眉間ラインの治療のためのボツリヌス神経毒注射の深さ
研究の質問: 眉間複合体へのオナボツリヌス毒素 A 神経毒の注入深度は、眉間のしわの改善に対する BoTN の有効性に影響しますか? 研究の目的
- 主な目的: オナボツリヌス毒素A神経毒を2mmと4mmの深さで注射した眉間ラインの改善効果を比較する
- 第 2 の目的: オナボツリヌス毒素 A 神経毒を 2mm と 4mm の深さで注射した場合の悪影響を判断する
プロジェクトの理論的根拠:
眉間ラインの治療に BoTN を使用することは、安全で効果的であることが長い間確立されてきましたが、最適な注入深度は確立されていません。 私たちのプロジェクトは、副作用を最小限に抑えて眉間ラインを最大限に改善するためのオナボツリヌス毒素A神経毒の最適な注射深度を確立することを望んでいます
調査の概要
詳細な説明
研究の目的、背景、およびデザインの要約
ボツリヌス神経毒 (BoNT) は、神経学、眼科、皮膚科、消化器科、精神科、泌尿器科のさまざまな疾患に対する安全で効果的な治療法です。 皮膚科では、BoNT は顔面皺の治療に一般的に使用されており、近年最も頻繁に行われている美容処置です。 2002 年、米国食品医薬品局 (FDA) は、眉間線の治療に BoNT を使用することを承認しました。 BoNT は眉間ラインの治療に対して優れた安全性プロファイルを示していますが、注入方法は開業医によって大きく異なり、注入深度の標準化された方法は確立されていません。
最も一般的な治療領域は眉間複合体であり、両側の皺筋上毛、上毛押さえ、前頭筋、および眼輪筋の眼窩部分で構成されています。 年齢の増加と眉間複合体、特に両側の皺皺上毛と前頭筋の反復収縮に伴い、顕著な動的眉間ラインと静的でエッチングされた眉間ラインが形成され、より深刻なしかめ面の外観につながる可能性があります。 超音波イメージングと三次元スキャンを使用した研究では、Cho et al。 Procerus は眉間で 3.8 ± 0.7 mm、セリオンで 2.7 ± 0.6 mm の深さにあり、カンタル間静脈はセリオンよりも上の皮膚の表面から 3.0 ± 0.6 mm 下にあると判断しました。 打撲や BoTN の血管内注射を避けるために、注射の深さと顔の解剖学的構造を慎重に検討する必要があります。 さらに、3D スキャンを使用して 32 の韓国の半面の皺状上繊毛の深さを調べた死体研究で、Lee et al.コルゲーター上毛筋は、内側で 5.7 +/-1.4 mm および 6.6 +/-1.4 mm の深さで休んでいることがわかりました。 4mm の深さでの横方向および推奨される BoTN 注入。 ただし、これを最適な注入深度として検証するための in vivo 研究は行われていません。 上皺筋へのボツリヌス菌注射の深さを評価する分割顔研究では、骨膜への注射と真皮表層への注射の間で眉の高さに違いはありませんでした。 研究者らは以前、ボツリヌス毒素がカラスの足でレーザーの毛穴を介して標的の筋肉に拡散する能力を研究していました. (8)
私たちの無作為化研究では、研究者は、深さ 2mm (真皮表層) と 4mm (筋肉内) の深さで注射した場合の、眉間線の治療に対する BoTN の有効性を評価します。 研究者らは、150kD のボツリヌス毒素分子が筋肉の標的に容易に拡散できるため、2 つの深さの間に違いは存在しないという仮説を立てています。 これが検証されれば、患者はより表面的な深さで治療できるようになり、痛みやあざが少なくなります。
研究仮説: 眉間複合体におけるオナボツリヌス毒素 A 神経毒の注射の深さは、眉間線の改善のための BoTN の有効性に影響しません。
研究の目的
- 主な目的: オナボツリヌス毒素A神経毒を2mmと4mmの深さで注射した眉間ラインの改善効果を比較する
- 第 2 の目的: オナボツリヌス毒素 A 神経毒を 2mm と 4mm の深さで注射した場合の悪影響を判断する
プロジェクトの理論的根拠:
眉間ラインの治療に BoTN を使用することは、安全で効果的であることが長い間確立されてきましたが、最適な注入深度は確立されていません。 私たちのプロジェクトは、副作用を最小限に抑えて眉間線を最大限に改善するために、オナボツリヌス毒素A神経毒の最適な注射深度を確立することを望んでいます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究の要件と関連するリスクを理解できる患者
- -同意書に署名できる患者
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している患者
- -過去1年以内の顔のボツリヌス神経毒治療の前歴
- -ボツリヌス神経毒に対する過敏症の病歴
- -神経筋障害の病歴(例、重症筋無力症)
- -研究結果を混乱させる可能性のある治療領域の顔面手術または傷跡の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:深さ2mm
被験者は、PHSが提供するコンピューター生成のランダム化リストを使用してランダム化され、深さ2mmの眉間複合体にオナボツリヌス毒素A神経毒注射を受けます
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オナボツリヌス毒素Aを上皺筋に両側に1回投与。
顔の対称性/非対称性を考慮して、訓練を受けた美容皮膚科医によって評価される対象の眉間筋のベースライン質量および体積に依存する投薬量は、10~50単位の範囲であり得る。
2mmの深さで投与されます
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実験的:深さ4mm
被験者は、PHSが提供するコンピューター生成のランダム化リストを使用してランダム化され、深さ4mmの眉間複合体にオナボツリヌス毒素A神経毒注射を受けます
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オナボツリヌス毒素Aを上皺筋に両側に1回投与。
顔の対称性/非対称性を考慮して、訓練を受けた美容皮膚科医によって評価される対象の眉間筋のベースライン質量および体積に依存する投薬量は、10~50単位の範囲であり得る。
4mmの深さで投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オナボツリヌス毒素Aの注入、深さ2mm
時間枠:120日
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Merz 審美スケールを使用して、眉間ラインの改善のために 2mm の深さで注入された onabotulinumtoxinA 神経毒の有効性を評価します。 Merzスケールは次のとおりです。 0 - 眉間線なし 1- 軽度の眉間のしわ 2 - 中等度の眉間しわ 3 - 重度の眉間しわ 4 - 非常に重度の眉間しわ |
120日
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オナボツリヌス毒素Aの注入、深さ4mm
時間枠:120日
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Merz 審美スケールを使用して、眉間ラインの改善のために 4 mm の深さで注入された onabotulinumtoxinA 神経毒の有効性を評価します。 Merzスケールは次のとおりです。 0 - 眉間線なし 1- 軽度の眉間のしわ 2 - 中等度の眉間しわ 3 - 重度の眉間しわ 4 - 非常に重度の眉間しわ |
120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次結果の測定
時間枠:120日
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オナボツリヌス毒素A神経毒を2mm対4mmの深さで注射した場合の副作用の発生率。
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120日
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効能比較
時間枠:120日
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Merz エステティック スケールを使用して、眉間ラインの改善について 2mm と 4mm の深さで注入された onabotulinumtoxinA 神経毒の有効性を比較します。 Merzスケールは次のとおりです。 0 - 眉間線なし 1- 軽度の眉間のしわ 2 - 中等度の眉間しわ 3 - 重度の眉間しわ 4 - 非常に重度の眉間しわ |
120日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Ozog, MD、Henry Ford Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giordano CN, Matarasso SL, Ozog DM. Injectable and topical neurotoxins in dermatology: Indications, adverse events, and controversies. J Am Acad Dermatol. 2017 Jun;76(6):1027-1042. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.012.
- Gostimir M, Liou V, Yoon MK. Safety of Botulinum Toxin A Injections for Facial Rejuvenation: A Meta-Analysis of 9,669 Patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2023 Jan-Feb 01;39(1):13-25. doi: 10.1097/IOP.0000000000002169. Epub 2022 Mar 30.
- Giordano CN, Matarasso SL, Ozog DM. Injectable and topical neurotoxins in dermatology: Basic science, anatomy, and therapeutic agents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jun;76(6):1013-1024. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.022.
- Cho Y, Lee HJ, Lee KW, Lee KL, Kang JS, Kim HJ. Ultrasonographic and Three-Dimensional Analyses at the Glabella and Radix of the Nose for Botulinum Neurotoxin Injection Procedures into the Procerus Muscle. Toxins (Basel). 2019 Sep 24;11(10):560. doi: 10.3390/toxins11100560.
- Lee HJ, Lee KW, Tansatit T, Kim HJ. Three-Dimensional Territory and Depth of the Corrugator Supercilii: Application to Botulinum Neurotoxin Injection. Clin Anat. 2020 Jul;33(5):795-803. doi: 10.1002/ca.23507. Epub 2019 Nov 13.
- Sneath J, Humphrey S, Carruthers A, Carruthers J. Injecting botulinum toxin at different depths is not effective for the correction of eyebrow asymmetry. Dermatol Surg. 2015 Jan;41 Suppl 1:S82-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000159.
- Mahmoud BH, Burnett C, Ozog D. Prospective randomized controlled study to determine the effect of topical application of botulinum toxin A for crow's feet after treatment with ablative fractional CO2 laser. Dermatol Surg. 2015 Jan;41 Suppl 1:S75-81. doi: 10.1097/01.DSS.0000452642.83894.ab.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15627
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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