- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05766761
Ridurre le gravidanze esposte all'alcol
8 aprile 2026 aggiornato da: New York University
Progettazione di una strategia di intervento ibrido per ridurre le gravidanze esposte all'alcol
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare un intervento attivo rispetto a uno standard di controllo della cura nella riduzione del consumo di alcol tra le donne in gravidanza. Le principali domande a cui intende rispondere sono se un intervento motivazionale può:
- aumentare la percentuale di donne rilevate con un test PEth negativo confermato in laboratorio durante la gravidanza, e
- ridurre la proporzione di esiti avversi alla nascita tra i neonati. Ai partecipanti verrà offerto (1) un intervento di riduzione dell'alcol fornito dal computer per migliorare la conoscenza, le norme e la motivazione per la riduzione dell'alcol e (2) un componente fornito dall'infermiere per rafforzare il contenuto fornito dal computer e rispondere alle domande delle donne. Entrambi i componenti sono guidati dalla teoria, basati sulla teoria del potenziamento motivazionale (MET) e utilizzano strategie motivazionali per promuovere la riduzione dell'alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione prenatale all'alcol (PAE) aumenta il rischio di disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD).
Per affrontare questa minaccia per la salute, i ricercatori della New York University (NYU), dell'Health Science Center-Houston dell'Università del Texas, della Purdue University, della Health Resources in Action e della Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders (CIFASD) svilupperanno, implementeranno e valutare un intervento sull'alcol per le donne in cura prenatale.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (N = 600) per valutare l'efficacia di un intervento sull'alcol, rispetto alle sole cure prenatali abituali, nel ridurre (1) l'uso di alcol da parte delle donne e 2) gli scarsi esiti del parto.
Recluteremo donne alla loro prima visita di assistenza prenatale.
Le donne idonee completano una valutazione di base da parte di un'infermiera ricercatrice che consiste in un colloquio di auto-ascolto assistito da computer (ACASI) e raccolta di macchie di sangue per l'analisi del fosfatidiletanolo (PEth) per valutare biologicamente il consumo di alcol.
Successivamente, le donne vengono randomizzate a (1) la condizione di intervento, il solito prenatale più l'intervento sull'alcol, o (2) la condizione di confronto, solo la solita cura prenatale.
Le cure abituali prenatali coinvolgono i medici che valutano l'uso di alcol e consigliano le donne sui rischi correlati all'alcol.
L'intervento sull'alcol consiste in (1) un componente fornito dal computer per migliorare la conoscenza, le norme e la motivazione per la riduzione dell'alcol e (2) un componente fornito dall'infermiere per rafforzare il contenuto fornito dal computer e rispondere alle domande delle donne.
Entrambi i componenti sono guidati dalla teoria, basati sulla teoria del potenziamento motivazionale (MET) e utilizzano strategie motivazionali per promuovere la riduzione dell'alcol.
L'intervento sull'alcol è sviluppato con la guida di più fonti, tra cui (1) il comitato consultivo delle donne del progetto; reclutati dalle cliniche di reclutamento proposte che auto-segnalano il consumo di alcol durante la gravidanza, e (2) ricercatori e consulenti di progetto con una vasta esperienza e competenza nella ricerca e nella progettazione di sperimentazioni, e sviluppando e implementando Screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per ridurre l'uso di alcol e altre droghe tra le donne, comprese le donne incinte.
L'intervento sull'alcol viene erogato in tre occasioni: (1) dopo la linea di base e le valutazioni del 2° e 3° trimestre.
Le donne randomizzate a ricevere le solite cure prenatali completano solo le valutazioni nello stesso programma delle donne nella condizione di intervento.
Useremo modelli di equazioni di stima generalizzate e un'analisi intent-to-treat per valutare l'efficacia della condizione di intervento rispetto alla normale condizione di cura prenatale in (1) aumentare la percentuale di donne rilevate con un test PEth negativo confermato dal laboratorio durante la gravidanza e (2) ridurre la proporzione di esiti avversi alla nascita tra i neonati.
La ricerca proposta è scientificamente e clinicamente significativa.
Se dimostrato efficace, l'intervento può rappresentare una strategia scalabile di riduzione dell'alcol adatta per l'assistenza clinica prenatale in altri ospedali per la maternità e siti clinici per ridurre l'esposizione prenatale all'alcol e gli esiti avversi alla nascita.
In caso di successo, questo sarebbe il primo intervento di prevenzione per CIFASD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca Lunstroth
- Numero di telefono: 1-888-472-9868
- Email: cphs@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Contatto:
- Angela Stotts, PhD
- Numero di telefono: 713-500-7590
- Email: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- L'età gestazionale è di 8 settimane o meno
- Consumo recente di alcol valutato da un EtG positivo o da un'autovalutazione del consumo di alcol nei 21 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Non incinta o età gestazionale superiore a 8 settimane
- Nessun uso recente di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione di intervento, le solite cure prenatali più l'intervento sull'alcol
L'intervento sull'alcol consiste in (1) un componente fornito dal computer per migliorare la conoscenza, le norme e la motivazione per la riduzione dell'alcol e (2) un componente fornito dall'infermiere per rafforzare il contenuto fornito dal computer e rispondere alle domande delle donne.
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L'intervento è guidato dalla teoria, basato sulla teoria del potenziamento motivazionale (MET) e utilizza strategie motivazionali per promuovere la riduzione dell'alcol.
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Nessun intervento: Condizione di confronto, solo cure prenatali abituali
L'assistenza abituale prenatale coinvolge i medici che valutano l'uso di alcol e consigliano le donne sui rischi correlati all'alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PEth negativo tra le donne
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi dopo l'iscrizione
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Percentuale di donne rilevate con un test PEth negativo confermato in laboratorio durante la gravidanza
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascite pretermine
Lasso di tempo: Alla nascita
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Proporzione di neonati la cui età gestazionale è <37 settimane
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Alla nascita
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Percentuale di neonati che alla nascita pesavano meno di 2500 grammi
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01AA030187-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IDP sarà condiviso con altri ricercatori come parte del protocollo di condivisione dei dati CIFASD
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio per un periodo di 5 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sarà disponibile tramite il repository di dati CIFASD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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