Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azeliragonin vaikutuksen tutkimus potilailla, jotka eivät ole resistenttejä ensilinjan metastaattiselle haimasyövälle

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Cantex Pharmaceuticals

Vaiheen I/II avoin tutkimus turvallisuuden ja alustavien todisteiden arvioimiseksi Azeliragonin terapeuttisesta vaikutuksesta potilailla, jotka eivät kestä metastasoituneen haimasyövän ensilinjan hoitoa

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää atseliragonin terapeuttisen vaikutuksen turvallisuus ja alustava näyttö potilailla, jotka eivät ole vastenmielisiä metastaattisen haimasyövän ensilinjan tai toisen linjan hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rekrytointi
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health - Upstate
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, jolle ei ole käytettävissä mahdollisia parantavia toimenpiteitä, kuten yksittäisen etäpesäkkeen resektio.
  2. Potilasta on aiemmin pitänyt hoitaa Gemcitabine/Abraxane- tai FOLFIRINOX-pohjaisella hoito-ohjelmalla.
  3. Aiemman muun kemoterapian kuin hiustenlähtöön liittyvä toksisuus on palautunut asteeseen ≤ 1 (CTCAE 1,0) tai se on lähtötasolla (kuten stabiili G2-neuropatia).
  4. Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja ≥ 18 - ≤ 80 vuoden ikä.
  5. Potilaalla on riittävät biologiset parametrit, kuten seuraavat veriarvot osoittavat seulonnassa (saatu ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista) ja lähtötilanteen päivänä 0: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3 (75 × 109/l); Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea

  6. Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot seulonnassa (saatu ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista) ja lähtötilanteen päivänä 0:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × normaalialueen yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole, silloin ≤ 5 x ULN on hyväksyttävä. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan mukaan)
  7. Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 2
  8. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan elinajanodote on tutkijaa kohden alle 3 kuukautta.
  2. Potilas on kokenut ECOG-arvon nousun > 2:een seulonnan ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä.
  3. Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  4. Potilaat, jotka saavat CYP 2C8:n estäjiä, mainitaan pöytäkirjan kohdassa 5.3.
  5. Potilaalla on samanaikainen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen eheyden.
  6. Potilas ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavien lääkkeiden antaminen itse.
  7. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä nielemistä tai imeytymistä.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, kun joko nainen tai mies ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
  9. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen tai käyttävät toista tutkimusainetta 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Potilaat, jotka osallistuvat ei-interventiotutkimuksiin (esim. elämänlaatu, kuvantaminen, havainnointi, seurantatutkimukset jne.), ovat kelpoisia osallistumisajankohdasta riippumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Azeliragonia annetaan suun kautta viidelle kuuden henkilön ryhmälle, ja annostusta nostetaan jokaisen seuraavan ryhmän kohdalla.

Annostaso 1 on 15 mg:n kyllästysannos kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan, jota seuraa 5 mg:n annos kerran päivässä tutkimuksen loppuajan.

Annostaso 2 on 15 mg:n kyllästysannos kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan, jota seuraa 10 mg:n annos kerran päivässä tutkimuksen loppuajan.

Annostaso 3 on 30 mg:n kyllästysannos kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan, jota seuraa 20 mg:n annos kerran päivässä tutkimuksen loppuajan.

Annostaso 4 on kyllästysannos 30 mg kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan, jota seuraa 15 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa loppututkimuksen ajan.

Annostaso 5 on kyllästysannos 30 mg kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan, jota seuraa 25 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa loppututkimuksen ajan.

Eskalointi jatkuu, kunnes pysäytyssäännöt täyttyvät tai korkein määritetty annostaso saavutetaan. Kokeilu suljetaan karttumalta, jos ensimmäinen annostaso katsotaan sietämättömäksi.
Lääke: Azeliragon
Azeliragon on suun kautta annettava Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE) -estäjä, joka on formuloitu 5 mg:n kovaksi gelatiinikapseliksi.
Muut nimet:
  • TTP488

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Atseliragonia suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) arviointi potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE-taajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, jolle on tunnusomaista tyyppi, vakavuus (määritelty NIH CTCAE, versio 5.0), vakavuus, kesto ja yhteys tutkimushoitoon.
8 viikkoa
Kipu hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kipu lyhyen kivun arvioinnin perusteella 2, 4, 6 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
8 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen opioidien kulutus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä opioidien kokonaiskulutuksessa (mg morfiiniekvivalenttiannoksia) viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
8 viikkoa
Plasman CA19-9 tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos plasman CA19-9-tasoissa.
8 viikkoa
Taudintorjunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellinen vaste + Osittainen vaste + Stabiili sairaus 2 kuukauden iässä ja kauemmin RECIST-kriteerien mukaan määritetty sairauden hallinta edellyttäen, että CT- tai MRI-skannaukset tehtiin hoidon standardien mukaisesti.
8 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ajan mittaus ensimmäisestä atseliragonia-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
8 viikkoa
Muutos East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asemassa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan tilan luokituksen muutoksen mittaaminen ECOG-suorituskyvyn tila-asteikon kuvausten perusteella. Arvosteluasteikon vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 5, jolloin 0 on paras tulos ja 5 on huonoin.
8 viikkoa
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seerumin albumiinipitoisuuden muutos lähtötasosta.
8 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cantex Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-201 MPC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa