使用新型数字技术治疗多物质使用 (POLY)
治疗美沙酮维持中的多种物质使用：新型数字技术的应用
此临床试验的目的是确定应用程序在使用阿片类药物和可卡因的人群中像往常一样在美沙酮治疗之上分层时减少阿片类药物和可卡因使用的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用该应用程序的人接受美沙酮治疗的时间是否比仅接受常规治疗的人更长？
- 使用该应用程序的人是否报告使用阿片类药物和/或可卡因的频率较低，他们是否报告说他们的生活质量比仅接受常规治疗的人有更好的改善？
- 更多地使用该应用程序是否会在使用该应用程序的人群中带来更好的美沙酮治疗效果？
本研究的参与者将被随机分配接受照常的应用程序或美沙酮治疗。 随机分配到照常治疗组的参与者将获得正常提供的美沙酮服务，包括定期获得药物、关于阿片类药物和其他药物使用后果的信息，以及任何现场服务（包括基于群体的干预和/或 12-步骤程序）。 那些被随机分配到应用程序使用组的人将获得与常规治疗组相同的所有服务，但还将获得一部已安装该应用程序的手机，或者如果他们已有手机，则将在现有手机上安装该应用程序。 在一周的随机时间，该应用程序将要求参与者提交阿片类药物和可卡因的药物测试，参与者将能够远程进行这些测试，而无需亲自“前往”测试站点。 对于证明参与者没有使用阿片类药物或可卡因的每项测试，参与者将获得直接存入借记卡的奖励。 参与者还将能够通过领取与治疗相关的药物、参加现场预约和其他与治疗相关的活动来获得奖励。
研究概览
详细说明
这项双臂随机试验将评估 48 周基于 DynamiCare 应用程序的 CM (DCM) 干预对 240 名合并阿片类药物使用障碍和可卡因使用障碍的美沙酮维持 (OTP) 患者的美沙酮治疗和多物质使用保留的影响。 在两个社区治疗计划中接受美沙酮维持治疗的新参与者将被随机分配到 OTP 的美沙酮照常治疗 (TAU) 或美沙酮 TAU 与 DynamiCare Health 应用程序配对 (TAU+DCM)，包括远程药物测试和金钱奖励阿片类药物和可卡因试验呈阴性表明已戒酒。 美沙酮治疗保留数据将通过 OTP 记录获得，后续评估将在登记后 3、6 和 12 个月进行。
该研究将检查参与者在三个目标领域的成果：
目标 1：确定 TAU+DCM 与单独使用 TAU 相比在改善美沙酮治疗后 12 个月治疗保留方面的相对有效性。
目标 2：确定 TAU+DCM 与单独 TAU 相比在 [AIM 2a] 减少阿片类药物使用和可卡因使用方面的相对有效性； [目标 2b] 通过进入治疗后 12 个月改善其他次要结果，包括非靶向物质使用和生活质量。
目标 3：通过进入治疗后 12 个月，探索应用程序使用模式、可接受性和个性化内容对阿片类药物和多种物质使用的感知价值。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shannon G Mitchell, Ph.D.
- 电话号码：238 410-837-3977
- 邮箱：smitchell@friendsresearch.org
研究联系人备份
- 姓名：Jesse B Fletcher, Ph.D.
- 电话号码：661-373-0782
- 邮箱：jfletcher@friendsresearch.org
学习地点
-
-
California
-
Cerritos、California、美国、90703
- 尚未招聘
- Friends Research Institute, Inc. Office Building
-
接触：
- Jesse B Fletcher, Ph.D.
- 电话号码：661-373-0782
- 邮箱：jfletcher@friendsresearch.org
-
首席研究员：
- Jesse B Fletcher, Ph.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Friends Research Institute, Inc. Central Office
-
接触：
- Shannon G Mitchell, Ph.D.
- 电话号码：238 410-837-3977
- 邮箱：smitchell@friendsresearch.org
-
接触：
- Jan Gryczynski, Ph.D.
- 电话号码：443-676-4219
- 邮箱：jgryczynski@friendsresearch.org
-
Baltimore、Maryland、美国、21212
- 招聘中
- Glenwood Life Counseling Center
-
接触：
- Lillian Donnard
- 电话号码：201 410-323-9811
- 邮箱：ldonnard@glenwoodlife.org
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Institutes for Behavior Resources
-
接触：
- Vickie Walters, LCSW-C
- 电话号码：115 410-752-6080
- 邮箱：vwalters@ibrinc.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 可卡因使用（过去 30 天内自我报告）
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 严重精神障碍
- 关于家庭拘留
- 视觉障碍会使手机应用程序的使用变得不切实际
- 目前限制电话访问的生活安排
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美沙酮照常治疗
随机分配到美沙酮照常治疗 (TAU) 条件的参与者将在社区美沙酮诊所接受照常治疗，其中包括日常用药、个人和团体成瘾咨询以及门诊或强化门诊行为健康服务，具体取决于诊所和病人的需要。
在随机分配到 TAU 组后，参与者将完成该计划的社会心理和医疗摄入、美沙酮剂量诱导和调整，并根据该计划的政策和美沙酮治疗规定提供尿液检查并接受带回家的药物治疗。
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参与者将在美沙酮诊所接受照常治疗，包括每日美沙酮剂量、个人和团体成瘾咨询以及 OP 或 IOP 行为健康服务，具体取决于诊所和患者的需求。
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实验性的：DynamiCare Plus 美沙酮照常治疗
DynamiCare Plus 美沙酮照常治疗 (DCM+TAU) 参与者将获得与 TAU 参与者相同的服务，并可使用 DynamiCare Health 智能手机应用程序 48 周。
随机分组后，研究助理 (RA) 会将 DynamiCare Health 应用程序下载到他们的智能手机上（或为他们提供已安装该应用程序的智能手机）。
参与者将获得口腔液测试套件和 Next Step 借记卡。
参与者将接受使用应用程序和口腔液测试套件的培训，并将练习直到他们可以在没有研究人员帮助的情况下连续进行两次有效测试。
成功完成介绍和培训的参与者将获得 40 美元的奖金。
然后，DCM+TAU 参与者将使用该应用程序完成远程随机药物筛查、证明出席预约和药物提取、与旨在减少药物使用的模块进行交互，以及其他与治疗相关的活动。
|
参与者将在美沙酮诊所接受照常治疗，包括每日美沙酮剂量、个人和团体成瘾咨询以及 OP 或 IOP 行为健康服务，具体取决于诊所和患者的需求。
参与者通过以下方式获得奖励：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留美沙酮治疗 48 周
大体时间：48周
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拟议研究的主要结果是美沙酮治疗的保留，这将通过门诊出勤记录确定，并将定义为在 48 周干预期间的任何时间连续 7 天不参加预定的门诊药物访问。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 48 周的药物使用
大体时间：48周
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自我报告的数据、临床记录、基线时的尿液分析和 3-/6-/12 个月的随访，以及与 DynamiCare 应用程序相关的随机药物测试，将全部用于确定阿片类药物、可卡因和其他药物48 周干预期间的药物使用情况。
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48周
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48 周内生活质量的变化
大体时间：48周
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在基线以及 3-/6-/12 个月的后续评估中收集的自我报告数据将评估参与者在 48 周期间生活质量的变化，包括家庭、法律和/或医疗问题干预期。
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48周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shannon Mitchell, Ph.D.、Friends Research Institute, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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