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Azeliragon 在一线转移性胰腺癌难治患者中的疗效研究

2024年6月13日 更新者：Cantex Pharmaceuticals

一项 I/II 期开放标签研究，以评估 Azeliragon 在一线治疗难治性转移性胰腺癌患者中的安全性和治疗效果的初步证据

这是一项开放标签研究，旨在确定 Azeliragon 对一线或二线治疗难治性转移性胰腺癌患者的治疗效果的安全性和初步证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • 接触：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • 接触：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • 招聘中
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • 接触：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75702

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须经组织学证实为局部晚期或转移性胰腺癌，而潜在的治疗措施（例如切除孤立的转移灶）不可用。
  2. 患者之前应该接受过吉西他滨/Abraxane 或基于 FOLFIRINOX 的方案治疗。
  3. 除脱发外，先前化疗的毒性已恢复至 ≤ 1 级 (CTCAE 1.0) 或处于基线水平（例如稳定的 G2 神经病变）。
  4. 年龄≥ 18 至 ≤ 80 岁的男性或未怀孕和未哺乳的女性。
  5. 筛选时（入组前 ≤ 14 天获得）和基线第 0 天的以下血细胞计数证明患者具有足够的生物学参数：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.0 × 109/L；血小板计数≥75,000/mm3（75×109/L）；血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL，无需输血或生长因子支持

  6. 患者在筛选时（入组前 ≤ 14 天获得）和基线第 0 天具有以下血液化学水平：

    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 × 正常范围上限 (ULN)，除非存在肝转移，否则 ≤ 5 x ULN 是可以接受的。 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN。
    • 估计肌酐清除率 > 60 mL/min（根据 Cockroft-Gault 公式）
  7. 患者的 ECOG 体能状态≤ 2
  8. 患者已被告知研究的性质，并同意参加研究，并在参加任何与研究相关的活动之前签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 根据研究者的评估，患者的预期寿命不到 3 个月。
  2. 在筛选和研究药物首次给药之间，患者的 ECOG 增加到 > 2。
  3. 患者患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌或真菌感染。
  4. 接受方案第 5.3 节中提到的 CYP 2C8 抑制剂的患者。
  5. 患者伴有严重的医学或精神疾病，研究者认为可能危及患者的安全或研究数据的完整性。
  6. 患者不愿意或不能遵守研究程序，包括但不限于自行服用口服药物。
  7. 胃肠道疾病可能会影响吞咽或吸收的患者。
  8. 性活跃的育龄女性或有育龄女性伴侣的男性，其中女性或男性在试验期间和最后一次服用研究药物后 6 个月内不愿使用高效避孕方法。
  9. 在开始研究药物后 14 天内同时参加另一项介入性临床试验或使用另一种研究药物的患者。 参与非干预性临床试验（例如，生活质量、影像学、观察性研究、随访研究等）的患者符合条件，无论参与时间如何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组

Azeliragon 将口服给予 5 组，每组 6 名受试者，随后每组剂量逐渐增加。

剂量水平 1 是每天一次 15 毫克的负荷剂量，持续 6 天，然后在研究的其余部分每天一次 5 毫克的剂量。

剂量水平 2 是每天两次 15mg 的负荷剂量，持续 6 天，然后在研究的其余部分中每天一次 10mg 的剂量。

剂量水平 3 是每天两次 30mg 的负荷剂量，持续 6 天，然后在研究的其余部分中每天一次 20mg 的剂量。

剂量水平 4 是每天两次 30 毫克的负荷剂量，持续 6 天，然后在研究的其余时间中每天两次 15 毫克的剂量。

剂量水平 5 是每天两次 30 毫克的负荷剂量，持续 6 天，然后在研究的其余时间中每天两次 25 毫克的剂量。

升级将继续，直到满足停止规则或达到最高定义剂量水平。 如果第一剂量水平被认为无法耐受，则试验将结束累积。
药品：阿泽拉贡
Azeliragon 是一种口服的晚期糖基化终产物受体 (RAGE) 抑制剂，配制成 5mg 硬明胶胶囊。
其他名称：
  • TTP488

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：8周
评估转移性胰腺癌患者推荐的二期剂量 (RP2D)。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AE 和 SAE 频率
大体时间：8周
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率，其特征在于类型、严重程度（由 NIH CTCAE 5.0 版定义）、严重程度、持续时间以及与研究治疗的关系。
8周
治疗开始后疼痛
大体时间：8周
在治疗开始后 2、4、6 和 8 周时通过简要疼痛评估确定的疼痛。
8周
平均每日阿片类药物消耗量。
大体时间：8周
第 2、4、6 和 8 周平均每日总阿片类药物消耗量的变化（以吗啡等效剂量 mg 计）。
8周
血浆 CA19-9 水平
大体时间：8周
血浆 CA19-9 水平的变化。
8周
疾病控制
大体时间：8周
根据 RECIST 标准确定的 2 个月或更长时间内完全缓解 + 部分缓解 + 疾病稳定所指示的疾病控制，前提是按照护理标准进行 CT 或 MRI 扫描。
8周
总生存期
大体时间：8周
测量从第一次服用azeliragon到因任何原因死亡的时间。
8周
东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态的变化。
大体时间：8周
根据 ECOG 体能状态量表中的描述测量患者状态分级的变化。 评分量表的最小值为 0，最大值为 5，其中 0 为最好的结果，5 为最差的结果。
8周
血清白蛋白
大体时间：8周
血清白蛋白浓度相对于基线的变化。
8周
体重
大体时间：8周
体重相对于基线的变化。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cantex Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Hendifar, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月10日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAN-201 MPC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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