Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinineurotoksiinin injektion syvyys glabellarlinjojen hoitoon

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David M. Ozog, Henry Ford Health System

TUTKIMUSKYSYMYS: Vaikuttaako onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin ruiskeen syvyys glabellaarisessa kompleksissa BoTN:n tehokkuuteen glabellaaristen otsarypistyslinjojen parantamisessa? OPINTOJEN TAVOITE

  • Ensisijainen tavoite: Vertaa 2 mm:n syvyyteen ruiskutetun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin tehokkuutta 4 mm:n syvyyteen glabellaaristen linjojen parantamisessa
  • Toissijainen tavoite: määrittää 2 mm vs 4 mm:n syvyyteen ruiskutetun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin haitalliset vaikutukset

PROJEKTIN PERUSTELUT:

Vaikka BoTN:n käyttö glabellaaristen juonteiden hoitoon on pitkään todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi, optimaalista injektion syvyyttä ei ole vahvistettu. Hankkeemme toivoo saavamme onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin optimaalisen injektio syvyyden glabellaaristen juonteiden maksimaaliseksi parantamiseksi minimaalisilla haittavaikutuksilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSTAVOITE, TAUSTA JA SUUNNITTELU TIIVISTELMÄ

Botuliinineurotoksiini (BoNT) on turvallinen ja tehokas hoito moniin neurologian, oftalmologian, dermatologian, gastroenterologian, psykiatrian ja urologian sairauksiin. Ihotologiassa BoNT:tä käytetään yleisesti kasvojen rytmihäiriöiden hoitoon ja se on ylivoimaisesti yleisin kosmeettinen toimenpide viime vuosina. Vuonna 2002 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomainen (FDA) hyväksyi BoNT:n käytön glabellaaristen linjojen hoitoon. Vaikka BoNT on osoittanut erinomaisen turvallisuusprofiilin glabellaaristen juonteiden hoidossa, injektiomenetelmät vaihtelevat suuresti lääkäreiden välillä, eikä ruiskeen syvyyden standardoitua menetelmää ole vahvistettu.

Yleisin hoitoalue on glabellaarinen kompleksi, joka koostuu kahdenvälisistä poimutussupercilii-, depressor supercilii-, procerus- ja orbicularis oculin orbitaalisesta osasta. Iän kasvaessa ja glabellar-kompleksin, erityisesti molemminpuolisen aallottajan supercilii- ja proceruksen, toistuvan supistumisen myötä näkyvät dynaamiset glabellaariset viivat ja staattiset, sisään syövytyt glabellariviivat voivat muodostua ja johtaa vakavampaan otsarypistymiseen. Ultraäänikuvausta ja kolmiulotteista skannausta käyttävässä tutkimuksessa Cho et al. määritti, että procerus sijaitsi 3,8 ± 0,7 mm:n syvyydellä glabellassa ja 2,7 ± 0,6 mm:n syvyydessä sellion kohdalla, kun taas interkantaalinen laskimo sijaitsi 3,0 ± 0,6 mm ihon pinnan alapuolella sellionin yläpuolella. Injektion syvyyttä ja kasvojen anatomiaa on harkittava huolellisesti mustelmien ja suonensisäisen BoTN-injektion välttämiseksi. Lisäksi ruumiillisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 32 korealaisen puolikasvojen poimutussupersillien syvyyttä 3D-skannauksella, Lee et al. havaitsi, että corrugator supercilii -lihas lepäsi 5,7 +/-1,4 mm:n syvyydessä mediaalisesti ja 6,6 +/-1,4 mm:n syvyydessä sivusuunnassa ja suositellut BoTN-injektiot 4 mm:n syvyyteen. Mitään in vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty tämän vahvistamiseksi optimaalisena injektion syvyyteen. Jaettujen kasvojen tutkimuksessa, jossa arvioitiin botuliiniruiskeen syvyyttä poimutuslihakseen, ei ollut eroa kulmakarvojen korkeudessa periosteaalisen injektion ja pinnallisen dermiksen välillä. Aiemmin tutkijat tutkivat botuliinitoksiinin kykyä diffundoitua variksen jaloissa laserhuokosten kautta kohdelihakseen. (8)

Satunnaistetussa tutkimuksessamme tutkijat arvioivat BoTN:n tehokkuuden glabellaaristen juonteiden hoidossa, kun se injektoidaan 2 mm:n syvyyteen (pinnallinen dermis) verrattuna 4 mm:n syvyyteen (lihaksensisäisesti). Tutkijat olettavat, että näiden kahden syvyyden välillä ei ole eroa, koska 150 kD:n botuliinitoksiinimolekyylit voivat helposti diffundoitua kohteeseen lihaksessa. Jos tämä validoidaan, potilaita voidaan hoitaa pinnallisemmin, mikä vähentää kipua ja mustelmia.

TUTKIMUSHYPOTEESI: OnabotulinumtoxinA-neurotoksiinin injektion syvyys glabellaarisessa kompleksissa ei vaikuta BoTN:n tehoon glabellaaristen linjojen parantamisessa.

OPINTOJEN TAVOITE

  • Ensisijainen tavoite: Vertaa 2 mm:n syvyyteen ruiskutetun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin tehokkuutta 4 mm:n syvyyteen glabellaaristen linjojen parantamisessa
  • Toissijainen tavoite: määrittää 2 mm vs 4 mm:n syvyyteen ruiskutetun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin haitalliset vaikutukset

PROJEKTIN PERUSTELUT:

Vaikka BoTN:n käyttö glabellaaristen juonteiden hoitoon on pitkään todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi, optimaalista injektion syvyyttä ei ole vahvistettu. Projektimme toivoo saavamme onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin optimaalisen ruiskeen syvyyden glabellaaristen juonteiden maksimaaliseksi parantamiseksi minimaalisilla haittavaikutuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas 18-vuotias tai vanhempi
  2. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja siihen liittyvät riskit
  3. Potilas voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta
  2. Aiempi kasvojen botuliinineurotoksiinihoito viimeisen yhden (1) vuoden aikana
  3. Aiempi yliherkkyys botuliinineurotoksiinille
  4. Aiemmat hermo-lihashäiriöt (esim. myasthenia gravis)
  5. Aiemmat kasvoleikkaukset tai arvet hoitoalueella, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2mm syvyys
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä PHS:n toimittamaa tietokoneella laadittua satunnaistuslistaa saadakseen onabotulinumtoxinA-neurotoksiini-injektiot glabellaariseen kompleksiin 2 mm:n syvyydessä.
Kerran onabotulinumtoxinA:n antaminen corrugator supercilii -lihaksille kahdenvälisesti. Annostus riippuu koehenkilön silmäluomien lihasten perusmassasta ja tilavuudesta koulutetun kosmeettisen ihotautilääkärin arvioimana, mikä ottaa huomioon kasvojen symmetrian/epäsymmetrian ja voi vaihdella välillä 10-50 yksikköä. Annostetaan 2 mm:n syvyyteen
Kokeellinen: 4mm syvyys
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä PHS:n toimittamaa tietokoneella luotua satunnaistuslistaa saadakseen onabotulinumtoxinA-neurotoksiiniruiskeet glabellaariseen kompleksiin 4 mm:n syvyydessä.
Kerran onabotulinumtoxinA:n antaminen corrugator supercilii -lihaksille kahdenvälisesti. Annostus riippuu koehenkilön silmäluomien lihasten perusmassasta ja tilavuudesta koulutetun kosmeettisen ihotautilääkärin arvioimana, mikä ottaa huomioon kasvojen symmetrian/epäsymmetrian ja voi vaihdella välillä 10-50 yksikköä. Annetaan 4 mm:n syvyyteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OnabotulinumtoxinA-injektio, 2 mm syvyys
Aikaikkuna: 120 päivää

Arvioi 2 mm:n syvyyteen injektoidun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin tehokkuus glabellaaristen juonteiden parantamiseksi Merzin estetiikkaasteikoilla.

Merzin asteikko on seuraava:

0 - ei glabellaarisia viivoja

1 - lievät glabellar viivat 2 - kohtalaiset glabellar viivat 3 - voimakkaat glabellar viivat 4 - erittäin voimakkaat glabellar viivat

120 päivää
OnabotulinumtoxinA-injektio, 4 mm syvyys
Aikaikkuna: 120 päivää

Arvioi 4 mm:n syvyyteen injektoidun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin tehokkuus glabellaaristen juonteiden parantamiseksi Merzin esteettisten asteikkojen avulla.

Merzin asteikko on seuraava:

0 - ei glabellaarisia viivoja

1 - lievät glabellar viivat 2 - kohtalaiset glabellar viivat 3 - voimakkaat glabellar viivat 4 - erittäin voimakkaat glabellar viivat

120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 120 päivää
OnabotulinumtoxinA-hermotoksiinin haittavaikutusten ilmaantuvuus 2 mm vs. 4 mm:n syvyyteen ruiskutetun.
120 päivää
Tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 120 päivää

Vertaa 2 mm ja 4 mm:n syvyyteen injektoidun onabotulinumtoxinA-neurotoksiinin tehokkuutta glabellaaristen linjojen parantamiseen Merzin estetiikka-asteikolla.

Merzin asteikko on seuraava:

0 - ei glabellaarisia viivoja

1 - lievät glabellar viivat 2 - kohtalaiset glabellar viivat 3 - voimakkaat glabellar viivat 4 - erittäin voimakkaat glabellar viivat

120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Ozog, MD, Henry Ford Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa