Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Azeliragon hos pasienter som er motstandsdyktige mot førstelinjemetastatisk bukspyttkjertelkreft

13. juni 2024 oppdatert av: Cantex Pharmaceuticals

En åpen fase I/II-studie for å vurdere sikkerhet og foreløpige bevis på en terapeutisk effekt av Azeliragon hos pasienter som er motstandsdyktige mot førstelinjebehandling av metastatisk bukspyttkjertelkreft

Dette er en åpen studie for å fastslå sikkerheten og foreløpige bevis på en terapeutisk effekt av azeliragon hos pasienter som er refraktære mot førstelinje- eller andrelinjebehandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Williamette Valley Cancer Institute and Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health - Upstate
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen der potensielle kurative tiltak, som reseksjon av en isolert metastase, ikke er tilgjengelig.
  2. Pasienten bør tidligere ha blitt behandlet med et regime basert på Gemcitabin/Abraxane eller FOLFIRINOX.
  3. Toksisitet fra tidligere kjemoterapi annet enn alopecia har kommet seg til grad ≤ 1 (CTCAE 1.0) eller er ved baseline (som stabil G2-nevropati).
  4. Mannlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinner og ≥ 18 til ≤ 80 år.
  5. Pasienten har tilstrekkelige biologiske parametere som vist ved følgende blodtellinger ved screening (oppnådd ≤ 14 dager før registrering) og ved baseline-dag 0: Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,0 × 109/L; Blodplateantall ≥ 75 000/mm3 (75 × 109/L); Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL uten transfusjon eller støtte for vekstfaktor

  6. Pasienten har følgende blodkjeminivåer ved screening (oppnådd ≤ 14 dager før registrering) og ved baseline-dag 0:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), med mindre levermetastaser er tilstede, er ≤ 5 x ULN akseptabelt. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    • Estimert kreatininclearance på > 60 ml/min (per Cockroft-Gault formel)
  7. Pasienten har ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
  8. Pasienten har blitt informert om studiens art, og har samtykket i å delta i studien, og har signert skjemaet for informert samtykke før deltakelse i studierelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en forventet levealder, per utreders vurdering, på mindre enn 3 måneder.
  2. Pasienten har opplevd en økning av ECOG til > 2 mellom screening og tidspunktet for første dose med studiemedisin.
  3. Pasienten har aktiv, ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
  4. Pasienter som får CYP 2C8-hemmere angitt i avsnitt 5.3 i protokollen.
  5. Pasienten har en samtidig alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere pasientens sikkerhet eller studiedataintegriteten.
  6. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene, inkludert, men ikke begrenset til, selvadministrering av oral medisinering.
  7. Pasienter med en gastrointestinal tilstand som kan forstyrre svelging eller absorpsjon.
  8. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive eller menn med kvinnelige partnere i fertil alder, der enten kvinnen eller hannen ikke er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket og i 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
  9. Pasienter med samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 14 dager etter oppstart av studiemedikamentet. Pasienter som deltar i ikke-intervensjonelle kliniske studier (f.eks. livskvalitet, bildediagnostikk, observasjonsstudier, oppfølgingsstudier osv.) er kvalifisert, uavhengig av tidspunktet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Azeliragon vil bli administrert oralt til 5 grupper på 6 forsøkspersoner, med eskalering av doseringen med hver påfølgende gruppe.

Dosenivå 1 er en startdose på 15 mg én gang daglig i 6 dager, etterfulgt av en dose på 5 mg én gang daglig for resten av studien.

Dosenivå 2 er en startdose på 15 mg to ganger daglig i 6 dager, etterfulgt av en dose på 10 mg én gang daglig for resten av studien.

Dosenivå 3 er en startdose på 30 mg to ganger daglig i 6 dager, etterfulgt av en dose på 20 mg én gang daglig for resten av studien.

Dosenivå 4 er en startdose på 30 mg to ganger daglig i 6 dager, etterfulgt av en dose på 15 mg to ganger daglig for resten av studien.

Dosenivå 5 er en startdose på 30 mg to ganger daglig i 6 dager, etterfulgt av en dose på 25 mg to ganger daglig for resten av studien.

Eskalering vil fortsette til stoppreglene er oppfylt eller det høyeste definerte dosenivået er nådd. Forsøket vil bli stengt for påløp dersom det første dosenivået anses som utålelig.
Legemiddel: Azeliragon
Azeliragon er en oralt administrert hemmer av Receptor for Advanced Glycation Endproducts (RAGE) som er formulert som en 5mg hard gelatinkapsel.
Andre navn:
  • TTP488

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av anbefalt fase 2-dose (RP2D) av azeliragon hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE Frekvens
Tidsramme: 8 uker
Frekvensen av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) karakterisert etter type, alvorlighetsgrad (som definert av NIH CTCAE, versjon 5.0), alvorlighetsgrad, varighet og forhold til studiebehandling.
8 uker
Smerter etter behandlingsstart
Tidsramme: 8 uker
Smerte som bestemt ved kort smertevurdering 2, 4, 6 og 8 uker etter behandlingsstart.
8 uker
Gjennomsnittlig daglig opioidforbruk.
Tidsramme: 8 uker
Endring i gjennomsnittlig daglig totalt opioidforbruk (i mg morfinekvivalente doser) i uke 2, 4, 6 og 8.
8 uker
Plasma CA19-9 nivåer
Tidsramme: 8 uker
Endring i plasma CA19-9 nivåer.
8 uker
Sykdomskontroll
Tidsramme: 8 uker
Sykdomskontroll som indikert ved fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom ved 2 måneder og lenger som bestemt av RECIST-kriterier, forutsatt at CT- eller MR-skanning ble utført i samsvar med standardbehandling.
8 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 8 uker
Måling av tid fra første dose av azeliragon til død uansett årsak.
8 uker
Endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status.
Tidsramme: 8 uker
Måling av endring i gradering av pasientstatus basert på beskrivelser i ECOG ytelsesstatusskalaen. Karakterskalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 5, hvor 0 er det beste utfallet og 5 er det dårligste.
8 uker
Serumalbumin
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i serumalbuminkonsentrasjon.
8 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-201 MPC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere