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1차 전이성 췌장암에 대한 불응성 환자에서 아젤리곤의 효과 연구

2024년 6월 13일 업데이트: Cantex Pharmaceuticals

전이성 췌장암의 1차 치료에 반응하지 않는 환자에서 Azeliragon의 치료 효과에 대한 안전성 및 예비 증거를 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구

이것은 전이성 췌장암의 1차 또는 2차 치료에 불응성인 환자에서 아젤리곤의 치료 효과에 대한 안전성과 예비 증거를 결정하기 위한 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종을 가지고 있어야 하며 고립된 전이의 절제와 같은 잠재적 치료 조치를 사용할 수 없습니다.
  2. 환자는 이전에 Gemcitabine/Abraxane 또는 FOLFIRINOX 기반 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
  3. 탈모증 이외의 이전 화학 요법으로 인한 독성이 등급 ≤ 1(CTCAE 1.0)로 회복되었거나 기준선에 있습니다(예: 안정적인 G2 신경병증).
  4. 남성 또는 비임신 및 비수유 여성 및 ≥ 18 ~ ≤ 80세.
  5. 환자는 스크리닝(등록 전 ≤ 14일 전에 획득) 및 베이스라인-0일에 다음 혈구 수로 입증된 바와 같이 적절한 생물학적 매개변수를 가집니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(75 × 109/L); 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL

  6. 환자는 스크리닝(등록 전 ≤ 14일 전에 획득) 및 베이스라인-0일에 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가집니다.

    • AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 범위 상한(ULN), 간 전이가 없는 한 ≤ 5 x ULN이 허용됩니다. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
    • 예상 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min(Cockroft-Gault 공식에 따름)
  7. 환자의 ECOG 활동 상태가 ≤ 2임
  8. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 조사자 평가에 따라 기대 수명이 3개월 미만입니다.
  2. 환자는 스크리닝과 연구 약물의 첫 번째 투여 시간 사이에 ECOG가 > 2로 증가한 것을 경험했습니다.
  3. 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아 또는 진균 감염이 있습니다.
  4. 프로토콜의 섹션 5.3에 명시된 CYP 2C8 억제제를 투여받는 환자.
  5. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환을 동반합니다.
  6. 환자는 경구 약물의 자가 투여를 포함하지만 이에 제한되지 않는 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
  7. 삼킴 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장 상태가 있는 환자.
  8. 성적으로 활동적인 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성으로, 여성 또는 남성 모두 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
  9. 연구 약물을 시작한 후 14일 이내에 다른 중재 임상 시험에 동시 참여하거나 다른 조사 에이전트를 사용하는 환자. 비중재적 임상시험(예: 삶의 질, 영상, 관찰, 후속 연구 등)에 참여하는 환자는 참여 시기에 관계없이 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군

아젤리라곤은 6명의 피험자로 구성된 5개 그룹에 경구 투여될 예정이며, 각 후속 그룹에서 복용량이 증량됩니다.

용량 수준 1은 6일 동안 1일 1회 15mg을 부하 용량으로 투여한 후 나머지 연구 기간 동안 1일 1회 5mg을 투여하는 것입니다.

용량 수준 2는 6일 동안 15mg을 1일 2회 부하 용량으로 투여한 후 나머지 연구 기간 동안 1일 1회 10mg을 투여하는 것입니다.

용량 수준 3은 6일 동안 30mg을 1일 2회 부하 용량으로 투여한 후 나머지 연구 기간 동안 1일 1회 20mg을 투여하는 것입니다.

용량 수준 4는 6일 동안 30mg을 1일 2회 부하 용량으로 투여한 후 나머지 연구 기간 동안 15mg을 1일 2회 투여하는 것입니다.

용량 수준 5는 6일 동안 30mg을 1일 2회 부하 용량으로 투여한 후 나머지 연구 기간 동안 25mg을 1일 2회 투여하는 것입니다.

중단 규칙이 충족되거나 정의된 가장 높은 복용량 수준에 도달할 때까지 확대는 계속됩니다. 첫 번째 용량 수준이 허용되지 않는 것으로 간주되면 임상시험은 적립이 종료됩니다.
의약품: 아제리라곤
Azeliragon은 5mg 경질 젤라틴 캡슐로 제형화된 최종당화산물 수용체(RAGE)의 경구 투여 억제제입니다.
다른 이름들:
  • TTP488

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 단계 2 용량
기간: 8주
전이성 췌장암 환자에서 아젤리곤의 권장 2상 용량(RP2D) 평가.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE 주파수
기간: 8주
유형, 중증도(NIH CTCAE, 버전 5.0에 의해 정의됨), 중대성, 기간 및 연구 치료와의 관계로 특징지어지는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
8주
치료 시작 후 통증
기간: 8주
치료 시작 후 2, 4, 6 및 8주에 간단한 통증 평가에 의해 결정된 통증.
8주
일일 평균 오피오이드 소비량.
기간: 8주
2주, 4주, 6주 및 8주에 평균 일일 총 오피오이드 소비량(모르핀 등가 용량의 mg) 변화.
8주
혈장 CA19-9 수준
기간: 8주
혈장 CA19-9 수준의 변화.
8주
질병 관리
기간: 8주
CT 또는 MRI 스캔이 표준 치료와 일관되게 수행된 경우, RECIST 기준에 의해 결정된 2개월 이상에서 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병으로 표시된 질병 통제.
8주
전반적인 생존
기간: 8주
Azeliragon의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 측정.
8주
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태의 변경.
기간: 8주
ECOG 수행 상태 척도의 설명을 기반으로 환자 상태 등급의 변화를 측정합니다. 등급 척도는 최소값이 0이고 최대값이 5이며, 0이 가장 좋은 결과이고 5가 가장 나쁜 결과입니다.
8주
혈청 알부민
기간: 8주
혈청 알부민 농도의 기준선으로부터의 변화.
8주
체중
기간: 8주
체중의 기준선에서 변경합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantex Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN-201 MPC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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