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一次治療の転移性膵臓癌に抵抗性の患者におけるアゼリゴンの効果に関する研究

2024年6月13日 更新者：Cantex Pharmaceuticals

転移性膵臓癌の第一選択治療に難治性の患者におけるアゼリラゴンの安全性と治療効果の予備的証拠を評価するための第I/II相非盲検試験

これは、転移性膵臓がんの一次治療または二次治療に抵抗性の患者におけるアゼリラゴンの安全性と治療効果の予備的証拠を決定するための非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health - Upstate
        • コンタクト：
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は、組織学的に確認された局所進行性または転移性膵臓の腺癌を持っている必要があります。
  2. -患者は以前にゲムシタビン/アブラキサンまたはFOLFIRINOXベースのレジメンで治療されている必要があります。
  3. -脱毛症以外の以前の化学療法による毒性がグレード1以下（CTCAE 1.0）に回復したか、ベースラインにある（安定したG2神経障害など）。
  4. 男性または妊娠していない、授乳中でない女性で、年齢が 18 歳以上から 80 歳以下。
  5. -患者は、スクリーニング時（登録の14日前までに取得）およびベースライン0日目の次の血球数によって示される適切な生物学的パラメーターを持っています：絶対好中球数（ANC）≥1.0×109 / L;血小板数≧75,000/mm3 (75 × 109/L);ヘモグロビン (Hgb) ≧ 9 g/dL 輸血または成長因子のサポートなし

  6. -患者は、スクリーニング（登録の14日前までに取得）およびベースライン-0日目に次の血液化学レベルを持っています。

    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 × 正常範囲の上限 (ULN)、肝転移が存在しない場合、≤ 5 x ULN が許容されます。 -総ビリルビン≤1.5×ULN。
    • > 60mL/分の推定クレアチニンクリアランス（Cockroft-Gault式による）
  7. -患者のECOGパフォーマンスステータスは≤2です
  8. -患者は研究の性質について知らされており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. -患者の平均余命は、研究者の評価によると、3か月未満です。
  2. -患者は、スクリーニングと治験薬の初回投与時との間に2を超えるECOGの増加を経験しています。
  3. -患者は、全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌または真菌感染症を患っています。
  4. プロトコルのセクション 5.3 に記載されている CYP 2C8 阻害剤を投与されている患者。
  5. -患者は、研究者の意見では、患者の安全性または研究データの完全性を損なう可能性のある重篤な医学的または精神医学的疾患を併発しています。
  6. -患者は、経口薬の自己投与を含むがこれに限定されない研究手順を遵守したくない、または遵守できない。
  7. 飲み込みや吸収を妨げる可能性のある胃腸の状態にある患者。
  8. -性的に活発な出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性で、女性または男性のいずれかが、試験中および治験薬の最後の投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない。
  9. -別の介入臨床試験に同時に参加している患者、または治験薬の開始から14日以内に別の治験薬を使用している患者。 非介入臨床試験（生活の質、画像、観察、フォローアップ研究など）に参加している患者は、参加のタイミングに関係なく適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ

アゼリラゴンは、6人の被験者からなる5つのグループに経口投与され、後続の各グループで投与量が段階的に増加します。

用量レベル 1 は、6 日間 1 日 1 回 15mg の負荷用量であり、その後、残りの研究では 1 日 1 回 5mg の用量が続きます。

用量レベル 2 は、6 日間 15mg を 1 日 2 回投与する負荷用量で、その後の研究の残りの期間は 10mg を 1 日 1 回投与します。

用量レベル 3 は、6 日間 1 日 2 回 30mg の負荷用量で、その後の研究の残りの期間は 1 日 1 回 20mg の用量です。

用量レベル 4 は、6 日間 1 日 2 回 30mg の負荷用量で、その後、残りの研究では 15mg を 1 日 2 回投与します。

用量レベル 5 は、6 日間 1 日 2 回 30mg の負荷用量で、その後の研究の残りの期間は 1 日 2 回 25mg の用量です。

エスカレーションは、停止ルールが満たされるか、定義された最高用量レベルに達するまで継続されます。 最初の用量レベルが耐えられないと判断された場合、治験の申請は終了します。
薬：アゼリラゴン
アゼリラゴンは、最終糖化産物受容体 (RAGE) の経口投与阻害剤であり、5mg のハード ゼラチン カプセルとして処方されます。
他の名前：
  • TTP488

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：8週間
転移性膵臓癌患者におけるアゼリラゴンの第2相推奨用量（RP2D）の評価。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE と SAE の頻度
時間枠：8週間
タイプ、重症度 (NIH CTCAE、バージョン 5.0 で定義)、重症度、期間、および試験治療との関係によって特徴付けられる、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度。
8週間
治療開始後の痛み
時間枠：8週間
治療開始後2、4、6、および8週間での簡易疼痛評価によって決定された疼痛。
8週間
1 日あたりの平均オピオイド消費量。
時間枠：8週間
2、4、6、および 8 週目での 1 日平均総オピオイド消費量の変化 (モルヒネ相当用量の mg)。
8週間
血漿中 CA19-9 値
時間枠：8週間
血漿 CA19-9 レベルの変化。
8週間
疾病管理
時間枠：8週間
CTまたはMRIスキャンが標準治療と一致して実施された場合、完全奏効 + 部分奏効 + RECIST基準によって決定される2か月以上の安定した疾患によって示される疾患制御。
8週間
全生存
時間枠：8週間
アゼリラゴンの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間の測定。
8週間
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータスの変更。
時間枠：8週間
ECOG パフォーマンス ステータス スケールの説明に基づく、患者のステータスの等級付けの変化の測定。 評価尺度の最小値は 0、最大値は 5 で、0 が最良の結果、5 が最悪の結果です。
8週間
血清アルブミン
時間枠：8週間
血清アルブミン濃度のベースラインからの変化。
8週間
体重
時間枠：8週間
体重のベースラインからの変化。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cantex Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Hendifar, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAN-201 MPC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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