Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av Azeliragon hos patienter som är motståndskraftiga mot första linjens metastaserande pankreascancer

13 juni 2024 uppdaterad av: Cantex Pharmaceuticals

En öppen fas I/II-studie för att bedöma säkerhet och preliminära bevis på en terapeutisk effekt av Azeliragon hos patienter som är motståndskraftiga mot första linjens behandling av metastaserad pankreascancer

Detta är en öppen studie för att fastställa säkerheten och preliminära bevis för en terapeutisk effekt av azeliragon hos patienter som är refraktära mot första eller andra linjens behandling av metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha histologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln för vilket potentiella botande åtgärder, såsom resektion av en isolerad metastas, inte är tillgängliga.
  2. Patienten bör tidigare ha behandlats med Gemcitabin/Abraxane eller FOLFIRINOX-baserad regim.
  3. Toxiciteten från tidigare kemoterapi annan än alopeci har återhämtat sig till grad ≤ 1 (CTCAE 1.0) eller är vid baslinjen (såsom stabil G2-neuropati).
  4. Man eller icke-gravid och icke ammande kvinna och ≥ 18 till ≤ 80 år.
  5. Patienten har adekvata biologiska parametrar, vilket framgår av följande blodvärden vid screening (erhållet ≤ 14 dagar före inskrivning) och vid baslinje-dag 0: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L; Trombocytantal ≥ 75 000/mm3 (75 × 109/L); Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd

  6. Patienten har följande blodkeminivåer vid screening (erhållen ≤ 14 dagar före inskrivning) och vid baslinje-dag 0:

    • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), såvida inte levermetastaser är närvarande, är ≤ 5 x ULN acceptabelt. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    • Beräknad kreatininclearance på > 60 ml/min (per Cockroft-Gault-formel)
  7. Patienten har ECOG-prestandastatus på ≤ 2
  8. Patienten har informerats om studiens natur och har samtyckt till att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke innan han deltog i studierelaterade aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en förväntad livslängd, per utredares bedömning, på mindre än 3 månader.
  2. Patienten har upplevt en ökning av ECOG till > 2 mellan screening och tidpunkten för den första dosen med studieläkemedlet.
  3. Patienten har aktiv, okontrollerad bakteriell eller svampinfektion som kräver systemisk terapi.
  4. Patienter som får CYP 2C8-hämmare som anges i avsnitt 5.3 i protokollet.
  5. Patienten har en samtidig allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller studiedataintegriteten.
  6. Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna, inklusive men inte begränsat till självadministration av oral medicinering.
  7. Patienter med ett gastrointestinalt tillstånd som kan störa sväljning eller absorption.
  8. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva eller män med kvinnliga partners i fertil ålder, där antingen kvinnan eller mannen är ovilliga att använda en mycket effektiv preventivmetod under försöket och i 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
  9. Patienter med samtidig deltagande i en annan interventionell klinisk prövning eller användning av ett annat prövningsmedel inom 14 dagar efter start av studieläkemedlet. Patienter som deltar i icke-interventionella kliniska prövningar (t.ex. livskvalitet, bildbehandling, observationsstudier, uppföljningsstudier, etc.) är berättigade, oavsett tidpunkten för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

Azeliragon kommer att administreras oralt till 5 grupper om 6 försökspersoner, med upptrappning av doseringen med varje efterföljande grupp.

Dosnivå 1 är en laddningsdos på 15 mg en gång dagligen i 6 dagar, följt av en dos på 5 mg en gång dagligen under resten av studien.

Dosnivå 2 är en laddningsdos på 15 mg två gånger dagligen i 6 dagar, följt av en dos på 10 mg en gång dagligen under resten av studien.

Dosnivå 3 är en laddningsdos på 30 mg två gånger dagligen i 6 dagar, följt av en dos på 20 mg en gång dagligen under resten av studien.

Dosnivå 4 är en laddningsdos på 30 mg två gånger dagligen i 6 dagar, följt av en dos på 15 mg två gånger dagligen under resten av studien.

Dosnivå 5 är en laddningsdos på 30 mg två gånger dagligen i 6 dagar, följt av en dos på 25 mg två gånger dagligen under resten av studien.

Upptrappningen kommer att fortsätta tills stoppreglerna uppfylls eller den högsta definierade dosnivån uppnås. Rättegången kommer att avslutas för intjänande om den första dosnivån bedöms som oacceptabel.
Läkemedel: Azeliragon
Azeliragon är en oralt administrerad hämmare av Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE) som är formulerad som en 5 mg hård gelatinkapsel.
Andra namn:
  • TTP488

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av azeliragon hos patienter med metastaserad pankreascancer.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE och SAE Frequency
Tidsram: 8 veckor
Frekvensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kännetecknas av typ, svårighetsgrad (enligt definitionen av NIH CTCAE, version 5.0), allvarlighetsgrad, varaktighet och samband med studiebehandling.
8 veckor
Smärta efter påbörjad behandling
Tidsram: 8 veckor
Smärta bestäms av kort smärtbedömning 2, 4, 6 och 8 veckor efter påbörjad behandling.
8 veckor
Genomsnittlig daglig opioidkonsumtion.
Tidsram: 8 veckor
Förändring av den genomsnittliga dagliga totala opioidkonsumtionen (i mg morfinekvivalenta doser) vid vecka 2, 4, 6 och 8.
8 veckor
Plasma CA19-9 nivåer
Tidsram: 8 veckor
Förändring i plasma CA19-9 nivåer.
8 veckor
Sjukdomskontroll
Tidsram: 8 veckor
Sjukdomskontroll som indikeras av fullständigt svar + partiellt svar + stabil sjukdom efter 2 månader och längre enligt RECIST-kriterier, förutsatt att CT- eller MRI-undersökningar utfördes i enlighet med standarden för vård.
8 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 8 veckor
Mätning av tiden från den första dosen av azeliragon tills döden av någon orsak.
8 veckor
Ändring av status för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: 8 veckor
Mätning av förändring i gradering av patientstatus baserat på beskrivningar i ECOG prestationsstatusskalan. Betygsskalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 5, där 0 är det bästa resultatet och 5 är det sämsta.
8 veckor
Serumalbumin
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i serumalbuminkoncentration.
8 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN-201 MPC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera