- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05766683
Botuliinineurotoksiinin injektion syvyys glabellarlinjojen hoitoon
TUTKIMUSKYSYMYS: Vaikuttaako onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin ruiskeen syvyys glabellaarisessa kompleksissa BoTN:n tehokkuuteen glabellaaristen otsarypistyslinjojen parantamisessa? OPINTOJEN TAVOITE
- Ensisijainen tavoite: Vertaa 2 mm:n syvyyteen ruiskutetun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin tehokkuutta 4 mm:n syvyyteen glabellaaristen linjojen parantamisessa
- Toissijainen tavoite: määrittää 2 mm vs 4 mm:n syvyyteen ruiskutetun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin haitalliset vaikutukset
PROJEKTIN PERUSTELUT:
Vaikka BoTN:n käyttö glabellaaristen juonteiden hoitoon on pitkään todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi, optimaalista injektion syvyyttä ei ole vahvistettu. Hankkeemme toivoo saavamme onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin optimaalisen injektio syvyyden glabellaaristen juonteiden maksimaaliseksi parantamiseksi minimaalisilla haittavaikutuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSTAVOITE, TAUSTA JA SUUNNITTELU TIIVISTELMÄ
Botuliinineurotoksiini (BoNT) on turvallinen ja tehokas hoito moniin neurologian, oftalmologian, dermatologian, gastroenterologian, psykiatrian ja urologian sairauksiin. Ihotologiassa BoNT:tä käytetään yleisesti kasvojen rytmihäiriöiden hoitoon ja se on ylivoimaisesti yleisin kosmeettinen toimenpide viime vuosina. Vuonna 2002 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomainen (FDA) hyväksyi BoNT:n käytön glabellaaristen linjojen hoitoon. Vaikka BoNT on osoittanut erinomaisen turvallisuusprofiilin glabellaaristen juonteiden hoidossa, injektiomenetelmät vaihtelevat suuresti lääkäreiden välillä, eikä ruiskeen syvyyden standardoitua menetelmää ole vahvistettu.
Yleisin hoitoalue on glabellaarinen kompleksi, joka koostuu kahdenvälisistä poimutussupercilii-, depressor supercilii-, procerus- ja orbicularis oculin orbitaalisesta osasta. Iän kasvaessa ja glabellar-kompleksin, erityisesti molemminpuolisen aallottajan supercilii- ja proceruksen, toistuvan supistumisen myötä näkyvät dynaamiset glabellaariset viivat ja staattiset, sisään syövytyt glabellariviivat voivat muodostua ja johtaa vakavampaan otsarypistymiseen. Ultraäänikuvausta ja kolmiulotteista skannausta käyttävässä tutkimuksessa Cho et al. määritti, että procerus sijaitsi 3,8 ± 0,7 mm:n syvyydellä glabellassa ja 2,7 ± 0,6 mm:n syvyydessä sellion kohdalla, kun taas interkantaalinen laskimo sijaitsi 3,0 ± 0,6 mm ihon pinnan alapuolella sellionin yläpuolella. Injektion syvyyttä ja kasvojen anatomiaa on harkittava huolellisesti mustelmien ja suonensisäisen BoTN-injektion välttämiseksi. Lisäksi ruumiillisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 32 korealaisen puolikasvojen poimutussupersillien syvyyttä 3D-skannauksella, Lee et al. havaitsi, että corrugator supercilii -lihas lepäsi 5,7 +/-1,4 mm:n syvyydessä mediaalisesti ja 6,6 +/-1,4 mm:n syvyydessä sivusuunnassa ja suositellut BoTN-injektiot 4 mm:n syvyyteen. Mitään in vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty tämän vahvistamiseksi optimaalisena injektion syvyyteen. Jaettujen kasvojen tutkimuksessa, jossa arvioitiin botuliiniruiskeen syvyyttä poimutuslihakseen, ei ollut eroa kulmakarvojen korkeudessa periosteaalisen injektion ja pinnallisen dermiksen välillä. Aiemmin tutkijat tutkivat botuliinitoksiinin kykyä diffundoitua variksen jaloissa laserhuokosten kautta kohdelihakseen. (8)
Satunnaistetussa tutkimuksessamme tutkijat arvioivat BoTN:n tehokkuuden glabellaaristen juonteiden hoidossa, kun se injektoidaan 2 mm:n syvyyteen (pinnallinen dermis) verrattuna 4 mm:n syvyyteen (lihaksensisäisesti). Tutkijat olettavat, että näiden kahden syvyyden välillä ei ole eroa, koska 150 kD:n botuliinitoksiinimolekyylit voivat helposti diffundoitua kohteeseen lihaksessa. Jos tämä validoidaan, potilaita voidaan hoitaa pinnallisemmin, mikä vähentää kipua ja mustelmia.
TUTKIMUSHYPOTEESI: OnabotulinumtoxinA-neurotoksiinin injektion syvyys glabellaarisessa kompleksissa ei vaikuta BoTN:n tehoon glabellaaristen linjojen parantamisessa.
OPINTOJEN TAVOITE
- Ensisijainen tavoite: Vertaa 2 mm:n syvyyteen ruiskutetun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin tehokkuutta 4 mm:n syvyyteen glabellaaristen linjojen parantamisessa
- Toissijainen tavoite: määrittää 2 mm vs 4 mm:n syvyyteen ruiskutetun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin haitalliset vaikutukset
PROJEKTIN PERUSTELUT:
Vaikka BoTN:n käyttö glabellaaristen juonteiden hoitoon on pitkään todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi, optimaalista injektion syvyyttä ei ole vahvistettu. Projektimme toivoo saavamme onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin optimaalisen ruiskeen syvyyden glabellaaristen juonteiden maksimaaliseksi parantamiseksi minimaalisilla haittavaikutuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja siihen liittyvät riskit
- Potilas voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta
- Aiempi kasvojen botuliinineurotoksiinihoito viimeisen yhden (1) vuoden aikana
- Aiempi yliherkkyys botuliinineurotoksiinille
- Aiemmat hermo-lihashäiriöt (esim. myasthenia gravis)
- Aiemmat kasvoleikkaukset tai arvet hoitoalueella, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2mm syvyys
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä PHS:n toimittamaa tietokoneella laadittua satunnaistuslistaa saadakseen onabotulinumtoxinA-neurotoksiini-injektiot glabellaariseen kompleksiin 2 mm:n syvyydessä.
|
Kerran onabotulinumtoxinA:n antaminen corrugator supercilii -lihaksille kahdenvälisesti.
Annostus riippuu koehenkilön silmäluomien lihasten perusmassasta ja tilavuudesta koulutetun kosmeettisen ihotautilääkärin arvioimana, mikä ottaa huomioon kasvojen symmetrian/epäsymmetrian ja voi vaihdella välillä 10-50 yksikköä.
Annostetaan 2 mm:n syvyyteen
|
|
Kokeellinen: 4mm syvyys
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä PHS:n toimittamaa tietokoneella luotua satunnaistuslistaa saadakseen onabotulinumtoxinA-neurotoksiiniruiskeet glabellaariseen kompleksiin 4 mm:n syvyydessä.
|
Kerran onabotulinumtoxinA:n antaminen corrugator supercilii -lihaksille kahdenvälisesti.
Annostus riippuu koehenkilön silmäluomien lihasten perusmassasta ja tilavuudesta koulutetun kosmeettisen ihotautilääkärin arvioimana, mikä ottaa huomioon kasvojen symmetrian/epäsymmetrian ja voi vaihdella välillä 10-50 yksikköä.
Annetaan 4 mm:n syvyyteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OnabotulinumtoxinA-injektio, 2 mm syvyys
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioi 2 mm:n syvyyteen injektoidun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin tehokkuus glabellaaristen juonteiden parantamiseksi Merzin estetiikkaasteikoilla. Merzin asteikko on seuraava: 0 - ei glabellaarisia viivoja 1 - lievät glabellar viivat 2 - kohtalaiset glabellar viivat 3 - voimakkaat glabellar viivat 4 - erittäin voimakkaat glabellar viivat |
120 päivää
|
|
OnabotulinumtoxinA-injektio, 4 mm syvyys
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioi 4 mm:n syvyyteen injektoidun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin tehokkuus glabellaaristen juonteiden parantamiseksi Merzin esteettisten asteikkojen avulla. Merzin asteikko on seuraava: 0 - ei glabellaarisia viivoja 1 - lievät glabellar viivat 2 - kohtalaiset glabellar viivat 3 - voimakkaat glabellar viivat 4 - erittäin voimakkaat glabellar viivat |
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
OnabotulinumtoxinA-hermotoksiinin haittavaikutusten ilmaantuvuus 2 mm vs. 4 mm:n syvyyteen ruiskutetun.
|
120 päivää
|
|
Tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Vertaa 2 mm ja 4 mm:n syvyyteen injektoidun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin tehokkuutta glabellaaristen linjojen parantamiseen Merzin estetiikka-asteikolla. Merzin asteikko on seuraava: 0 - ei glabellaarisia viivoja 1 - lievät glabellar viivat 2 - kohtalaiset glabellar viivat 3 - voimakkaat glabellar viivat 4 - erittäin voimakkaat glabellar viivat |
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Ozog, MD, Henry Ford Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giordano CN, Matarasso SL, Ozog DM. Injectable and topical neurotoxins in dermatology: Indications, adverse events, and controversies. J Am Acad Dermatol. 2017 Jun;76(6):1027-1042. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.012.
- Gostimir M, Liou V, Yoon MK. Safety of Botulinum Toxin A Injections for Facial Rejuvenation: A Meta-Analysis of 9,669 Patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2023 Jan-Feb 01;39(1):13-25. doi: 10.1097/IOP.0000000000002169. Epub 2022 Mar 30.
- Giordano CN, Matarasso SL, Ozog DM. Injectable and topical neurotoxins in dermatology: Basic science, anatomy, and therapeutic agents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jun;76(6):1013-1024. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.022.
- Cho Y, Lee HJ, Lee KW, Lee KL, Kang JS, Kim HJ. Ultrasonographic and Three-Dimensional Analyses at the Glabella and Radix of the Nose for Botulinum Neurotoxin Injection Procedures into the Procerus Muscle. Toxins (Basel). 2019 Sep 24;11(10):560. doi: 10.3390/toxins11100560.
- Lee HJ, Lee KW, Tansatit T, Kim HJ. Three-Dimensional Territory and Depth of the Corrugator Supercilii: Application to Botulinum Neurotoxin Injection. Clin Anat. 2020 Jul;33(5):795-803. doi: 10.1002/ca.23507. Epub 2019 Nov 13.
- Sneath J, Humphrey S, Carruthers A, Carruthers J. Injecting botulinum toxin at different depths is not effective for the correction of eyebrow asymmetry. Dermatol Surg. 2015 Jan;41 Suppl 1:S82-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000159.
- Mahmoud BH, Burnett C, Ozog D. Prospective randomized controlled study to determine the effect of topical application of botulinum toxin A for crow's feet after treatment with ablative fractional CO2 laser. Dermatol Surg. 2015 Jan;41 Suppl 1:S75-81. doi: 10.1097/01.DSS.0000452642.83894.ab.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15627
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .