Tiefe der Botulinum-Neurotoxin-Injektion zur Behandlung von Glabellafalten

STUDIENZIEL, HINTERGRUND UND ENTWURF ZUSAMMENFASSUNG

Botulinum Neurotoxin (BoNT) ist eine sichere und wirksame Behandlung für zahlreiche Erkrankungen in der Neurologie, Augenheilkunde, Dermatologie, Gastroenterologie, Psychiatrie und Urologie. In der Dermatologie wird BoNT häufig zur Behandlung von Gesichtsrhytiden eingesetzt und ist in den letzten Jahren mit Abstand das am häufigsten durchgeführte kosmetische Verfahren. Im Jahr 2002 genehmigte die US Food and Drug Administration (FDA) die Verwendung von BoNT zur Behandlung von Glabellafalten. Obwohl BoNT ein hervorragendes Sicherheitsprofil für die Behandlung von Glabellafalten gezeigt hat, variieren die Injektionsmethoden stark zwischen den Ärzten und es wurde keine standardisierte Methode für die Injektionstiefe etabliert.

Das häufigste Behandlungsgebiet ist der Glabellakomplex, der aus bilateralen Corrugator supercilii, Depressor supercilii, Procerus und dem orbitalen Anteil des Orbicularis oculi besteht. Mit zunehmendem Alter und repetitiver Kontraktion des Glabellakomplexes, insbesondere der beidseitigen Corrugator supercilii und Procerus, kann sich die Ausbildung von markanten dynamischen Glabellafalten und statischen, eingeätzten Glabellafalten ausbilden und zu einem verstärkten Erscheinungsbild eines Stirnrunzelns führen. In einer Studie mit Ultraschallbildgebung und dreidimensionalem Scannen Cho et al. festgestellt, dass sich der Procerus in einer Tiefe von 3,8 ± 0,7 mm an der Glabella und 2,7 ± 0,6 mm an der Sellion befand, während sich die intercanthale Vene 3,0 ± 0,6 mm unterhalb der Hautoberfläche oberhalb der Sellion befand. Die Injektionstiefe und die Gesichtsanatomie müssen sorgfältig berücksichtigt werden, um Blutergüsse und eine intravaskuläre Injektion von BoTN zu vermeiden. Darüber hinaus untersuchten Lee et al. fanden heraus, dass der Musculus corrugator supercilii medial in einer Tiefe von 5,7 +/- 1,4 mm und 6,6 +/- 1,4 mm ruhte lateral und empfohlene BoTN-Injektionen in einer Tiefe von 4 mm. Es wurden jedoch keine In-vivo-Studien durchgeführt, um dies als optimale Injektionstiefe zu validieren. In einer Split-Face-Studie zur Bewertung der Tiefe der Botulinum-Injektion in den Corrugator supercilii-Muskel gab es keinen Unterschied in der Brauenhöhe zwischen der periostalen Injektion und der oberflächlichen Dermis. Die Forscher untersuchten zuvor die Fähigkeit von Botulinumtoxin, in Krähenfüßen durch Laserporen in den Zielmuskel zu diffundieren. (8)

In unserer randomisierten Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit von BoTN zur Behandlung von Glabellafalten bewerten, wenn es in einer Tiefe von 2 mm (oberflächliche Dermis) im Vergleich zu 4 mm (intramuskulär) injiziert wird. Die Forscher gehen davon aus, dass zwischen den beiden Tiefen kein Unterschied besteht, da die 150-kD-Botulinumtoxinmoleküle leicht zum Ziel am Muskel diffundieren können. Wenn dies validiert ist, können Patienten mit oberflächlicheren Tiefen behandelt werden, was zu weniger Schmerzen und Blutergüssen führt.

STUDIENHYPOTHESE: Die Injektionstiefe von OnabotulinumtoxinA-Neurotoxin in den Glabellakomplex beeinflusst nicht die Wirksamkeit des BoTN zur Verbesserung der Glabellafalten.

STUDIENZIEL

• Primäres Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von OnabotulinumtoxinA-Neurotoxin, das in einer Tiefe von 2 mm mit 4 mm injiziert wurde, zur Verbesserung von Glabellafalten
• Sekundäres Ziel: Bestimmen Sie alle Nebenwirkungen von OnabotulinumtoxinA-Neurotoxin, das in einer Tiefe von 2 mm vs. 4 mm injiziert wurde

BEGRÜNDUNG FÜR DAS PROJEKT:

Obwohl die Verwendung von BoTN zur Behandlung von Glabellafalten seit langem als sicher und wirksam erwiesen ist, wurde die optimale Injektionstiefe nicht festgelegt. Unser Projekt hofft, die optimale Injektionstiefe für OnabotulinumtoxinA-Neurotoxin für eine maximale Verbesserung der Glabellafalten bei minimalen Nebenwirkungen zu ermitteln.