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Estudio del efecto de azeliragon en pacientes refractarios al cáncer de páncreas metastásico de primera línea

13 de junio de 2024 actualizado por: Cantex Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase I/II para evaluar la seguridad y la evidencia preliminar de un efecto terapéutico de azeliragon en pacientes refractarios al tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas metastásico

Este es un estudio abierto para determinar la seguridad y la evidencia preliminar de un efecto terapéutico de azeliragon en pacientes refractarios al tratamiento de primera o segunda línea de cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen Marcus, MD
  • Número de teléfono: 954-315-3660
  • Correo electrónico: smarcus@cantex.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Contacto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health - Upstate
        • Contacto:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener un adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente para el cual no se dispone de medidas curativas potenciales, como la resección de una metástasis aislada.
  2. El paciente debe haber sido tratado previamente con un régimen basado en Gemcitabina/Abraxane o FOLFIRINOX.
  3. La toxicidad de la quimioterapia previa distinta de la alopecia se recuperó a un Grado ≤ 1 (CTCAE 1.0) o se encuentra en la línea de base (como neuropatía G2 estable).
  4. Varón o mujer no embarazada y no lactante y de ≥ 18 a ≤ 80 años de edad.
  5. El paciente tiene parámetros biológicos adecuados, como lo demuestran los siguientes hemogramas en la selección (obtenidos ≤ 14 días antes de la inscripción) y en el día 0 inicial: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 109/L; Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/L); Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL sin transfusión o apoyo con factor de crecimiento

  6. El paciente tiene los siguientes niveles de bioquímica sanguínea en la selección (obtenidos ≤ 14 días antes de la inscripción) y en el día 0 inicial:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × límite superior del rango normal (LSN), a menos que haya metástasis hepáticas, entonces ≤ 5 x LSN es aceptable. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.
    • Depuración de creatinina estimada > 60 ml/min (según la fórmula de Cockroft-Gault)
  7. El paciente tiene un estado funcional ECOG de ≤ 2
  8. El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el Formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una esperanza de vida, según la evaluación del investigador, de menos de 3 meses.
  2. El paciente experimentó un aumento de ECOG a > 2 entre la selección y el momento de la primera dosis con el fármaco del estudio.
  3. El paciente tiene infecciones bacterianas o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
  4. Pacientes que reciben inhibidores de CYP 2C8 indicados en la Sección 5.3 del protocolo.
  5. El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave concomitante que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o la integridad de los datos del estudio.
  6. El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio, incluidos, entre otros, la autoadministración de medicamentos orales.
  7. Pacientes con una afección gastrointestinal que podría interferir con la deglución o la absorción.
  8. Mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas o hombres con parejas femeninas en edad fértil, en los que la mujer o el hombre no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
  9. Pacientes con participación simultánea en otro ensayo clínico de intervención o uso de otro agente en investigación dentro de los 14 días posteriores al inicio del fármaco del estudio. Los pacientes que participan en ensayos clínicos no intervencionistas (p. ej., estudios de calidad de vida, de imagenología, observacionales, de seguimiento, etc.) son elegibles, independientemente del momento de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento

Azeliragon se administrará por vía oral a 5 grupos de 6 sujetos, y la dosis aumentará con cada grupo posterior.

El nivel de dosis 1 es una dosis de carga de 15 mg una vez al día durante 6 días, seguida de una dosis de 5 mg una vez al día durante el resto del estudio.

El nivel de dosis 2 es una dosis de carga de 15 mg dos veces al día durante 6 días, seguida de una dosis de 10 mg una vez al día durante el resto del estudio.

El nivel de dosis 3 es una dosis de carga de 30 mg dos veces al día durante 6 días, seguida de una dosis de 20 mg una vez al día durante el resto del estudio.

El nivel de dosis 4 es una dosis de carga de 30 mg dos veces al día durante 6 días, seguida de una dosis de 15 mg dos veces al día durante el resto del estudio.

El nivel de dosis 5 es una dosis de carga de 30 mg dos veces al día durante 6 días, seguida de una dosis de 25 mg dos veces al día durante el resto del estudio.

La escalada continuará hasta que se cumplan las reglas de parada o se alcance el nivel de dosis más alto definido. El ensayo se cerrará hasta la acumulación si el primer nivel de dosis se considera intolerable.
Droga: Azeliragon
Azeliragon es un inhibidor administrado por vía oral del Receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE) que está formulado como una cápsula de gelatina dura de 5 mg.
Otros nombres:
  • TTP488

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de azeliragon en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia AE y SAE
Periodo de tiempo: 8 semanas
La frecuencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) caracterizados por tipo, gravedad (según lo define NIH CTCAE, versión 5.0), gravedad, duración y relación con el tratamiento del estudio.
8 semanas
Dolor después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Dolor determinado por la Evaluación breve del dolor a las 2, 4, 6 y 8 semanas después del inicio del tratamiento.
8 semanas
Consumo medio diario de opioides.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el consumo promedio diario total de opioides (en mg de dosis equivalentes de morfina) en las semanas 2, 4, 6 y 8.
8 semanas
Niveles plasmáticos de CA19-9
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en los niveles plasmáticos de CA19-9.
8 semanas
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 8 semanas
Control de la enfermedad según lo indicado por Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable a los 2 meses y más, según lo determinado por los criterios RECIST, siempre que las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas se hayan realizado de acuerdo con el estándar de atención.
8 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medición del tiempo desde la primera dosis de azeliragon hasta la muerte por cualquier causa.
8 semanas
Cambio en el estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medición del cambio en la clasificación del estado del paciente según las descripciones en la escala de estado funcional ECOG. La escala de calificación tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 5, siendo 0 el mejor resultado y 5 el peor.
8 semanas
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el inicio en la concentración de albúmina sérica.
8 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base en el peso corporal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cantex Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAN-201 MPC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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