Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффекта азелирагона у пациентов, рефрактерных к метастатическому раку поджелудочной железы первой линии

13 июня 2024 г. обновлено: Cantex Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности и предварительных данных о терапевтическом эффекте азелирагона у пациентов, рефрактерных к терапии первой линии метастатического рака поджелудочной железы

Это открытое исследование для определения безопасности и предварительных доказательств терапевтического эффекта азелирагона у пациентов, рефрактерных к терапии первой или второй линии метастатического рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Marcus, MD
  • Номер телефона: 954-315-3660
  • Электронная почта: smarcus@cantex.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Контакт:
          • Andrew Hendifar, MD
          • Номер телефона: 310-423-2217
          • Электронная почта: Andrew.Hendifar@cshs.org
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Контакт:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Nathan Bahary, MD
          • Номер телефона: 412-359-6391
          • Электронная почта: nathan.bahary@ahn.org
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health - Upstate
        • Контакт:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента должна быть гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, для которой недоступны потенциальные лечебные меры, такие как резекция изолированного метастаза.
  2. Пациент должен был предварительно пройти курс лечения на основе гемцитабина/абраксана или FOLFIRINOX.
  3. Токсичность от предшествующей химиотерапии, кроме алопеции, восстановилась до степени ≤ 1 (CTCAE 1,0) или находится на исходном уровне (например, стабильная невропатия G2).
  4. Мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 80 лет.
  5. Пациент имеет адекватные биологические параметры, о чем свидетельствуют следующие анализы крови при скрининге (полученные ≤ 14 дней до включения) и в исходный день — день 0: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,0 × 109/л; Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3 (75 × 109/л); Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл без трансфузий или поддержки факторами роста

  6. Пациент имеет следующие уровни биохимического анализа крови при скрининге (полученные ≤ 14 дней до регистрации) и в исходный день 0:

    • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 × верхняя граница нормального диапазона (ВГН), если нет метастазов в печень, тогда ≤ 5 × ВГН является приемлемым. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН.
    • Расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
  7. Состояние пациента по шкале ECOG ≤ 2.
  8. Пациент был проинформирован о характере исследования, дал согласие на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия до участия в любых мероприятиях, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни пациента, по оценке исследователя, составляет менее 3 месяцев.
  2. У пациента наблюдалось увеличение ECOG до > 2 между скринингом и временем приема первой дозы исследуемого препарата.
  3. У пациента активная неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии.
  4. Пациенты, получающие ингибиторы CYP 2C8, отмечены в разделе 5.3 протокола.
  5. У пациента имеется сопутствующее серьезное соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или достоверность данных исследования.
  6. Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования, включая, помимо прочего, самостоятельный прием пероральных препаратов.
  7. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут мешать глотанию или всасыванию.
  8. Сексуально активные женщины детородного возраста или мужчины с партнершами детородного возраста, если ни женщина, ни мужчина не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  9. Пациенты, одновременно участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании или принимающие другой исследуемый препарат в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата. Пациенты, участвующие в неинтервенционных клинических испытаниях (например, качества жизни, визуализирующих, обсервационных, последующих исследованиях и т. д.), имеют право на участие независимо от времени участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения

Азелирагон будет вводиться перорально 5 группам по 6 субъектов с увеличением дозы с каждой последующей группой.

Уровень дозы 1 представляет собой нагрузочную дозу 15 мг один раз в день в течение 6 дней, за которой следует доза 5 мг один раз в день до конца исследования.

Уровень дозы 2 представляет собой нагрузочную дозу 15 мг два раза в день в течение 6 дней, за которой следует доза 10 мг один раз в день до конца исследования.

Уровень дозы 3 представляет собой нагрузочную дозу 30 мг два раза в день в течение 6 дней, за которой следует доза 20 мг один раз в день до конца исследования.

Уровень дозы 4 представляет собой нагрузочную дозу 30 мг два раза в день в течение 6 дней, за которой следует доза 15 мг два раза в день до конца исследования.

Уровень дозы 5 представляет собой нагрузочную дозу 30 мг два раза в день в течение 6 дней, за которой следует доза 25 мг два раза в день до конца исследования.

Эскалация будет продолжаться до тех пор, пока не будут выполнены правила остановки или не будет достигнут наивысший определенный уровень дозы. Исследование будет закрыто для начисления результатов, если первый уровень дозы будет признан непереносимым.
Лекарство: Азелирагон
Азелирагон представляет собой пероральный ингибитор рецептора конечных продуктов повышенного гликозилирования (RAGE), который выпускается в виде твердой желатиновой капсулы по 5 мг.
Другие имена:
  • ТТР488

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2
Временное ограничение: 8 недель
Оценка рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) азелирагона у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота AE и SAE
Временное ограничение: 8 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), характеризуемая типом, тяжестью (согласно определению NIH CTCAE, версия 5.0), серьезностью, продолжительностью и связью с исследуемым лечением.
8 недель
Боль после начала лечения
Временное ограничение: 8 недель
Боль, определяемая с помощью краткой оценки боли через 2, 4, 6 и 8 недель после начала лечения.
8 недель
Среднесуточное потребление опиоидов.
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего суточного общего потребления опиоидов (в дозах, эквивалентных морфину в мг) на 2, 4, 6 и 8 неделях.
8 недель
Плазменные уровни CA19-9
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня СА19-9 в плазме.
8 недель
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 8 недель
Контроль заболевания в соответствии с полным ответом + частичным ответом + стабильным заболеванием через 2 месяца и дольше в соответствии с критериями RECIST, при условии, что КТ или МРТ выполнялись в соответствии со стандартом лечения.
8 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 недель
Измерение времени от первой дозы азелирагона до смерти от любой причины.
8 недель
Изменение статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Временное ограничение: 8 недель
Измерение изменений в оценке состояния пациента на основе описаний в шкале функционального состояния ECOG. Шкала оценок имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 5, где 0 — лучший результат, а 5 — худший.
8 недель
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации альбумина в сыворотке.
8 недель
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantex Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN-201 MPC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться