Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'effetto dell'azeliragon nei pazienti refrattari al carcinoma pancreatico metastatico di prima linea

13 giugno 2024 aggiornato da: Cantex Pharmaceuticals

Uno studio in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza e le prove preliminari di un effetto terapeutico dell'azeliragon nei pazienti refrattari al trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico metastatico

Questo è uno studio in aperto per determinare la sicurezza e le prove preliminari di un effetto terapeutico di azeliragon in pazienti refrattari al trattamento di prima o seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health - Upstate
        • Contatto:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente per il quale non sono disponibili potenziali misure curative, come la resezione di una metastasi isolata.
  2. Il paziente deve essere stato precedentemente trattato con un regime a base di Gemcitabina/Abraxane o FOLFIRINOX.
  3. La tossicità da chemioterapia precedente diversa dall'alopecia è tornata al grado ≤ 1 (CTCAE 1,0) o è al basale (come la neuropatia G2 stabile).
  4. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento e di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  5. Il paziente presenta parametri biologici adeguati, come dimostrato dai seguenti conte ematiche allo screening (ottenuto ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento) e al basale al giorno 0: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 109/L; Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/L); Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL senza trasfusione o supporto del fattore di crescita

  6. Il paziente presenta i seguenti livelli ematochimici allo screening (ottenuto ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento) e al basale-giorno 0:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore del range normale (ULN), a meno che non siano presenti metastasi epatiche, allora ≤ 5 x ULN è accettabile. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN.
    • Clearance della creatinina stimata > 60 ml/min (secondo la formula di Cockroft-Gault)
  7. Il paziente ha un performance status ECOG di ≤ 2
  8. Il paziente è stato informato sulla natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'aspettativa di vita, secondo la valutazione dello sperimentatore, inferiore a 3 mesi.
  2. Il paziente ha sperimentato un aumento dell'ECOG a > 2 tra lo screening e il momento della prima dose con il farmaco oggetto dello studio.
  3. Il paziente ha una o più infezioni batteriche o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica.
  4. Pazienti che ricevono inibitori del CYP 2C8 indicati nella Sezione 5.3 del protocollo.
  5. Il paziente ha una grave malattia medica o psichiatrica concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati dello studio.
  6. - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio, inclusa, ma non solo, l'autosomministrazione di farmaci per via orale.
  7. Pazienti con una condizione gastrointestinale che potrebbe interferire con la deglutizione o l'assorbimento.
  8. - Donne in età fertile sessualmente attive o maschi con partner femminili in età fertile, in cui la femmina o il maschio non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  9. - Pazienti con partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica interventistica o uso di un altro agente sperimentale entro 14 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio. I pazienti che partecipano a studi clinici non interventistici (ad es. studi sulla qualità della vita, imaging, osservazionali, di follow-up, ecc.) sono idonei, indipendentemente dai tempi di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Azeliragon sarà somministrato per via orale a 5 gruppi di 6 soggetti, con un incremento del dosaggio che si verificherà con ciascun gruppo successivo.

Il livello di dose 1 è una dose di carico di 15 mg una volta al giorno per 6 giorni, seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno per il resto dello studio.

Il livello di dose 2 è una dose di carico di 15 mg due volte al giorno per 6 giorni, seguita da una dose di 10 mg una volta al giorno per il resto dello studio.

Il livello di dose 3 è una dose di carico di 30 mg due volte al giorno per 6 giorni, seguita da una dose di 20 mg una volta al giorno per il resto dello studio.

Il livello di dose 4 è una dose di carico di 30 mg due volte al giorno per 6 giorni, seguita da una dose di 15 mg due volte al giorno per il resto dello studio.

Il livello di dose 5 è una dose di carico di 30 mg due volte al giorno per 6 giorni, seguita da una dose di 25 mg due volte al giorno per il resto dello studio.

L’escalation continuerà fino a quando non saranno soddisfatte le regole di interruzione o fino al raggiungimento del livello di dose più alto definito. La sperimentazione verrà chiusa per arruolamento se il primo livello di dose sarà ritenuto intollerabile.
Droga: Azeliragon
Azeliragon è un inibitore somministrato per via orale di Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE) che è formulato come una capsula di gelatina dura da 5 mg.
Altri nomi:
  • TTP488

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di azeliragon in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza AE e SAE
Lasso di tempo: 8 settimane
La frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati da tipo, gravità (come definito dal NIH CTCAE, versione 5.0), gravità, durata e relazione con il trattamento in studio.
8 settimane
Dolore dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Dolore determinato mediante valutazione breve del dolore a 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
8 settimane
Consumo medio giornaliero di oppioidi.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del consumo medio giornaliero totale di oppioidi (in mg di dosi equivalenti di morfina) alle settimane 2, 4, 6 e 8.
8 settimane
Livelli plasmatici di CA19-9
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di CA19-9.
8 settimane
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 8 settimane
Controllo della malattia come indicato da Risposta completa + Risposta parziale + Malattia stabile a 2 mesi e più a lungo come determinato dai criteri RECIST, a condizione che le scansioni TC o MRI siano state eseguite in conformità con lo standard di cura.
8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione del tempo dalla prima dose di azeliragon fino alla morte per qualsiasi causa.
8 settimane
Modifica dello stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione del cambiamento nella classificazione dello stato del paziente in base alle descrizioni nella scala dello stato delle prestazioni ECOG. La scala di valutazione ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 5, dove 0 rappresenta il miglior risultato e 5 il peggiore.
8 settimane
Siero albumina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di albumina sierica.
8 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-201 MPC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

Prove cliniche su Azeliragon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi