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Étude de l'effet de l'azéliragon chez les patients réfractaires au cancer du pancréas métastatique de première ligne

13 juin 2024 mis à jour par: Cantex Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité et les preuves préliminaires d'un effet thérapeutique de l'azéliragon chez les patients réfractaires au traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique

Il s'agit d'une étude ouverte visant à déterminer l'innocuité et les preuves préliminaires d'un effet thérapeutique de l'azéliragon chez les patients réfractaires au traitement de première ou de deuxième intention du cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health - Upstate
        • Contact:
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir un adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement pour lequel des mesures curatives potentielles, telles que la résection d'une métastase isolée, ne sont pas disponibles.
  2. Le patient doit avoir été préalablement traité par un schéma à base de Gemcitabine/Abraxane ou de FOLFIRINOX.
  3. La toxicité d'une chimiothérapie antérieure autre que l'alopécie est revenue à un grade ≤ 1 (CTCAE 1.0) ou est au départ (comme une neuropathie G2 stable).
  4. Homme ou femme non enceinte et non allaitante et âgé de ≥ 18 à ≤ 80 ans.
  5. Le patient a des paramètres biologiques adéquats, comme en témoignent les numérations globulaires suivantes lors du dépistage (obtenues ≤ 14 jours avant l'inscription) et au jour de référence 0 : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 109/L ; Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3 (75 × 109/L); Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL sans transfusion ni facteur de croissance

  6. Le patient a les niveaux de chimie sanguine suivants lors du dépistage (obtenus ≤ 14 jours avant l'inscription) et au jour de référence 0 :

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN), à moins que des métastases hépatiques ne soient présentes, alors ≤ 5 x LSN est acceptable. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN.
    • Clairance estimée de la créatinine > 60 mL/min (selon la formule Cockroft-Gault)
  7. Le patient a un statut de performance ECOG ≤ 2
  8. Le patient a été informé de la nature de l'étude, a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé avant de participer à toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une espérance de vie, selon l'évaluation de l'investigateur, inférieure à 3 mois.
  2. Le patient a connu une augmentation de l'ECOG à> 2 entre le dépistage et le moment de la première dose avec le médicament à l'étude.
  3. Le patient a une ou plusieurs infections bactériennes ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
  4. Patients recevant des inhibiteurs du CYP 2C8 indiqués à la section 5.3 du protocole.
  5. Le patient a une maladie médicale ou psychiatrique grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou l'intégrité des données de l'étude.
  6. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'auto-administration de médicaments par voie orale.
  7. Patients présentant une affection gastro-intestinale susceptible d'interférer avec la déglutition ou l'absorption.
  8. Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives ou hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer, où la femme ou l'homme ne veut pas utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'essai et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
  9. Patients participant simultanément à un autre essai clinique interventionnel ou utilisant un autre agent expérimental dans les 14 jours suivant le début du médicament à l'étude. Les patients qui participent à des essais cliniques non interventionnels (par exemple, études de qualité de vie, d'imagerie, d'observation, de suivi, etc.) sont éligibles, quel que soit le moment de leur participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

L'azéliragon sera administré par voie orale à 5 groupes de 6 sujets, avec une augmentation de la dose avec chaque groupe suivant.

Le niveau de dose 1 est une dose de charge de 15 mg une fois par jour pendant 6 jours, suivie d'une dose de 5 mg une fois par jour pour le reste de l'étude.

Le niveau de dose 2 est une dose de charge de 15 mg deux fois par jour pendant 6 jours, suivie d'une dose de 10 mg une fois par jour pour le reste de l'étude.

Le niveau de dose 3 est une dose de charge de 30 mg deux fois par jour pendant 6 jours, suivie d'une dose de 20 mg une fois par jour pour le reste de l'étude.

Le niveau de dose 4 est une dose de charge de 30 mg deux fois par jour pendant 6 jours, suivie d'une dose de 15 mg deux fois par jour pour le reste de l'étude.

Le niveau de dose 5 est une dose de charge de 30 mg deux fois par jour pendant 6 jours, suivie d'une dose de 25 mg deux fois par jour pour le reste de l'étude.

L'escalade se poursuivra jusqu'à ce que les règles d'arrêt soient respectées ou que le niveau de dose défini le plus élevé soit atteint. L'essai sera clôturé si le premier niveau de dose est jugé intolérable.
Médicament: Azéliragon
L'azéliragon est un inhibiteur administré par voie orale du récepteur des produits terminaux de glycation avancée (RAGE) qui est formulé sous la forme d'une capsule de gélatine dure de 5 mg.
Autres noms:
  • TTP488

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2
Délai: 8 semaines
Évaluation de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'azéliragon chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence AE et SAE
Délai: 8 semaines
La fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) caractérisés par le type, la gravité (tel que défini par le NIH CTCAE, version 5.0), la gravité, la durée et la relation avec le traitement de l'étude.
8 semaines
Douleur après le début du traitement
Délai: 8 semaines
Douleur déterminée par une brève évaluation de la douleur à 2, 4, 6 et 8 semaines après le début du traitement.
8 semaines
Consommation quotidienne moyenne d'opioïdes.
Délai: 8 semaines
Modification de la consommation totale quotidienne moyenne d'opioïdes (en mg de doses équivalentes de morphine) aux semaines 2, 4, 6 et 8.
8 semaines
Niveaux plasmatiques CA19-9
Délai: 8 semaines
Modification des taux plasmatiques de CA19-9.
8 semaines
Contrôle de maladie
Délai: 8 semaines
Contrôle de la maladie tel qu'indiqué par une réponse complète + une réponse partielle + une maladie stable à 2 mois et plus, tel que déterminé par les critères RECIST, à condition que des tomodensitogrammes ou des IRM aient été effectués conformément aux normes de soins.
8 semaines
La survie globale
Délai: 8 semaines
Mesure du temps entre la première dose d'azéliragon et le décès quelle qu'en soit la cause.
8 semaines
Changement de statut du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Délai: 8 semaines
Mesure du changement de classement de l'état du patient sur la base des descriptions de l'échelle d'état de performance ECOG. L'échelle de notation a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 5, 0 étant le meilleur résultat et 5 le pire.
8 semaines
Albumine sérique
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au départ de la concentration d'albumine sérique.
8 semaines
Poids
Délai: 8 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantex Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-201 MPC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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