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Behandlung von Polysubstance-Konsum mit einer neuartigen digitalen Technologie (POLY)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Behandlung von Polysubstance-Konsum bei der Methadon-Wartung: Anwendung neuartiger digitaler Technologie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer App zur Reduzierung des Opioid- und Kokainkonsums zu bestimmen, wenn sie über eine Methadonbehandlung wie üblich bei Menschen gelegt wird, die sowohl Opioide als auch Kokain konsumieren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bleiben Personen, die die App nutzen, länger in Methadonbehandlung als Personen, die nur wie gewohnt behandelt werden?
  • Berichten Personen, die die App nutzen, seltener Opioide und/oder Kokain zu konsumieren und berichten sie von besseren Verbesserungen ihrer Lebensqualität als Personen, die nur wie gewohnt behandelt werden?
  • Führt die häufigere Nutzung der App zu besseren Methadon-Behandlungsergebnissen bei Personen, die die App nutzen?

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der App oder der Methadonbehandlung wie gewohnt zugeteilt. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Behandlung wie üblich“ zugeteilt werden, erhalten wie gewohnt Zugang zu Methadondiensten, einschließlich geplantem Zugang zu Medikamenten, Informationen über die Folgen des Opioid- und anderen Drogenkonsums und allen Vor-Ort-Diensten (einschließlich gruppenbasierter Interventionen und/oder 12- Schrittprogramme). Diejenigen, die in die App-nutzende Gruppe randomisiert werden, erhalten dieselben Dienste wie die Gruppe der Behandlung wie üblich, erhalten aber auch ein Telefon mit bereits installierter App oder die App wird auf ihrem vorhandenen Telefon installiert, falls sie bereits eines haben. Zu zufälligen Zeiten während der Woche fordert die App die Teilnehmer auf, Drogentests für Opioide und Kokain einzureichen, die die Teilnehmer aus der Ferne durchführen können, ohne physisch zu einem Testort „gehen“ zu müssen. Für jeden Test, der zeigt, dass der Teilnehmer keine Opioide oder Kokain konsumiert hat, wird der Teilnehmer mit Geld direkt auf eine Debitkarte belohnt. Die Teilnehmer können auch Belohnungen für die Abholung von behandlungsbezogenen Medikamenten, die Teilnahme an Terminen vor Ort und andere behandlungsbezogene Aktivitäten verdienen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiarmige randomisierte Studie wird die Auswirkungen von 48 Wochen der auf der DynamiCare-App basierenden CM (DCM)-Intervention auf die Beibehaltung der Methadonbehandlung und des Polysubstanzkonsums bei 240 Methadon-Erhaltungspatienten (OTP) mit komorbider Opioidkonsumstörung und Kokainkonsumstörung bewerten. Neue Teilnehmer an der Methadon-Erhaltungstherapie bei zwei kommunalen Behandlungsprogrammen werden nach dem Zufallsprinzip entweder Methadon-Behandlung wie üblich (TAU) im OTP oder Methadon-TAU in Verbindung mit der DynamiCare Health-App (TAU + DCM) zugewiesen, einschließlich Drogenferntests und Geldprämien für negative Opioid- und Kokaintests, die auf Abstinenz hinweisen. Daten zur Beibehaltung der Methadonbehandlung werden durch OTP-Aufzeichnungen erhalten, und Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme durchgeführt.

Die Studie wird die Ergebnisse der Teilnehmer in den Bereichen von drei Zielen untersuchen:

Ziel 1: Bestimmung der relativen Wirksamkeit von TAU+DCM im Vergleich zu TAU allein bei der Verbesserung der Methadonbehandlungsretention über 12 Monate nach Behandlungsbeginn.

Ziel 2: Bestimmung der relativen Wirksamkeit von TAU+DCM im Vergleich zu TAU allein im Hinblick auf [ZIEL 2a] Verringerung des Opioid- und Kokainkonsums; und [Ziel 2b] Verbesserung anderer sekundärer Ergebnisse, einschließlich des nicht gezielten Substanzkonsums und der Lebensqualität bis 12 Monate nach Behandlungsbeginn.

Ziel 3: Erforschung von App-Nutzungsmustern, Akzeptanz und wahrgenommenem Wert von personalisierten Inhalten zum Opioid- und Polysubstanzkonsum bis 12 Monate nach Behandlungseintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
        • Glenwood Life Counseling Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Man Alive
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Friends Research Institute, Inc. Central Office
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Institutes for Behavior Resources
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21222
        • BD Health Services, Inc. -- Dundalk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Kokainkonsum (selbst angegeben in den letzten 30 Tagen)
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychiatrische Störungen
  2. Bei Hausarrest
  3. Sehbehinderung, die die Nutzung der Telefon-App unpraktisch machen würde
  4. Wohnform, die derzeit den Telefonzugang einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadon-Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die für die Methadon-Behandlung-wie-üblich (TAU)-Bedingung randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung wie üblich in den kommunalen Methadon-Kliniken, die tägliche Medikation, Einzel- und Gruppen-Suchtberatung sowie ambulante oder intensive ambulante Verhaltensgesundheitsdienste umfassen je nach die Klinik und die Bedürfnisse des Patienten. Nach der Randomisierung in den TAU-Arm werden die Teilnehmer die psychosoziale und medizinische Aufnahme des Programms, die Einführung und Anpassung der Methadondosis abschließen, Urintests durchführen und Medikamente zum Mitnehmen gemäß den Richtlinien des Programms und den Vorschriften zur Methadonbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Methadon-Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden in der Methadonklinik wie gewohnt behandelt, einschließlich täglicher Methadondosierung, Einzel- und Gruppensuchberatung sowie OP- oder IOP-Verhaltensgesundheitsdiensten, je nach Klinik und den Bedürfnissen des Patienten.
Experimental: DynamiCare Plus Methadon-Behandlung wie gewohnt
DynamiCare Plus Methadone Treatment-as-Usual (DCM+TAU)-Teilnehmer erhalten die gleichen Leistungen wie TAU-Teilnehmer, plus Zugriff auf die DynamiCare Health Smartphone-App für 48 Wochen. Nach der Randomisierung lädt der Forschungsassistent (RA) die DynamiCare Health-App auf sein Smartphone herunter (oder stellt ihm ein Smartphone mit bereits installierter App zur Verfügung). Die Teilnehmer erhalten Mundflüssigkeits-Testkits und eine Next-Step-Debitkarte. Die Teilnehmer werden im Umgang mit der App und den Mundflüssigkeits-Testkits geschult und üben, bis sie ohne Hilfe des Forschungspersonals zwei gültige Tests hintereinander erstellen können. Die Teilnehmer erhalten 40 $ für den erfolgreichen Abschluss der Orientierung und Schulung. DCM+TAU-Teilnehmer werden dann die App verwenden, um zufällige Drogenscreenings aus der Ferne durchzuführen, die Anwesenheit bei Terminen und Medikamentenabholungen nachzuweisen, mit Modulen zu interagieren, die zur Verbesserung des Substanzkonsums entwickelt wurden, und andere behandlungsbezogene Aktivitäten.
Arzneimittel: Methadon-Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden in der Methadonklinik wie gewohnt behandelt, einschließlich täglicher Methadondosierung, Einzel- und Gruppensuchberatung sowie OP- oder IOP-Verhaltensgesundheitsdiensten, je nach Klinik und den Bedürfnissen des Patienten.
Verhalten: DynamiCare Gesundheit

Die Teilnehmer erhalten Anreize für:

  1. CM für Opioid- und Kokainabstinenz. Erreicht durch Testkits für Mundflüssigkeit (Speichel), die den Teilnehmern ausgehändigt werden.
  2. Patienten, die auf Opioide und Kokain negativ getestet wurden, haben ebenfalls Anspruch auf einen Bonus, wenn sie zusätzlich auf nicht zielgerichtete Drogen (außer Methadon) negativ getestet werden.
  3. Die Patienten erhalten über die App selbst Benachrichtigungen über ihre Termine zur Medikamentenabholung, und Geldprämien werden auf die Next Step-Debitkarte überwiesen, wenn die Anwesenheit des Teilnehmers in der Klinik durch die Klinikunterlagen bestätigt wird.
  4. Die App bietet 72 selbst verabreichte Module, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basieren und zur Rückfallprävention beitragen sollen; Für den Abschluss von bis zu 3 Modulen pro Woche in den ersten Behandlungswochen werden kleine Anreizprämien (1 USD) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • DCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention in der Methadonbehandlung über 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Das primäre Ergebnis der vorgeschlagenen Studie ist die Beibehaltung der Methadonbehandlung, die anhand von Aufzeichnungen über die Anwesenheit in der Klinik bestimmt und als 7 Tage ununterbrochene Abwesenheit von geplanten Medikamentenbesuchen in der Klinik zu einem beliebigen Zeitpunkt während des 48-wöchigen Interventionszeitraums definiert wird.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum über 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Selbstberichtete Daten, klinische Aufzeichnungen, Urinanalysen zu Studienbeginn und 3-/6-/12-Monats-Follow-ups sowie zufällige Drogentests im Zusammenhang mit der DynamiCare-App werden alle gemeinsam verwendet, um Opioide, Kokain und andere zu bestimmen Drogenkonsum während des 48-wöchigen Interventionszeitraums.
48 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität über 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Selbstberichtsdaten, die zu Studienbeginn sowie bei den 3-/6-/12-Monats-Follow-up-Bewertungen erhoben werden, werden Veränderungen der Lebensqualität der Teilnehmer, einschließlich familiärer, rechtlicher und/oder medizinischer Probleme, während der 48-Woche bewerten Interventionszeitraum.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Alexander, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11387
  • 1R01DA057608-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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