Leczenie używania polisubstancji za pomocą nowej technologii cyfrowej (POLY)
Leczenie stosowania polisubstancji w konserwacji metadonu: zastosowanie nowej technologii cyfrowej
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu aplikacji na ograniczenie używania opioidów i kokainy, gdy jest ona nakładana na leczenie metadonem, jak zwykle wśród osób używających zarówno opioidów, jak i kokainy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy osoby korzystające z aplikacji są dłużej leczone metadonem niż osoby, które otrzymują tylko zwykłe leczenie?
- Czy osoby korzystające z aplikacji rzadziej używają opioidów i/lub kokainy oraz czy zgłaszają lepszą poprawę jakości swojego życia niż osoby, które otrzymują tylko zwykłe leczenie?
- Czy częstsze korzystanie z aplikacji prowadzi do lepszych wyników leczenia metadonem wśród osób korzystających z aplikacji?
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą aplikacji lub metadonu, jak zwykle. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy zwykłego leczenia otrzymają dostęp do normalnie świadczonych usług metadonowych, w tym zaplanowany dostęp do leków, informacje o konsekwencjach używania opioidów i innych narkotyków oraz wszelkie usługi na miejscu (w tym interwencje grupowe i/lub 12- programy krokowe). Osoby przydzielone losowo do grupy korzystającej z aplikacji otrzymają te same usługi, co grupa leczona jak zwykle, ale otrzymają również telefon z już zainstalowaną aplikacją lub zainstalują aplikację na swoim istniejącym telefonie, jeśli już go mają. W losowych momentach w ciągu tygodnia aplikacja poprosi uczestników o przesłanie testów na obecność opioidów i kokainy, które uczestnicy będą mogli wykonać zdalnie, bez konieczności fizycznego „udawania się” do miejsca testowania. Za każdy test, który wykaże, że uczestnik nie używał opioidów ani kokainy, uczestnik zostanie nagrodzony pieniędzmi bezpośrednio na kartę debetową. Uczestnicy będą również mogli zdobywać nagrody za odbieranie leków związanych z leczeniem, uczęszczanie na wizyty na miejscu i inne czynności związane z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To dwuramienne randomizowane badanie oceni wpływ 48-tygodniowej interwencji CM (DCM) opartej na aplikacji DynamiCare na kontynuację leczenia metadonem i używanie wielu substancji wśród 240 pacjentów podtrzymujących metadon (OTP) ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i kokainą. Nowo zarejestrowani pacjenci otrzymujący metadon w ramach dwóch programów leczenia środowiskowego zostaną losowo przydzieleni do leczenia metadonem w trybie zwykłym (TAU) w OTP lub metadonem TAU w połączeniu z aplikacją DynamiCare Health (TAU+DCM), w tym do zdalnego testowania narkotyków i nagród pieniężnych za negatywne testy opioidowe i kokainowe wskazujące na abstynencję. Dane dotyczące kontynuacji leczenia metadonem zostaną uzyskane z zapisów OTP, a oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone 3, 6 i 12 miesięcy po rejestracji.
W badaniu zostaną zbadane wyniki uczestników w dziedzinach trzech celów:
Cel 1: Określenie względnej skuteczności TAU+DCM w porównaniu z samą TAU w poprawie retencji w leczeniu metadonem przez 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Cel 2: Określenie względnej skuteczności TAU+DCM w porównaniu z samym TAU pod względem [Cel 2a] ograniczenia używania opioidów i kokainy; oraz [Cel 2b] poprawa innych drugorzędnych wyników, w tym używania substancji niedocelowych i jakości życia przez 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Cel 3: Zbadanie wzorców korzystania z aplikacji, akceptowalności i postrzeganej wartości spersonalizowanych treści dotyczących używania opioidów i substancji wieloskładnikowych przez 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21212
- Glenwood Life Counseling Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Man Alive
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Friends Research Institute, Inc. Central Office
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Institutes for Behavior Resources
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21222
- BD Health Services, Inc. -- Dundalk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Używanie kokainy (zgłaszane samodzielnie w ciągu ostatnich 30 dni)
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- O areszcie domowym
- Upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby korzystanie z aplikacji na telefon
- Układ mieszkalny, który obecnie ogranicza dostęp do telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie metadonem
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku „Leczenie metadonem jak zwykle” (TAU) otrzymają leczenie „jak zwykle” w lokalnych klinikach metadonu, które będzie obejmować codzienne przyjmowanie leków, poradnictwo indywidualne i grupowe w zakresie uzależnień oraz ambulatoryjne lub intensywne ambulatoryjne usługi w zakresie zdrowia behawioralnego, w zależności od kliniki i potrzeb pacjenta.
Po losowym przydzieleniu do ramienia TAU uczestnicy dokończą przyjmowanie psychospołeczne i medyczne programu, wprowadzenie i dostosowanie dawki metadonu oraz wykonają badania moczu i otrzymają leki do domu zgodnie z zasadami programu i przepisami dotyczącymi leczenia metadonem.
|
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle w klinice metadonu, w tym codzienne dawkowanie metadonu, indywidualne i grupowe poradnictwo w zakresie uzależnień oraz behawioralne usługi zdrowotne OP lub IOP, w zależności od kliniki i potrzeb pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: DynamiCare Plus Leczenie metadonem – jak zwykle
Uczestnicy DynamiCare Plus Methadone Treatment-as-Usual (DCM+TAU) otrzymają te same usługi, co uczestnicy TAU, a także dostęp do aplikacji DynamiCare Health na smartfony przez 48 tygodni.
Po randomizacji asystent badawczy (RA) pobierze aplikację DynamiCare Health na swój smartfon (lub dostarczy im smartfon z już zainstalowaną aplikacją).
Uczestnicy otrzymają zestawy do badania płynów ustnych oraz kartę debetową Next Step.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z aplikacji i zestawów do badania płynów ustnych i będą ćwiczyć, dopóki nie będą w stanie wykonać dwóch ważnych testów z rzędu bez pomocy personelu badawczego.
Za pomyślne ukończenie orientacji i szkolenia uczestnicy otrzymają 40 USD.
Uczestnicy DCM+TAU będą następnie używać aplikacji do przeprowadzania zdalnych losowych badań przesiewowych na obecność narkotyków, potwierdzania obecności na spotkaniach i odbioru leków, interakcji z modułami zaprojektowanymi w celu poprawy redukcji używania substancji oraz innych czynności związanych z leczeniem.
|
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle w klinice metadonu, w tym codzienne dawkowanie metadonu, indywidualne i grupowe poradnictwo w zakresie uzależnień oraz behawioralne usługi zdrowotne OP lub IOP, w zależności od kliniki i potrzeb pacjenta.
Uczestnicy otrzymują premie za:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w leczeniu metadonem przez 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Podstawowym wynikiem proponowanego badania jest kontynuacja leczenia metadonem, która zostanie określona na podstawie zapisów obecności w klinice i zostanie zdefiniowana jako 7 dni ciągłej nieobecności na planowych wizytach lekarskich w klinice w dowolnym momencie podczas 48-tygodniowego okresu interwencji.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków przez 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane dane, zapisy kliniczne, analiza moczu na początku badania i 3-/6-/12-miesięczne obserwacje, a także losowe testy na obecność narkotyków związane z aplikacją DynamiCare będą wykorzystywane wspólnie w celu określenia opioidów, kokainy i innych używania narkotyków podczas 48-tygodniowego okresu interwencji.
|
48 tygodni
|
|
Zmiany w jakości życia przez 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Dane samoopisowe zebrane na początku, jak również podczas 3-/6-/12-miesięcznych ocen kontrolnych pozwolą ocenić zmiany w jakości życia uczestników, w tym kwestie rodzinne, prawne i/lub medyczne, w ciągu 48-tygodniowego okres interwencji.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Alexander, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11387
- 1R01DA057608-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .