- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05766683
미간주름 치료를 위한 보툴리눔 신경독소 주사의 깊이
연구 질문: 미간 복합체에서 onabotulinumtoxinA 신경독의 주입 깊이가 미간 찌푸린 주름 개선을 위한 BoTN의 효능에 영향을 줍니까? 학습 목표
- 1차 목적: 미간주름 개선을 위한 onabotulinumtoxinA 신경독소를 2mm 깊이로 주입한 것과 4mm 깊이로 주입한 것의 효능 비교
- 2차 목표: 2mm 대 4mm 깊이에 주입된 onabotulinumtoxinA 신경독의 부작용을 확인합니다.
프로젝트의 근거:
미간주름 치료를 위한 BoTN의 사용은 오랫동안 안전하고 효과적인 것으로 확립되어 왔지만 최적의 주입 깊이는 확립되지 않았습니다. 우리 프로젝트는 최소한의 부작용으로 미간 주름의 최대 개선을 위해 onabotulinumtoxinA 신경독에 대한 최적의 주입 깊이를 확립하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목표, 배경 및 디자인 초록
보툴리눔 신경독소(BoNT)는 신경학, 안과, 피부과, 위장병학, 정신과 및 비뇨기과의 수많은 상태에 대한 안전하고 효과적인 치료법입니다. 피부과에서 BoNT는 얼굴 주름의 치료에 일반적으로 사용되며 최근 몇 년 동안 가장 자주 수행되는 미용 시술입니다. 2002년 미국 식품의약국(FDA)은 미간 주름 치료에 BoNT의 사용을 승인했습니다. BoNT는 미간주름 치료를 위한 우수한 안전성 프로필을 보여주었지만, 주사 방법은 시술자마다 매우 다양하며 주사 깊이에 대한 표준화된 방법은 확립되지 않았습니다.
가장 흔한 치료 부위는 미간 복합체(glabellar complex)로, 양측 supercilii, depressor supercilii, procerus, orbicularis oculi의 안와 부분으로 구성됩니다. 연령이 증가하고 미간 복합체, 특히 양측 추미근(corrugator supercilii)과 눈살주름(procerus)의 반복적인 수축으로 눈에 띄는 동적 미간주름과 정적이고 에칭된 미간주름이 형성되어 더 심한 눈살을 찌푸리게 만들 수 있습니다. 초음파 영상과 3차원 스캐닝을 이용한 연구에서 Cho et al. 눈살은 미간에서 3.8 ± 0.7 mm 깊이, 안구에서 2.7 ± 0.6 mm 깊이에 위치하였고, 간간정맥은 안구 상부 피부 표면 아래 3.0 ± 0.6 mm에 위치하였다. BoTN의 타박상 및 혈관내 주사를 피하기 위해 주사 깊이 및 안면 해부학을 주의 깊게 고려해야 합니다. 또한 Lee et al. 추미근(corrugator supercilii)이 내측으로 5.7 +/-1.4mm, 내측으로 6.6 +/-1.4mm의 깊이에 있음을 발견했습니다. 측면으로 그리고 4mm 깊이에서 BoTN 주입을 권장합니다. 그러나 이를 최적의 주입 깊이로 검증하기 위한 생체 내 연구는 수행되지 않았습니다. 눈썹주름근(corrugator supercilii muscle)에 대한 보툴리눔 주사의 깊이를 평가하는 안면 분할 연구에서 골막 주사와 표면 진피 주사 사이에 이마 높이의 차이가 없었습니다. 연구자들은 이전에 보툴리눔 독소가 까마귀 발에서 레이저 구멍을 통해 표적 근육으로 확산되는 능력을 연구했습니다. (8)
우리의 무작위 연구에서 연구자들은 2mm(표피 진피) 대 4mm(근육내) 깊이에 주사했을 때 미간주름 치료에 대한 BoTN의 효능을 평가할 것입니다. 연구자들은 150kD 보툴리눔 독소 분자가 근육의 표적으로 쉽게 확산될 수 있기 때문에 두 깊이 사이에 차이가 없다고 가정합니다. 이것이 검증되면 환자는 더 얕은 깊이로 치료할 수 있어 통증과 멍이 덜 듭니다.
연구 가설: 미간 복합체에서 onabotulinumtoxinA 신경독의 주입 깊이는 미간 주름 개선을 위한 BoTN의 효능에 영향을 미치지 않습니다.
학습 목표
- 1차 목적: 미간주름 개선을 위한 onabotulinumtoxinA 신경독소를 2mm 깊이로 주입한 것과 4mm 깊이로 주입한 것의 효능 비교
- 2차 목표: 2mm 대 4mm 깊이에 주입된 onabotulinumtoxinA 신경독의 부작용을 확인합니다.
프로젝트의 근거:
미간주름 치료를 위한 BoTN의 사용은 오랫동안 안전하고 효과적인 것으로 확립되어 왔지만 최적의 주입 깊이는 확립되지 않았습니다. 우리 프로젝트는 최소한의 부작용으로 미간 주름의 최대 개선을 위해 onabotulinumtoxinA 신경독에 대한 최적의 주입 깊이를 확립하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18세 이상
- 연구의 요구 사항과 관련된 위험을 이해할 수 있는 환자
- 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 지난 1년 이내에 안면의 보툴리눔 신경독소 치료 이력
- 보툴리눔 신경독소에 대한 과민증의 병력
- 신경근 장애(예: 중증 근무력증)의 병력
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 치료 부위의 안면 수술 또는 흉터의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2mm 깊이
2mm 깊이의 미간 복합체에 onabotulinumtoxinA 신경독 주사를 받기 위해 PHS에서 제공한 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 피험자를 무작위 배정합니다.
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양측 눈썹주름근에 onabotulinumtoxinA를 1회 투여합니다.
얼굴의 대칭/비대칭을 설명하고 10-50 단위의 범위일 수 있는, 훈련된 미용 피부과 전문의가 평가한 대상의 미간 근육의 기준선 질량 및 부피에 의존하는 투여량.
2mm 깊이로 시술 예정
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실험적: 4mm 깊이
피험자는 PHS에서 제공하는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 4mm 깊이의 미간 복합체에 onabotulinumtoxinA 신경독 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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양측 눈썹주름근에 onabotulinumtoxinA를 1회 투여합니다.
얼굴의 대칭/비대칭을 설명하고 10-50 단위의 범위일 수 있는, 훈련된 미용 피부과 전문의가 평가한 대상의 미간 근육의 기준선 질량 및 부피에 의존하는 투여량.
4mm 깊이로 시술 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OnabotulinumtoxinA 주입, 2mm 깊이
기간: 120일
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Merz 미적 척도를 사용하여 미간주름 개선을 위해 2mm 깊이로 주입된 onabotulinumtoxinA 신경독소의 효능을 평가합니다. Merz 척도는 다음과 같습니다. 0 - 미간주름 없음 1- 약한 미간주름 2 - 중간 정도의 미간주름 3 - 심한 미간주름 4 - 매우 심한 미간주름 |
120일
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OnabotulinumtoxinA 주입, 4mm 깊이
기간: 120일
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미간주름 개선을 위해 4mm 깊이로 주입된 onabotulinumtoxinA 신경독소의 효능을 Merz 에스테틱 척도를 사용하여 평가합니다. Merz 척도는 다음과 같습니다. 0 - 미간주름 없음 1- 약한 미간주름 2 - 중간 정도의 미간주름 3 - 심한 미간주름 4 - 매우 심한 미간주름 |
120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과 측정
기간: 120일
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2mm 대 4mm의 깊이에 주입된 onabotulinumtoxinA 신경독의 부작용 발생률.
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120일
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효능비교
기간: 120일
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Merz 미적 척도를 사용하여 미간 주름 개선을 위해 2mm 깊이와 4mm 깊이로 주입된 onabotulinumtoxinA 신경독소의 효능을 비교합니다. Merz 척도는 다음과 같습니다. 0 - 미간주름 없음 1- 약한 미간주름 2 - 중간 정도의 미간주름 3 - 심한 미간주름 4 - 매우 심한 미간주름 |
120일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Ozog, MD, Henry Ford Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giordano CN, Matarasso SL, Ozog DM. Injectable and topical neurotoxins in dermatology: Indications, adverse events, and controversies. J Am Acad Dermatol. 2017 Jun;76(6):1027-1042. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.012.
- Gostimir M, Liou V, Yoon MK. Safety of Botulinum Toxin A Injections for Facial Rejuvenation: A Meta-Analysis of 9,669 Patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2023 Jan-Feb 01;39(1):13-25. doi: 10.1097/IOP.0000000000002169. Epub 2022 Mar 30.
- Giordano CN, Matarasso SL, Ozog DM. Injectable and topical neurotoxins in dermatology: Basic science, anatomy, and therapeutic agents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jun;76(6):1013-1024. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.022.
- Cho Y, Lee HJ, Lee KW, Lee KL, Kang JS, Kim HJ. Ultrasonographic and Three-Dimensional Analyses at the Glabella and Radix of the Nose for Botulinum Neurotoxin Injection Procedures into the Procerus Muscle. Toxins (Basel). 2019 Sep 24;11(10):560. doi: 10.3390/toxins11100560.
- Lee HJ, Lee KW, Tansatit T, Kim HJ. Three-Dimensional Territory and Depth of the Corrugator Supercilii: Application to Botulinum Neurotoxin Injection. Clin Anat. 2020 Jul;33(5):795-803. doi: 10.1002/ca.23507. Epub 2019 Nov 13.
- Sneath J, Humphrey S, Carruthers A, Carruthers J. Injecting botulinum toxin at different depths is not effective for the correction of eyebrow asymmetry. Dermatol Surg. 2015 Jan;41 Suppl 1:S82-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000159.
- Mahmoud BH, Burnett C, Ozog D. Prospective randomized controlled study to determine the effect of topical application of botulinum toxin A for crow's feet after treatment with ablative fractional CO2 laser. Dermatol Surg. 2015 Jan;41 Suppl 1:S75-81. doi: 10.1097/01.DSS.0000452642.83894.ab.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15627
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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