Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение полинаркомании с помощью новой цифровой технологии (POLY)

15 мая 2026 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.

Лечение полинаркомании при заместительной терапии метадоном: применение новой цифровой технологии

Целью этого клинического испытания является определение влияния приложения на снижение употребления опиоидов и кокаина при наложении на лечение метадоном, как это обычно бывает у людей, употребляющих и опиоиды, и кокаин. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Остаются ли люди, использующие приложение, на лечении метадоном дольше, чем люди, получающие только обычное лечение?
  • Сообщают ли люди, которые используют приложение, о том, что они реже употребляют опиоиды и/или кокаин, и сообщают ли они о более значительных улучшениях качества своей жизни, чем люди, получающие только обычное лечение?
  • Приводит ли более широкое использование приложения к лучшим результатам лечения метадоном среди людей, использующих приложение?

Участникам этого исследования будет случайным образом назначено лечение с помощью приложения или метадона, как обычно. Участники, случайным образом распределенные в группу лечения в обычном режиме, получат доступ к метадоновым услугам, как обычно, включая запланированный доступ к лекарствам, информацию о последствиях употребления опиоидов и других наркотиков, а также любые услуги на местах (включая групповые вмешательства и/или 12- пошаговые программы). Те, кто будет рандомизирован в группу, использующую приложение, получат все те же услуги, что и обычная группа, но им также будет предоставлен телефон с уже установленным приложением или приложение будет установлено на их существующем телефоне, если он у них уже есть. В случайное время в течение недели приложение будет просить участников пройти тесты на наркотики на опиоиды и кокаин, которые участники смогут делать удаленно, без необходимости физически «идти» на место тестирования. За каждый тест, который показывает, что участник не употреблял опиоиды или кокаин, участник будет вознагражден деньгами непосредственно на дебетовую карту. Участники также смогут получать вознаграждение за приобретение лекарств, связанных с лечением, посещение клиник и другие мероприятия, связанные с лечением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двухгрупповом рандомизированном исследовании будет оцениваться влияние 48-недельного вмешательства CM (DCM) на основе приложения DynamiCare на удержание в лечении метадоном и употребление полисубстанций среди 240 пациентов поддерживающей метадоновой терапии (OTP) с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением опиоидов и расстройством, связанным с употреблением кокаина. Новые участники программы поддерживающей терапии метадоном в двух программах лечения по месту жительства будут случайным образом распределены либо на стандартную метадоновую терапию (TAU) в OTP, либо на метадоновую TAU в сочетании с приложением DynamiCare Health (TAU+DCM), включая дистанционное тестирование на наркотики и денежное вознаграждение за отрицательные тесты на опиоиды и кокаин, указывающие на воздержание. Данные о продолжении лечения метадоном будут получены из записей OTP, а последующие оценки будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления.

В исследовании будут рассмотрены результаты участников в трех областях:

Цель 1: Определить относительную эффективность ТАУ+ДКМ по сравнению с одной только ТАУ в улучшении удержания метадоновой терапии в течение 12 месяцев после начала лечения.

Цель 2: определить относительную эффективность TAU + DCM по сравнению с одним TAU с точки зрения [AIM 2a] снижения употребления опиоидов и кокаина; и [Цель 2b] улучшение других вторичных результатов, включая нецелевое употребление психоактивных веществ и качество жизни через 12 месяцев после начала лечения.

Цель 3: изучить модели использования приложений, приемлемость и воспринимаемую ценность персонализированного контента об употреблении опиоидов и полинаркоманов в течение 12 месяцев после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21212
        • Glenwood Life Counseling Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Man Alive
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Friends Research Institute, Inc. Central Office
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Institutes for Behavior Resources
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21222
        • BD Health Services, Inc. -- Dundalk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Употребление кокаина (самооценка за последние 30 дней)
  3. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Тяжелые психические расстройства
  2. Под домашним арестом
  3. Нарушение зрения, которое сделает использование приложения для телефона нецелесообразным
  4. Условия жизни, которые в настоящее время ограничивают доступ к телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное лечение метадоном
Участники, рандомизированные для лечения метадоном в обычном режиме (TAU), будут получать обычное лечение в местных метадоновых клиниках, которое будет включать ежедневное лечение, индивидуальное и групповое консультирование по вопросам зависимости, а также амбулаторные или интенсивные амбулаторные услуги по охране психического здоровья, в зависимости от Клиника и потребности пациента. После рандомизации в группу TAU участники завершат психосоциальный и медицинский прием программы, индукцию и коррекцию дозы метадона, а также сдадут анализы мочи и получат лекарства на дом в соответствии с политикой программы и правилами лечения метадоном.
Лекарство: Обычное лечение метадоном
Участники будут проходить обычное лечение в метадоновой клинике, включая ежедневную дозировку метадона, индивидуальное и групповое консультирование по вопросам зависимости, а также услуги по охране психического здоровья OP или IOP, в зависимости от клиники и потребностей пациента.
Экспериментальный: Стандартное лечение метадоном DynamiCare Plus
Участники программы DynamiCare Plus метадоновое лечение как обычно (DCM+TAU) получат те же услуги, что и участники TAU, а также доступ к приложению для смартфонов DynamiCare Health на 48 недель. После рандомизации ассистент-исследователь (RA) загрузит приложение DynamiCare Health на свой смартфон (или предоставит ему смартфон с уже установленным приложением). Участники получат наборы для тестирования ротовой жидкости и дебетовую карту Next Step. Участники будут обучены использованию приложения и наборов для тестирования ротовой жидкости и будут практиковаться до тех пор, пока не смогут провести два действительных теста подряд без помощи исследовательского персонала. Участники заработают 40 долларов за успешное завершение ориентации и обучения. Затем участники DCM+TAU будут использовать приложение для прохождения удаленных выборочных проверок на наркотики, подтверждения посещения приемов и получения лекарств, взаимодействия с модулями, разработанными для улучшения снижения употребления психоактивных веществ, и других мероприятий, связанных с лечением.
Лекарство: Обычное лечение метадоном
Участники будут проходить обычное лечение в метадоновой клинике, включая ежедневную дозировку метадона, индивидуальное и групповое консультирование по вопросам зависимости, а также услуги по охране психического здоровья OP или IOP, в зависимости от клиники и потребностей пациента.
Поведенческий: Здоровье DynamiCare

Участники получают поощрения за:

  1. CM для воздержания от опиоидов и кокаина. Выполнено с помощью тестовых наборов ротовой жидкости (слюны), предоставленных участникам.
  2. Пациенты с отрицательным результатом на опиоиды и кокаин также имеют право на получение бонуса, если они дополнительно дали отрицательный результат на нецелевые препараты (кроме метадона).
  3. Пациенты будут получать уведомления о назначении приема лекарств через само приложение, а денежные вознаграждения будут доставлены на дебетовую карту Next Step, когда присутствие участника в клинике будет подтверждено записями клиники.
  4. Приложение предоставляет 72 самостоятельных модуля, основанных на принципах когнитивно-поведенческой терапии, которые предназначены для предотвращения рецидивов; небольшие поощрительные вознаграждения (1 доллар США) предоставляются за завершение до 3 модулей в неделю в течение первых недель лечения.
Другие имена:
  • DCH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в лечении метадоном в течение 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Первичным результатом предлагаемого исследования является удержание в лечении метадоном, которое будет определяться с помощью записей о посещении клиники и будет определяться как 7 дней непрерывного отсутствия на запланированных визитах в клинику для приема лекарств в любой момент в течение 48-недельного периода вмешательства.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков в течение 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Самостоятельно сообщаемые данные, клинические записи, анализ мочи на исходном уровне и последующие 3-/6-/12 месяцев, а также выборочное тестирование на наркотики, связанное с приложением DynamiCare, будут использоваться совместно для определения опиоидов, кокаина и других веществ. употребление наркотиков в течение 48-недельного периода вмешательства.
48 недель
Изменения качества жизни через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Данные самоотчетов, собранные на исходном уровне, а также при последующих оценках через 3/6/12 месяцев, будут оценивать изменения качества жизни участников, включая семейные, юридические и/или медицинские проблемы, в течение 48 недель. период интервенции.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Friends Research Institute, Inc.

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Karen Alexander, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11387
  • 1R01DA057608-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться