Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van Azeliragon bij patiënten die refractair zijn voor eerstelijns gemetastaseerde alvleesklierkanker

13 juni 2024 bijgewerkt door: Cantex Pharmaceuticals

Een open-label fase I/II-onderzoek om de veiligheid en voorlopig bewijs van een therapeutisch effect van Azeliragon te beoordelen bij patiënten die refractair zijn voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker

Dit is een open-label studie om de veiligheid en voorlopig bewijs van een therapeutisch effect van azeliragon te bepalen bij patiënten die ongevoelig zijn voor eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet een histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier hebben waarvoor mogelijke curatieve maatregelen, zoals resectie van een geïsoleerde metastase, niet beschikbaar zijn.
  2. Patiënt had eerder behandeld moeten zijn met een regime op basis van gemcitabine/Abraxane of FOLFIRINOX.
  3. Toxiciteit van eerdere chemotherapie anders dan alopecia is hersteld tot graad ≤ 1 (CTCAE 1.0) of is op baseline (zoals stabiele G2-neuropathie).
  4. Mannelijk of niet-zwanger en niet-zogende vrouw en ≥ 18 tot ≤ 80 jaar oud.
  5. Patiënt heeft adequate biologische parameters, zoals aangetoond door de volgende bloedtellingen bij screening (verkregen ≤ 14 dagen voorafgaand aan inschrijving) en bij baseline-dag 0: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 × 109/l; Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3 (75 × 109/l); Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dL zonder transfusie of groeifactorondersteuning

  6. Patiënt heeft de volgende bloedchemieniveaus bij screening (verkregen ≤ 14 dagen voorafgaand aan inschrijving) en bij baseline-dag 0:

    • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal bereik (ULN), tenzij levermetastasen aanwezig zijn, dan is ≤ 5 x ULN acceptabel. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN.
    • Geschatte creatinineklaring van > 60 ml/min (volgens Cockroft-Gault-formule)
  7. Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus van ≤ 2
  8. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een levensverwachting, volgens de beoordeling van de onderzoeker, van minder dan 3 maanden.
  2. Patiënt heeft een toename van ECOG tot > 2 ervaren tussen de screening en het tijdstip van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Patiënt heeft actieve, ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
  4. Patiënten die CYP 2C8-remmers krijgen die vermeld staan ​​in rubriek 5.3 van het protocol.
  5. Patiënt heeft een bijkomende ernstige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen.
  6. Patiënt is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief, maar niet beperkt tot, zelftoediening van orale medicatie.
  7. Patiënten met een gastro-intestinale aandoening die het slikken of de absorptie kan verstoren.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn of mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd, waarbij ofwel de vrouw ofwel de man niet bereid is om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Patiënten met gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten die deelnemen aan niet-interventionele klinische onderzoeken (bijv. kwaliteit van leven, beeldvorming, observatie, vervolgstudies, enz.) komen in aanmerking, ongeacht het tijdstip van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Azeliragon zal oraal worden toegediend aan 5 groepen van 6 proefpersonen, waarbij bij elke volgende groep een dosisescalatie zal plaatsvinden.

Dosisniveau 1 is een oplaaddosis van 15 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen, gevolgd door een dosis van 5 mg eenmaal daags gedurende de rest van het onderzoek.

Dosisniveau 2 is een oplaaddosis van 15 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen, gevolgd door een dosis van 10 mg eenmaal daags gedurende de rest van het onderzoek.

Dosisniveau 3 is een oplaaddosis van 30 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen, gevolgd door een dosis van 20 mg eenmaal daags gedurende de rest van het onderzoek.

Dosisniveau 4 is een oplaaddosis van tweemaal daags 30 mg gedurende 6 dagen, gevolgd door een dosis van tweemaal daags 15 mg gedurende de rest van het onderzoek.

Dosisniveau 5 is een oplaaddosis van tweemaal daags 30 mg gedurende 6 dagen, gevolgd door een dosis van tweemaal daags 25 mg gedurende de rest van het onderzoek.

De escalatie zal doorgaan totdat aan de stopregels wordt voldaan of het hoogste gedefinieerde dosisniveau wordt bereikt. De proef wordt gesloten als het eerste dosisniveau ondraaglijk wordt geacht.
Geneesmiddel: Azeliragon
Azeliragon is een oraal toegediende remmer van Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE), geformuleerd als een harde gelatinecapsule van 5 mg.
Andere namen:
  • TTP488

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van azeliragon bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE- en SAE-frequentie
Tijdsspanne: 8 weken
De frequentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), gekenmerkt door type, ernst (zoals gedefinieerd door de NIH CTCAE, versie 5.0), ernst, duur en relatie met de studiebehandeling.
8 weken
Pijn na start van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Pijn zoals bepaald door Brief Pain Assessment 2, 4, 6 en 8 weken na aanvang van de behandeling.
8 weken
Gemiddeld dagelijks opioïdenverbruik.
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de gemiddelde dagelijkse totale opioïdenconsumptie (in mg morfine-equivalente doses) in week 2, 4, 6 en 8.
8 weken
Plasma CA19-9-niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in plasma CA19-9-spiegels.
8 weken
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: 8 weken
Ziektecontrole zoals aangegeven door Volledige respons + Gedeeltelijke respons + Stabiele ziekte na 2 maanden en langer zoals bepaald door RECIST-criteria, op voorwaarde dat CT- of MRI-scans werden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardzorg.
8 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 weken
Meting van de tijd vanaf de eerste dosis azeliragon tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
8 weken
Verandering in de status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: 8 weken
Meting van verandering in de beoordeling van de status van de patiënt op basis van beschrijvingen in de ECOG-prestatiestatusschaal. Beoordelingsschaal heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 5, waarbij 0 de beste uitkomst is en 5 de slechtste.
8 weken
Serum-albumine
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serumalbumineconcentratie.
8 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-201 MPC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren