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Profondeur de l'injection de neurotoxine botulique pour le traitement des rides glabellaires

10 mars 2026 mis à jour par: David M. Ozog, Henry Ford Health System

QUESTION D'ÉTUDE : La profondeur d'injection de la neurotoxine onabotulinumtoxinA dans le complexe glabellaire affecte-t-elle l'efficacité du BoTN pour l'amélioration des rides intersourcilières glabellaires ? BUT DE L'ÉTUDE

  • Objectif principal : Comparer l'efficacité de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm vs 4 mm pour l'amélioration des rides glabellaires
  • Objectif secondaire : déterminer les effets indésirables de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm par rapport à 4 mm

JUSTIFICATION DU PROJET :

Bien que l'utilisation de BoTN pour le traitement des rides glabellaires ait été établie depuis longtemps comme sûre et efficace, la profondeur d'injection optimale n'a pas été établie. Notre projet espère établir la profondeur optimale d'injection de la neurotoxine onabotulinumtoxinA pour une amélioration maximale des rides glabellaires avec un minimum d'effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF DE L'ÉTUDE, CONTEXTE ET RÉSUMÉ DE CONCEPTION

La neurotoxine botulique (BoNT) est un traitement sûr et efficace pour de nombreuses affections en neurologie, ophtalmologie, dermatologie, gastro-entérologie, psychiatrie et urologie. En dermatologie, la BoNT est couramment utilisée pour le traitement des rides du visage et est de loin la procédure cosmétique la plus fréquemment pratiquée ces dernières années. En 2002, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'utilisation de BoNT pour le traitement des rides glabellaires. Bien que la BoNT ait montré un excellent profil d'innocuité pour le traitement des rides glabellaires, les méthodes d'injection varient considérablement d'un praticien à l'autre et aucune méthode standardisée pour la profondeur d'injection n'a été établie.

La zone de traitement la plus courante est le complexe glabellaire, qui comprend l'ondulation bilatérale du sourcil, le dépresseur du sourcil, le procerus et la partie orbitaire de l'orbicularis oculi. Avec l'âge et la contraction répétitive du complexe glabellaire, en particulier le supercilii et le procerus corrugator bilatéraux, la formation de lignes glabellaires dynamiques proéminentes et de lignes glabellaires statiques et gravées peut se former et conduire à l'apparition d'un froncement de sourcils plus sévère. Dans une étude utilisant l'imagerie échographique et le balayage tridimensionnel, Cho et al. ont déterminé que le procerus était situé à une profondeur de 3,8 ± 0,7 mm au niveau de la glabelle et de 2,7 ± 0,6 mm au sellion tandis que la veine intercanthale était située à 3,0 ± 0,6 mm sous la surface de la peau au-dessus du sellion. Une attention particulière à la profondeur de l'injection et à l'anatomie faciale doit être prise pour éviter les ecchymoses et l'injection intravasculaire de BoTN. De plus, dans une étude cadavérique portant sur la profondeur du sourcil corrugator de 32 hémifaces coréens à l'aide de la numérisation 3D, Lee et al. ont constaté que le muscle corrugator supercilii reposait à une profondeur de 5,7 ± 1,4 mm médialement et de 6,6 ± 1,4 mm latéralement et injections BoTN recommandées à la profondeur de 4 mm. Cependant, aucune étude in vivo n'a été réalisée pour valider cette profondeur d'injection optimale. Dans une étude sur le visage divisé évaluant la profondeur de l'injection de botulinum dans le muscle corrugator supercilii, aucune différence de hauteur des sourcils entre l'injection périostée et dans le derme superficiel. Les chercheurs ont précédemment étudié la capacité de la toxine botulique à diffuser dans les pattes d'oie à travers les pores du laser dans le muscle cible. (8)

Dans notre étude randomisée, les chercheurs évalueront l'efficacité de BoTN pour le traitement des rides glabellaires lorsqu'il est injecté à une profondeur de 2 mm (derme superficiel) versus 4 mm (voie intramusculaire). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aucune différence n'existe entre les deux profondeurs car les molécules de toxine botulique de 150 kD peuvent facilement se diffuser vers la cible au niveau du muscle. Si cela est validé, les patients pourront être traités avec des profondeurs plus superficielles, ce qui entraînera moins de douleurs et d'ecchymoses.

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE : La profondeur d'injection de la neurotoxine onabotulinumtoxinA dans le complexe glabellaire n'affecte pas l'efficacité du BoTN pour l'amélioration des rides glabellaires.

BUT DE L'ÉTUDE

  • Objectif principal : Comparer l'efficacité de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm vs 4 mm pour l'amélioration des rides glabellaires
  • Objectif secondaire : déterminer les effets indésirables de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm par rapport à 4 mm

JUSTIFICATION DU PROJET :

Bien que l'utilisation de BoTN pour le traitement des rides glabellaires ait été établie depuis longtemps comme sûre et efficace, la profondeur d'injection optimale n'a pas été établie. Notre projet espère établir la profondeur optimale d'injection de la neurotoxine onabotulinumtoxinA pour une amélioration maximale des rides glabellaires avec un minimum d'effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 18 ans et plus
  2. Patient capable de comprendre les exigences de l'étude et les risques encourus
  3. Patient capable de signer un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. Une patiente qui allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte
  2. Antécédents de traitement à la neurotoxine botulique du visage au cours de la dernière année (1)
  3. Antécédents d'hypersensibilité à la neurotoxine botulique
  4. Antécédents de troubles neuromusculaires (par exemple, myasthénie grave)
  5. Antécédents de chirurgie faciale ou de cicatrices dans la zone de traitement pouvant fausser les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 mm de profondeur
Les sujets seront randomisés à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur fournie par PHS pour recevoir des injections de neurotoxine onabotulinumtoxinA dans le complexe glabellaire à une profondeur de 2 mm
Administration unique d'onabotulinumtoxinA aux muscles corrugator supercilii bilatéralement. Dosage dépendant de la masse et du volume de base des muscles glabellaires du sujet, tels qu'évalués par un dermatologue cosmétique formé, tenant compte de la symétrie/asymétrie du visage et pouvant aller de 10 à 50 unités. Sera administré à une profondeur de 2 mm
Expérimental: 4 mm de profondeur
Les sujets seront randomisés à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur fournie par PHS pour recevoir des injections de neurotoxine onabotulinumtoxinA dans le complexe glabellaire à une profondeur de 4 mm
Administration unique d'onabotulinumtoxinA aux muscles corrugator supercilii bilatéralement. Dosage dépendant de la masse et du volume de base des muscles glabellaires du sujet, tels qu'évalués par un dermatologue cosmétique formé, tenant compte de la symétrie/asymétrie du visage et pouvant aller de 10 à 50 unités. Sera administré à une profondeur de 4 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Injection d'onabotulinumtoxinA, profondeur 2 mm
Délai: 120 jours

Évaluer l'efficacité de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à la profondeur de 2 mm pour l'amélioration des rides glabellaires à l'aide des échelles esthétiques de Merz.

L'échelle de Merz est la suivante :

0 - pas de rides glabellaires

1- rides glabellaires légères 2 - rides glabellaires modérées 3 - rides glabellaires sévères 4 - rides glabellaires très sévères

120 jours
Injection d'onabotulinumtoxinA, profondeur 4 mm
Délai: 120 jours

Évaluer l'efficacité de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à la profondeur de 4 mm pour l'amélioration des rides glabellaires à l'aide des échelles esthétiques de Merz.

L'échelle de Merz est la suivante :

0 - pas de rides glabellaires

1- rides glabellaires légères 2 - rides glabellaires modérées 3 - rides glabellaires sévères 4 - rides glabellaires très sévères

120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat secondaire
Délai: 120 jours
Incidence de tout effet indésirable de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm contre 4 mm.
120 jours
Comparaison d'efficacité
Délai: 120 jours

Comparez l'efficacité de la neurotoxine onabotulinumtoxinA injectée à une profondeur de 2 mm vs 4 mm pour l'amélioration des rides glabellaires à l'aide de l'échelle d'esthétique de Merz.

L'échelle de Merz est la suivante :

0 - pas de rides glabellaires

1- rides glabellaires légères 2 - rides glabellaires modérées 3 - rides glabellaires sévères 4 - rides glabellaires très sévères

120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ozog, MD, Henry Ford Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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