Tratamiento del consumo de polisustancias mediante una nueva tecnología digital (POLY)
Tratamiento del uso de polisustancias en el mantenimiento con metadona: aplicación de tecnología digital novedosa
El objetivo de este ensayo clínico es determinar los efectos de una aplicación para reducir el consumo de opioides y cocaína cuando se superpone al tratamiento habitual con metadona entre las personas que consumen tanto opioides como cocaína. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las personas que usan la aplicación permanecen en tratamiento con metadona más tiempo que las personas que reciben solo el tratamiento habitual?
- ¿Las personas que usan la aplicación informan que usan opioides y/o cocaína con menos frecuencia, y reportan mejores mejoras en su calidad de vida, que las personas que reciben solo el tratamiento habitual?
- ¿Usar más la aplicación conduce a mejores resultados del tratamiento con metadona entre las personas que usan la aplicación?
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir la aplicación o el tratamiento con metadona como de costumbre. Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento habitual recibirán acceso a los servicios de metadona que se brindan normalmente, incluido el acceso programado a medicamentos, información sobre las consecuencias del uso de opioides y otras drogas, y cualquier servicio en el lugar (incluidas las intervenciones grupales y/o 12- programas de pasos). Aquellos asignados aleatoriamente al grupo de usuarios de la aplicación recibirán todos los mismos servicios que el grupo de tratamiento habitual, pero también se les dará un teléfono con la aplicación ya instalada, o tendrán la aplicación instalada en su teléfono existente si ya tienen uno. En momentos aleatorios durante la semana, la aplicación les pedirá a los participantes que envíen pruebas de drogas para opioides y cocaína, que los participantes podrán hacer de forma remota sin tener que "ir" físicamente a un sitio de prueba. Por cada prueba que demuestre que el participante no ha consumido opioides ni cocaína, el participante será recompensado con dinero directamente en una tarjeta de débito. Los participantes también podrán obtener recompensas por recoger medicamentos relacionados con el tratamiento, asistir a citas en el lugar y otras actividades relacionadas con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado de dos brazos evaluará el impacto de 48 semanas de la intervención CM basada en la aplicación DynamiCare (DCM) sobre la retención en el tratamiento con metadona y el uso de múltiples sustancias entre 240 pacientes de mantenimiento con metadona (OTP) con trastorno por uso de opioides y trastorno por uso de cocaína comórbidos. Los nuevos inscritos en el mantenimiento con metadona en dos programas de tratamiento comunitario serán asignados aleatoriamente al tratamiento habitual con metadona (TAU) en la OTP o al TAU con metadona combinado con la aplicación DynamiCare Health (TAU+DCM) que incluye pruebas de drogas remotas y recompensas monetarias por Pruebas negativas de opioides y cocaína que indican abstinencia. Los datos sobre la retención del tratamiento con metadona se obtendrán a través de los registros de la OTP y se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la inscripción.
El estudio examinará los resultados de los participantes en los dominios de tres objetivos:
Objetivo 1: Determinar la eficacia relativa de TAU+DCM en comparación con TAU solo para mejorar la retención del tratamiento con metadona durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Objetivo 2: Determinar la eficacia relativa de TAU+DCM en comparación con TAU solo en términos de [OBJETIVO 2a] para reducir el consumo de opioides y de cocaína; y [Objetivo 2b] mejorar otros resultados secundarios, incluido el uso de sustancias no deseadas y la calidad de vida durante los 12 meses posteriores al ingreso al tratamiento.
Objetivo 3: explorar los patrones de uso de la aplicación, la aceptabilidad y el valor percibido del contenido personalizado sobre el uso de opiáceos y polisustancias durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
- Glenwood Life Counseling Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Man Alive
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Friends Research Institute, Inc. Central Office
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Institutes for Behavior Resources
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21222
- BD Health Services, Inc. -- Dundalk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Consumo de cocaína (autoinformado en los últimos 30 días)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves
- Sobre la detención domiciliaria
- Discapacidad visual que haría que el uso de la aplicación del teléfono no fuera práctico
- Acuerdo de vivienda que actualmente restringe el acceso telefónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con metadona como de costumbre
Los participantes asignados al azar a la Condición de tratamiento habitual con metadona (TAU, por sus siglas en inglés) recibirán el tratamiento habitual en las clínicas comunitarias de metadona, que incluirá medicación diaria, asesoramiento individual y grupal sobre adicciones, y servicios ambulatorios o intensivos de salud conductual para pacientes ambulatorios, según la clínica y las necesidades del paciente.
Después de la aleatorización en el brazo TAU, los participantes completarán la admisión psicosocial y médica del programa, la inducción y el ajuste de la dosis de metadona, y realizarán análisis de orina y recibirán medicamentos para llevar a casa según las políticas del programa y las normas de tratamiento con metadona.
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Los participantes recibirán el tratamiento habitual en la clínica de metadona, incluida la dosificación diaria de metadona, asesoramiento individual y grupal sobre adicciones y servicios de salud conductual OP o IOP, según la clínica y las necesidades del paciente.
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Experimental: Tratamiento habitual con metadona DynamiCare Plus
Los participantes de DynamiCare Plus Metadone Treatment-as-Usual (DCM+TAU) recibirán los mismos servicios que los participantes de TAU, además de acceso a la aplicación para teléfonos inteligentes DynamiCare Health durante 48 semanas.
Después de la aleatorización, el asistente de investigación (RA) descargará la aplicación DynamiCare Health en su teléfono inteligente (o les proporcionará un teléfono inteligente con la aplicación ya instalada).
Los participantes recibirán kits de prueba de fluidos orales y una tarjeta de débito Next Step.
Los participantes recibirán capacitación en el uso de la aplicación y los kits de prueba de fluidos orales y practicarán hasta que puedan producir dos pruebas válidas seguidas sin la ayuda del personal de investigación.
Los participantes ganarán $40 por completar con éxito la orientación y la capacitación.
Los participantes de DCM+TAU luego usarán la aplicación para completar exámenes de detección de drogas aleatorios remotos, comprobar la asistencia a citas y recogidas de medicamentos, interactuar con módulos diseñados para mejorar las reducciones en el uso de sustancias y otras actividades relacionadas con el tratamiento.
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Los participantes recibirán el tratamiento habitual en la clínica de metadona, incluida la dosificación diaria de metadona, asesoramiento individual y grupal sobre adicciones y servicios de salud conductual OP o IOP, según la clínica y las necesidades del paciente.
Los participantes ganan incentivos por:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el tratamiento con metadona durante 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El resultado principal del estudio propuesto es la retención en el tratamiento con metadona, que se determinará a través de los registros de asistencia a la clínica y se definirá como 7 días continuos de ausencia de las visitas clínicas programadas para medicamentos en cualquier momento durante el período de intervención de 48 semanas.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de drogas durante 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los datos autoinformados, los registros clínicos, el análisis de orina al inicio y los seguimientos a los 3/6/12 meses, así como las pruebas aleatorias de drogas asociadas con la aplicación DynamiCare, se utilizarán en conjunto para determinar la presencia de opioides, cocaína y otros. consumo de drogas durante el período de intervención de 48 semanas.
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48 semanas
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Cambios en la calidad de vida a lo largo de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los datos de autoinforme recopilados al inicio, así como en las evaluaciones de seguimiento a los 3/6/12 meses evaluarán los cambios en la calidad de vida de los participantes, incluidos los problemas familiares, legales y/o médicos, durante las 48 semanas. período de intervención.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Alexander, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 11387
- 1R01DA057608-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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