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Estudo do Efeito do Azeliragon em Pacientes Refratários ao Câncer Pancreático Metastático de Primeira Linha

13 de junho de 2024 atualizado por: Cantex Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase I/II para avaliar a segurança e as evidências preliminares de um efeito terapêutico do azeliragon em pacientes refratários ao tratamento de primeira linha do câncer pancreático metastático

Este é um estudo aberto para determinar a segurança e a evidência preliminar de um efeito terapêutico do azeliragon em pacientes refratários ao tratamento de primeira ou segunda linha do câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health - Upstate
        • Contato:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente para o qual não estão disponíveis medidas curativas potenciais, como a ressecção de uma metástase isolada.
  2. O paciente deve ter sido previamente tratado com um esquema baseado em Gemcitabina/Abraxane ou FOLFIRINOX.
  3. A toxicidade da quimioterapia anterior, exceto a alopecia, recuperou para Grau ≤ 1 (CTCAE 1.0) ou está na linha de base (como neuropatia G2 estável).
  4. Homem ou mulher não grávida e não lactante e ≥ 18 a ≤ 80 anos de idade.
  5. O paciente tem parâmetros biológicos adequados, conforme demonstrado pelas seguintes contagens de sangue na triagem (obtidas ≤ 14 dias antes da inscrição) e na linha de base-dia 0: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 109/L; Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/L); Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL sem transfusão ou suporte de fator de crescimento

  6. O paciente tem os seguintes níveis de bioquímica sanguínea na triagem (obtidos ≤ 14 dias antes da inscrição) e na linha de base-dia 0:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superior da faixa normal (ULN), a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então ≤ 5 x LSN é aceitável. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.
    • Depuração de creatinina estimada de > 60 mL/min (pela fórmula de Cockroft-Gault)
  7. O paciente tem status de desempenho ECOG ≤ 2
  8. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem uma expectativa de vida, de acordo com a avaliação do investigador, de menos de 3 meses.
  2. O paciente experimentou um aumento de ECOG para > 2 entre a triagem e o momento da primeira dose com o medicamento do estudo.
  3. O paciente tem infecção(ões) bacteriana(s) ou fúngica(s) ativa(s) não controlada(s) que requerem terapia sistêmica.
  4. Pacientes recebendo inibidores do CYP 2C8 mencionados na Seção 5.3 do protocolo.
  5. O paciente tem uma doença médica ou psiquiátrica grave concomitante que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente ou a integridade dos dados do estudo.
  6. O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo, incluindo, mas não se limitando à auto-administração de medicação oral.
  7. Pacientes com problemas gastrointestinais que possam interferir na deglutição ou absorção.
  8. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas ou homens com parceiras com potencial para engravidar, onde a mulher ou o homem não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.
  9. Pacientes com participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista ou uso de outro agente experimental dentro de 14 dias após o início do medicamento do estudo. Os pacientes que estão participando de ensaios clínicos não intervencionais (por exemplo, qualidade de vida, imagem, observacional, estudos de acompanhamento, etc.) são elegíveis, independentemente do momento da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento

Azeliragon será administrado por via oral a 5 grupos de 6 indivíduos, com aumento da dosagem ocorrendo com cada grupo subsequente.

O nível de dose 1 é uma dose de ataque de 15 mg uma vez ao dia durante 6 dias, seguida por uma dose de 5 mg uma vez ao dia durante o resto do estudo.

O nível de dose 2 é uma dose de ataque de 15 mg duas vezes ao dia durante 6 dias, seguida por uma dose de 10 mg uma vez ao dia durante o resto do estudo.

O nível de dose 3 é uma dose de ataque de 30 mg duas vezes ao dia durante 6 dias, seguida por uma dose de 20 mg uma vez ao dia durante o resto do estudo.

O nível de dose 4 é uma dose de ataque de 30 mg duas vezes ao dia durante 6 dias, seguida por uma dose de 15 mg duas vezes ao dia durante o resto do estudo.

O nível de dose 5 é uma dose de ataque de 30 mg duas vezes ao dia durante 6 dias, seguida por uma dose de 25 mg duas vezes ao dia durante o resto do estudo.

O escalonamento continuará até que as regras de interrupção sejam cumpridas ou o nível de dose mais alto definido seja alcançado. O ensaio será encerrado para acúmulo se o primeiro nível de dose for considerado intolerável.
Medicamento: Azeliragon
O azeliragon é um inibidor administrado por via oral do Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE) que é formulado como uma cápsula de gelatina dura de 5 mg.
Outros nomes:
  • TTP488

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada da Fase 2
Prazo: 8 semanas
Avaliação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) de azeliragon em pacientes com câncer pancreático metastático.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência AE e SAE
Prazo: 8 semanas
A frequência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) caracterizados por tipo, gravidade (conforme definido pelo NIH CTCAE, versão 5.0), gravidade, duração e relação com o tratamento do estudo.
8 semanas
Dor após o início do tratamento
Prazo: 8 semanas
Dor determinada pela Avaliação Breve da Dor às 2, 4, 6 e 8 semanas após o início do tratamento.
8 semanas
Consumo médio diário de opioides.
Prazo: 8 semanas
Alteração no consumo médio diário total de opioides (em mg de doses equivalentes de morfina) nas semanas 2, 4, 6 e 8.
8 semanas
Níveis plasmáticos de CA19-9
Prazo: 8 semanas
Alteração nos níveis plasmáticos de CA19-9.
8 semanas
Controle de Doenças
Prazo: 8 semanas
Controle da doença conforme indicado por Resposta Completa + Resposta Parcial + Doença Estável em 2 meses e mais, conforme determinado pelos critérios RECIST, desde que tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas tenham sido realizadas de acordo com o padrão de atendimento.
8 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 8 semanas
Medição do tempo desde a primeira dose de azeliragon até a morte por qualquer causa.
8 semanas
Mudança no status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Prazo: 8 semanas
Medição da mudança na classificação do estado do paciente com base nas descrições na escala de estado de desempenho ECOG. A escala de classificação tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 5, sendo 0 o melhor resultado e 5 o pior.
8 semanas
Albumina sérica
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base na concentração de albumina sérica.
8 semanas
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantex Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-201 MPC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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