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アルコールにさらされた妊娠を減らす

2026年4月8日 更新者:New York University

アルコールにさらされた妊娠を減らすためのハイブリッド介入戦略の設計

この臨床試験の目的は、妊娠中の女性のアルコール使用を減らすための積極的な介入と標準的なケア コントロールを比較することです。 それが答えようとしている主な質問は、動機付け介入が次のことができるかどうかです。

  1. 妊娠中に検査室で確認された陰性の PEth 検査で発見された女性の割合を増やす。
  2. 乳児の有害な出生結果の割合を減らす。 参加者には、(1) アルコールを減らすための知識、規範、および動機を強化するための自己ペースのコンピューター配信のアルコール削減介入と、(2) コンピューター配信のコンテンツを強化し、女性の質問に対処するための看護師配信のコンポーネントが提供されます。 両方のコンポーネントは、動機強化理論 (MET) に基づいた理論主導型であり、動機付け戦略を使用してアルコールの削減を促進します。

調査の概要

詳細な説明

出生前のアルコール曝露 (PAE) は、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) のリスクを高めます。 この健康上の脅威に対処するために、ニューヨーク大学 (NYU)、テキサス大学ヒューストン健康科学センター、パデュー大学、ヘルス リソース イン アクション、および胎児性アルコール スペクトラム障害に関する共同イニシアチブ (CIFASD) の研究者が開発、実施、および出生前ケアにおける女性へのアルコール介入を評価します。 この研究は、通常の出生前ケアのみと比較して、(1) 女性のアルコール使用と 2) 乳児の出生成績の低下におけるアルコール介入の有効性を評価するためのランダム化比較試験 (N=600) です。 初めての妊婦健診の女性を募集します。 適格な女性は、研究看護師によるベースライン評価を完了します。これには、オーディオ コンピューター支援セルフ インタビュー (ACASI) と、アルコール消費を生物学的に評価するためのホスファチジルエタノール (PEth) 分析用の血痕の収集が含まれます。 その後、女性は(1)介入条件、通常の出生前とアルコール介入、または(2)比較条件、通常の出生前ケアのみのいずれかに無作為に割り付けられます。 出生前の通常のケアには、臨床医がアルコール使用を評価し、アルコール関連のリスクについて女性にカウンセリングすることが含まれます。 アルコール介入は、(1) アルコールを減らすための知識、規範、および動機を強化するための自己ペースのコンピューター配信コンポーネントと、(2) コンピューター配信コンテンツを強化し、女性の質問に対処するための看護師配信コンポーネントで構成されます。 両方のコンポーネントは、動機強化理論 (MET) に基づいた理論主導型であり、動機付け戦略を使用してアルコールの削減を促進します。 アルコールへの介入は、(1) プロジェクトの女性諮問委員会を含む複数の情報源からのガイダンスに基づいて開発されています。 (2) 妊娠中のアルコール使用を自己報告する、提案された募集クリニックから募集された、および (2) 研究および試験デザイン、スクリーニング、簡易介入および治療への紹介 (SBIRT) の開発および実施において豊富な経験と専門知識を持つプロジェクト研究者およびコンサルタント。妊婦を含む女性のアルコール使用やその他の薬物の使用を減らす。 アルコール介入は、(1) ベースラインと第 2 期および第 3 期の評価に続いて、3 回行われます。 通常の出生前ケアを受けるようにランダム化された女性は、介入状態の女性と同じスケジュールで評価を完了するだけです。 一般化された推定方程式モデルと治療意図分析を使用して、通常の出生前ケア条件と比較した介入条件の有効性を評価します (1) 妊娠中に検査室で確認された陰性 PEth 検査で検出される女性の割合を増やす(2) 乳児の有害な出生結果の割合を減らす。 提案された研究は、科学的および臨床的に重要です。 効果が実証された場合、介入は、出生前のアルコール曝露と有害な出生結果を減らすために、他の産科病院や臨床現場での出生前臨床ケアに適したスケーラブルなアルコール削減戦略を表す可能性があります。 成功すれば、これは CIFASD に対する最初の予防介入となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rebecca Lunstroth
  • 電話番号:1-888-472-9868
  • メール:cphs@uth.tmc.edu

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 在胎週数が8週以下
  • -過去21日間の陽性EtGまたはアルコール使用の自己報告によって評価される最近のアルコール使用

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠していない、または妊娠期間が8週間を超えている
  • 最近のアルコール使用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入条件、通常の産前ケアとアルコール介入
アルコール介入は、(1) アルコールを減らすための知識、規範、および動機を強化するための自己ペースのコンピューター配信コンポーネントと、(2) コンピューター配信コンテンツを強化し、女性の質問に対処するための看護師配信コンポーネントで構成されます。
介入は、動機強化理論 (MET) に基づいた理論主導型であり、動機付け戦略を使用してアルコールの削減を促進します。
介入なし:比較条件 通常の産前ケアのみ
出生前の通常のケアには、臨床医がアルコール使用を評価し、アルコール関連のリスクについて女性にカウンセリングすることが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の PEth はマイナス
時間枠:研究完了まで、登録後平均6ヶ月
妊娠中に検査室で確認された陰性PEth検査で発見された女性の割合
研究完了まで、登録後平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産
時間枠:出生時における
在胎週数が 37 週未満の乳児の割合
出生時における
低出生体重
時間枠:出生時における
出生時の体重が 2500 グラム未満の乳児の割合
出生時における

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ralph DiClemente, PhD、New York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1U01AA030187-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IDP は CIFASD データ共有プロトコルの一部として他の研究者に共有されます

IPD 共有時間枠

データは研究終了後、5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

CIFASD データ リポジトリから入手可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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