Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku azeliragonu u pacientů refrakterních na metastatický karcinom pankreatu první linie

13. června 2024 aktualizováno: Cantex Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a předběžných důkazů terapeutického účinku azeliragonu u pacientů refrakterních na léčbu první linie metastatického karcinomu pankreatu

Toto je otevřená studie ke stanovení bezpečnosti a předběžných důkazů o terapeutickém účinku azeliragonu u pacientů refrakterních na léčbu první nebo druhé linie metastatického karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom pankreatu, pro který nejsou k dispozici případná kurativní opatření, jako je resekce izolované metastázy.
  2. Pacient by měl být dříve léčen režimem založeným na Gemcitabin/Abraxane nebo FOLFIRINOX.
  3. Toxicita z předchozí chemoterapie jiné než alopecie se upravila na stupeň ≤ 1 (CTCAE 1,0) nebo je na výchozí hodnotě (jako je stabilní neuropatie G2).
  4. Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku ≥ 18 až ≤ 80 let.
  5. Pacient má adekvátní biologické parametry, jak prokázaly následující krevní obraz při screeningu (získaný ≤ 14 dní před zařazením do studie) a ve výchozím stavu-den 0: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 109/l; Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (75 × 109/L); Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem

  6. Pacient má při screeningu (získané ≤ 14 dní před zařazením) a ve výchozím dnu 0 následující hladiny chemického složení krve:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, pak je přijatelná hodnota ≤ 5 × ULN. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    • Odhadovaná clearance kreatininu > 60 ml/min (na Cockroft-Gaultův vzorec)
  7. Pacient má výkonnostní stav ECOG ≤ 2
  8. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících se studií podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života pacienta podle hodnocení zkoušejícího je méně než 3 měsíce.
  2. U pacienta došlo ke zvýšení ECOG na > 2 mezi screeningem a časem první dávky studovaného léku.
  3. Pacient má aktivní, nekontrolovanou bakteriální nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu.
  4. Pacienti užívající inhibitory CYP 2C8 uvedení v části 5.3 protokolu.
  5. Pacient má souběžné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit pacientovu bezpečnost nebo integritu dat studie.
  6. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy, včetně, ale bez omezení, samoaplikace perorální medikace.
  7. Pacienti s gastrointestinálním onemocněním, které by mohlo narušit polykání nebo absorpci.
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, nebo muži s partnerkami ve fertilním věku, kdy žena ani muž nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  9. Pacienti se současnou účastí v jiné intervenční klinické studii nebo užíváním jiné hodnocené látky do 14 dnů od zahájení studie. Pacienti, kteří se účastní neintervenčních klinických studií (např. kvalita života, zobrazovací, observační, následné studie atd.), jsou způsobilí bez ohledu na načasování účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Azeiragon bude perorálně podáván 5 skupinám po 6 subjektech, přičemž u každé následující skupiny dojde ke zvýšení dávky.

Úroveň dávky 1 je nasycovací dávka 15 mg jednou denně po dobu 6 dnů, po které následuje dávka 5 mg jednou denně po zbytek studie.

Úroveň dávky 2 je nasycovací dávka 15 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů, po které následuje dávka 10 mg jednou denně po zbytek studie.

Úroveň dávky 3 je nasycovací dávka 30 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů, po které následuje dávka 20 mg jednou denně po zbytek studie.

Úroveň dávky 4 je nasycovací dávka 30 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů, po které následuje dávka 15 mg dvakrát denně po zbytek studie.

Úroveň dávky 5 je nasycovací dávka 30 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů, po které následuje dávka 25 mg dvakrát denně po zbytek studie.

Eskalace bude pokračovat, dokud nebudou splněna pravidla zastavení nebo dokud nebude dosaženo nejvyšší definované úrovně dávky. Zkouška bude uzavřena, pokud bude první úroveň dávky považována za neúnosnou.
Lék: Azeliragon
Azeiragon je perorálně podávaný inhibitor receptoru pro pokročilé glykační konečné produkty (RAGE), který je formulován jako 5mg tvrdá želatinová tobolka.
Ostatní jména:
  • TTP488

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) azeliragonu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence AE a SAE
Časové okno: 8 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) charakterizovaná typem, závažností (jak je definována NIH CTCAE, verze 5.0), závažností, trváním a vztahem ke studijní léčbě.
8 týdnů
Bolest po zahájení léčby
Časové okno: 8 týdnů
Bolest stanovená krátkým vyhodnocením bolesti po 2, 4, 6 a 8 týdnech po zahájení léčby.
8 týdnů
Průměrná denní spotřeba opioidů.
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrné denní celkové spotřeby opioidů (v mg ekvivalentních dávek morfinu) ve 2., 4., 6. a 8. týdnu.
8 týdnů
Plazmatické hladiny CA19-9
Časové okno: 8 týdnů
Změna plazmatických hladin CA19-9.
8 týdnů
Kontrola nemocí
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola onemocnění, jak je indikováno jako úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění po 2 měsících a déle podle kritérií RECIST, za předpokladu, že CT nebo MRI byly provedeny v souladu se standardní péčí.
8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 8 týdnů
Měření času od první dávky azeliragonu do smrti z jakékoli příčiny.
8 týdnů
Změna statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: 8 týdnů
Měření změny v gradingu stavu pacienta na základě popisů ve škále stavu výkonnosti ECOG. Hodnotící stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 5, přičemž 0 je nejlepší výsledek a 5 je nejhorší.
8 týdnů
Sérový albumin
Časové okno: 8 týdnů
Změna koncentrace sérového albuminu od výchozí hodnoty.
8 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantex Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-201 MPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azeliragon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit