Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Azeliragon hos patienter, der er refraktære over for førstelinjemetastatisk pancreascancer

13. juni 2024 opdateret af: Cantex Pharmaceuticals

Et åbent fase I/II-studie for at vurdere sikkerhed og foreløbige beviser for en terapeutisk effekt af Azeliragon hos patienter, der er modstandsdygtige over for førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette er et åbent studie for at bestemme sikkerheden og foreløbige beviser for en terapeutisk effekt af azeliragon hos patienter, der er refraktære over for første- eller andenlinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen, for hvilke potentielle helbredende foranstaltninger, såsom resektion af en isoleret metastase, ikke er tilgængelige.
  2. Patienten skal tidligere have været behandlet med et Gemcitabin/Abraxane- eller FOLFIRINOX-baseret regime.
  3. Toksicitet fra tidligere kemoterapi, bortset fra alopeci, er kommet sig til Grad ≤ 1 (CTCAE 1.0) eller er ved baseline (såsom stabil G2-neuropati).
  4. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde og ≥ 18 til ≤ 80 år.
  5. Patienten har tilstrækkelige biologiske parametre som vist ved følgende blodtællinger ved screening (opnået ≤ 14 dage før indskrivning) og ved baseline-dag 0: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L; Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/L); Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL uden transfusion eller vækstfaktorstøtte

  6. Patienten har følgende blodkeminiveauer ved screening (opnået ≤ 14 dage før indskrivning) og ved baseline-dag 0:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), medmindre der er levermetastaser, så er ≤ 5 x ULN acceptabelt. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    • Estimeret kreatininclearance på > 60 ml/min (pr. Cockroft-Gault-formel)
  7. Patienten har en ECOG-ydelsesstatus på ≤ 2
  8. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har indvilget i at deltage i undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en forventet levetid pr. investigator vurdering på mindre end 3 måneder.
  2. Patienten har oplevet en stigning i ECOG til > 2 mellem screening og tidspunktet for første dosis med undersøgelseslægemidlet.
  3. Patienten har aktive, ukontrollerede bakterie- eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
  4. Patienter, der får CYP 2C8-hæmmere anført i afsnit 5.3 i protokollen.
  5. Patienten har en samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsesdataens integritet.
  6. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder, men ikke begrænset til, selvadministration af oral medicin.
  7. Patienter med en gastrointestinal tilstand, der kan forstyrre synke eller absorption.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive eller mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, hvor enten kvinden eller manden ikke er villig til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under forsøget og i 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  9. Patienter med samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller brug af et andet forsøgsmiddel inden for 14 dage efter start af studielægemidlet. Patienter, der deltager i ikke-interventionelle kliniske forsøg (f.eks. livskvalitet, billeddiagnostik, observations-, opfølgningsundersøgelser osv.) er kvalificerede, uanset tidspunktet for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Azeliragon vil blive indgivet oralt til 5 grupper af 6 forsøgspersoner, med eskalering af doseringen med hver efterfølgende gruppe.

Dosisniveau 1 er en startdosis på 15 mg én gang dagligt i 6 dage, efterfulgt af en dosis på 5 mg én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen.

Dosisniveau 2 er en startdosis på 15 mg to gange dagligt i 6 dage, efterfulgt af en dosis på 10 mg en gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen.

Dosisniveau 3 er en startdosis på 30 mg to gange dagligt i 6 dage, efterfulgt af en dosis på 20 mg én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen.

Dosisniveau 4 er en startdosis på 30 mg to gange dagligt i 6 dage, efterfulgt af en dosis på 15 mg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.

Dosisniveau 5 er en startdosis på 30 mg to gange dagligt i 6 dage, efterfulgt af en dosis på 25 mg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.

Eskalering vil fortsætte, indtil stopreglerne er opfyldt, eller det højeste definerede dosisniveau er nået. Forsøget vil blive lukket for optjening, hvis det første dosisniveau anses for utåleligt.
Medicin: Azeliragon
Azeliragon er en oralt administreret hæmmer af Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE), som er formuleret som en 5 mg hård gelatinekapsel.
Andre navne:
  • TTP488

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af azeliragon hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE Frekvens
Tidsramme: 8 uger
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) karakteriseret ved type, sværhedsgrad (som defineret af NIH CTCAE, version 5.0), alvor, varighed og forhold til undersøgelsesbehandling.
8 uger
Smerter efter behandlingsstart
Tidsramme: 8 uger
Smerter som bestemt ved kort smertevurdering 2, 4, 6 og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
8 uger
Gennemsnitligt dagligt opioidforbrug.
Tidsramme: 8 uger
Ændring i det gennemsnitlige daglige samlede opioidforbrug (i mg morfinækvivalente doser) i uge 2, 4, 6 og 8.
8 uger
Plasma CA19-9 niveauer
Tidsramme: 8 uger
Ændring i plasma CA19-9 niveauer.
8 uger
Sygdomskontrol
Tidsramme: 8 uger
Sygdomskontrol som angivet ved komplet respons + delvis respons + stabil sygdom efter 2 måneder og længere som bestemt af RECIST-kriterier, forudsat at CT- eller MR-scanninger blev udført i overensstemmelse med standardbehandling.
8 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 uger
Måling af tid fra første dosis azeliragon til død uanset årsag.
8 uger
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status.
Tidsramme: 8 uger
Måling af ændring i gradering af patientstatus baseret på beskrivelser i ECOG præstationsstatusskalaen. Karakterskalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 5, hvor 0 er det bedste resultat og 5 er det dårligste.
8 uger
Serum albumin
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i serumalbuminkoncentration.
8 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-201 MPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Azeliragon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner