drogas associados ao aplicativo DynamiCare serão todos usados em conjunto para determinar opioides, cocaína e outros uso de drogas durante o período de intervenção de 48 semanas.
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48 semanas
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Mudanças na qualidade de vida ao longo de 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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Os dados de autorrelato coletados no início do estudo, bem como nas avaliações de acompanhamento de 3/6/12 meses, avaliarão as mudanças na qualidade de vida dos participantes, incluindo questões familiares, legais e/ou médicas, durante as 48 semanas período de intervenção.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Alexander, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 11387
- 1R01DA057608-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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