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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05766683
Profondeur de l'injection de neurotoxine botulique pour le traitement des rides glabellaires
QUESTION D'ÉTUDE : La profondeur d'injection de la neurotoxine onabotulinumtoxinA dans le complexe glabellaire affecte-t-elle l'efficacité du BoTN pour l'amélioration des rides intersourcilières glabellaires ? BUT DE L'ÉTUDE
- Objectif principal : Comparer l'efficacité de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm vs 4 mm pour l'amélioration des rides glabellaires
- Objectif secondaire : déterminer les effets indésirables de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm par rapport à 4 mm
JUSTIFICATION DU PROJET :
Bien que l'utilisation de BoTN pour le traitement des rides glabellaires ait été établie depuis longtemps comme sûre et efficace, la profondeur d'injection optimale n'a pas été établie. Notre projet espère établir la profondeur optimale d'injection de la neurotoxine onabotulinumtoxinA pour une amélioration maximale des rides glabellaires avec un minimum d'effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF DE L'ÉTUDE, CONTEXTE ET RÉSUMÉ DE CONCEPTION
La neurotoxine botulique (BoNT) est un traitement sûr et efficace pour de nombreuses affections en neurologie, ophtalmologie, dermatologie, gastro-entérologie, psychiatrie et urologie. En dermatologie, la BoNT est couramment utilisée pour le traitement des rides du visage et est de loin la procédure cosmétique la plus fréquemment pratiquée ces dernières années. En 2002, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'utilisation de BoNT pour le traitement des rides glabellaires. Bien que la BoNT ait montré un excellent profil d'innocuité pour le traitement des rides glabellaires, les méthodes d'injection varient considérablement d'un praticien à l'autre et aucune méthode standardisée pour la profondeur d'injection n'a été établie.
La zone de traitement la plus courante est le complexe glabellaire, qui comprend l'ondulation bilatérale du sourcil, le dépresseur du sourcil, le procerus et la partie orbitaire de l'orbicularis oculi. Avec l'âge et la contraction répétitive du complexe glabellaire, en particulier le supercilii et le procerus corrugator bilatéraux, la formation de lignes glabellaires dynamiques proéminentes et de lignes glabellaires statiques et gravées peut se former et conduire à l'apparition d'un froncement de sourcils plus sévère. Dans une étude utilisant l'imagerie échographique et le balayage tridimensionnel, Cho et al. ont déterminé que le procerus était situé à une profondeur de 3,8 ± 0,7 mm au niveau de la glabelle et de 2,7 ± 0,6 mm au sellion tandis que la veine intercanthale était située à 3,0 ± 0,6 mm sous la surface de la peau au-dessus du sellion. Une attention particulière à la profondeur de l'injection et à l'anatomie faciale doit être prise pour éviter les ecchymoses et l'injection intravasculaire de BoTN. De plus, dans une étude cadavérique portant sur la profondeur du sourcil corrugator de 32 hémifaces coréens à l'aide de la numérisation 3D, Lee et al. ont constaté que le muscle corrugator supercilii reposait à une profondeur de 5,7 ± 1,4 mm médialement et de 6,6 ± 1,4 mm latéralement et injections BoTN recommandées à la profondeur de 4 mm. Cependant, aucune étude in vivo n'a été réalisée pour valider cette profondeur d'injection optimale. Dans une étude sur le visage divisé évaluant la profondeur de l'injection de botulinum dans le muscle corrugator supercilii, aucune différence de hauteur des sourcils entre l'injection périostée et dans le derme superficiel. Les chercheurs ont précédemment étudié la capacité de la toxine botulique à diffuser dans les pattes d'oie à travers les pores du laser dans le muscle cible. (8)
Dans notre étude randomisée, les chercheurs évalueront l'efficacité de BoTN pour le traitement des rides glabellaires lorsqu'il est injecté à une profondeur de 2 mm (derme superficiel) versus 4 mm (voie intramusculaire). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aucune différence n'existe entre les deux profondeurs car les molécules de toxine botulique de 150 kD peuvent facilement se diffuser vers la cible au niveau du muscle. Si cela est validé, les patients pourront être traités avec des profondeurs plus superficielles, ce qui entraînera moins de douleurs et d'ecchymoses.
HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE : La profondeur d'injection de la neurotoxine onabotulinumtoxinA dans le complexe glabellaire n'affecte pas l'efficacité du BoTN pour l'amélioration des rides glabellaires.
BUT DE L'ÉTUDE
- Objectif principal : Comparer l'efficacité de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm vs 4 mm pour l'amélioration des rides glabellaires
- Objectif secondaire : déterminer les effets indésirables de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm par rapport à 4 mm
JUSTIFICATION DU PROJET :
Bien que l'utilisation de BoTN pour le traitement des rides glabellaires ait été établie depuis longtemps comme sûre et efficace, la profondeur d'injection optimale n'a pas été établie. Notre projet espère établir la profondeur optimale d'injection de la neurotoxine onabotulinumtoxinA pour une amélioration maximale des rides glabellaires avec un minimum d'effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Patient capable de comprendre les exigences de l'étude et les risques encourus
- Patient capable de signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Une patiente qui allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Antécédents de traitement à la neurotoxine botulique du visage au cours de la dernière année (1)
- Antécédents d'hypersensibilité à la neurotoxine botulique
- Antécédents de troubles neuromusculaires (par exemple, myasthénie grave)
- Antécédents de chirurgie faciale ou de cicatrices dans la zone de traitement pouvant fausser les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 mm de profondeur
Les sujets seront randomisés à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur fournie par PHS pour recevoir des injections de neurotoxine onabotulinumtoxinA dans le complexe glabellaire à une profondeur de 2 mm
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Administration unique d'onabotulinumtoxinA aux muscles corrugator supercilii bilatéralement.
Dosage dépendant de la masse et du volume de base des muscles glabellaires du sujet, tels qu'évalués par un dermatologue cosmétique formé, tenant compte de la symétrie/asymétrie du visage et pouvant aller de 10 à 50 unités.
Sera administré à une profondeur de 2 mm
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Expérimental: 4 mm de profondeur
Les sujets seront randomisés à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur fournie par PHS pour recevoir des injections de neurotoxine onabotulinumtoxinA dans le complexe glabellaire à une profondeur de 4 mm
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Administration unique d'onabotulinumtoxinA aux muscles corrugator supercilii bilatéralement.
Dosage dépendant de la masse et du volume de base des muscles glabellaires du sujet, tels qu'évalués par un dermatologue cosmétique formé, tenant compte de la symétrie/asymétrie du visage et pouvant aller de 10 à 50 unités.
Sera administré à une profondeur de 4 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Injection d'onabotulinumtoxinA, profondeur 2 mm
Délai: 120 jours
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Évaluer l'efficacité de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à la profondeur de 2 mm pour l'amélioration des rides glabellaires à l'aide des échelles esthétiques de Merz. L'échelle de Merz est la suivante : 0 - pas de rides glabellaires 1- rides glabellaires légères 2 - rides glabellaires modérées 3 - rides glabellaires sévères 4 - rides glabellaires très sévères |
120 jours
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Injection d'onabotulinumtoxinA, profondeur 4 mm
Délai: 120 jours
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Évaluer l'efficacité de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à la profondeur de 4 mm pour l'amélioration des rides glabellaires à l'aide des échelles esthétiques de Merz. L'échelle de Merz est la suivante : 0 - pas de rides glabellaires 1- rides glabellaires légères 2 - rides glabellaires modérées 3 - rides glabellaires sévères 4 - rides glabellaires très sévères |
120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat secondaire
Délai: 120 jours
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Incidence de tout effet indésirable de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm contre 4 mm.
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120 jours
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Comparaison d'efficacité
Délai: 120 jours
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Comparez l'efficacité de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm vs 4 mm pour l'amélioration des rides glabellaires à l'aide de l'échelle d'esthétique de Merz. L'échelle de Merz est la suivante : 0 - pas de rides glabellaires 1- rides glabellaires légères 2 - rides glabellaires modérées 3 - rides glabellaires sévères 4 - rides glabellaires très sévères |
120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Ozog, MD, Henry Ford Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giordano CN, Matarasso SL, Ozog DM. Injectable and topical neurotoxins in dermatology: Indications, adverse events, and controversies. J Am Acad Dermatol. 2017 Jun;76(6):1027-1042. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.012.
- Gostimir M, Liou V, Yoon MK. Safety of Botulinum Toxin A Injections for Facial Rejuvenation: A Meta-Analysis of 9,669 Patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2023 Jan-Feb 01;39(1):13-25. doi: 10.1097/IOP.0000000000002169. Epub 2022 Mar 30.
- Giordano CN, Matarasso SL, Ozog DM. Injectable and topical neurotoxins in dermatology: Basic science, anatomy, and therapeutic agents. J Am Acad Dermatol. 2017 Jun;76(6):1013-1024. doi: 10.1016/j.jaad.2016.11.022.
- Cho Y, Lee HJ, Lee KW, Lee KL, Kang JS, Kim HJ. Ultrasonographic and Three-Dimensional Analyses at the Glabella and Radix of the Nose for Botulinum Neurotoxin Injection Procedures into the Procerus Muscle. Toxins (Basel). 2019 Sep 24;11(10):560. doi: 10.3390/toxins11100560.
- Lee HJ, Lee KW, Tansatit T, Kim HJ. Three-Dimensional Territory and Depth of the Corrugator Supercilii: Application to Botulinum Neurotoxin Injection. Clin Anat. 2020 Jul;33(5):795-803. doi: 10.1002/ca.23507. Epub 2019 Nov 13.
- Sneath J, Humphrey S, Carruthers A, Carruthers J. Injecting botulinum toxin at different depths is not effective for the correction of eyebrow asymmetry. Dermatol Surg. 2015 Jan;41 Suppl 1:S82-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000159.
- Mahmoud BH, Burnett C, Ozog D. Prospective randomized controlled study to determine the effect of topical application of botulinum toxin A for crow's feet after treatment with ablative fractional CO2 laser. Dermatol Surg. 2015 Jan;41 Suppl 1:S75-81. doi: 10.1097/01.DSS.0000452642.83894.ab.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de la libération de l'acétylcholine
- Toxines botuliques, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 15627
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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