- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766761
Reduzierung alkoholexponierter Schwangerschaften
8. April 2026 aktualisiert von: New York University
Entwicklung einer hybriden Interventionsstrategie zur Reduzierung alkoholexponierter Schwangerschaften
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine aktive Intervention mit einer Standardbehandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei schwangeren Frauen zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind, ob eine Motivationsintervention:
- den Anteil der Frauen erhöhen, die während der Schwangerschaft mit einem laborbestätigten negativen PEth-Test erkannt werden, und
- Verringerung des Anteils unerwünschter Geburtsergebnisse bei Säuglingen. Den Teilnehmern wird (1) eine selbstgesteuerte computergestützte Alkoholreduktionsintervention angeboten, um das Wissen, die Normen und die Motivation zur Alkoholreduktion zu verbessern, und (2) eine von Krankenschwestern gelieferte Komponente, um die computergestützten Inhalte zu verstärken und die Fragen der Frauen zu beantworten. Beide Komponenten sind theoriegeleitet, basieren auf der Motivational Enhancement Theory (MET) und nutzen Motivationsstrategien zur Förderung der Alkoholreduktion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pränatale Alkoholexposition (PAE) erhöht das Risiko für fetale Alkoholspektrumstörungen (FASD).
Um dieser Gesundheitsbedrohung zu begegnen, werden Forscher der New York University (NYU), des University of Texas Health Science Center-Houston, der Purdue University, Health Resources in Action und der Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders (CIFASD) entwickeln, implementieren und evaluieren eine Alkoholintervention für Frauen in der Schwangerschaftsvorsorge.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (N = 600) zur Bewertung der Wirksamkeit einer Alkoholintervention im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge bei der Reduzierung (1) des Alkoholkonsums von Frauen und 2) schlechter Geburtsergebnisse.
Wir werden Frauen bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge rekrutieren.
Berechtigte Frauen absolvieren eine Basisbewertung durch eine Forschungskrankenschwester, die aus einem computergestützten Audio-Selbstinterview (ACASI) und der Sammlung von Blutflecken für die Phosphatidylethanol (PEth)-Analyse besteht, um den Alkoholkonsum biologisch zu bewerten.
Anschließend werden die Frauen randomisiert entweder (1) der Interventionsbedingung, der üblichen Schwangerschaftsvorsorge plus der Alkoholintervention, oder (2) der Vergleichsbedingung, nur die übliche Schwangerschaftsvorsorge, zugeteilt.
Die übliche vorgeburtliche Versorgung umfasst Ärzte, die den Alkoholkonsum beurteilen und Frauen zu alkoholbedingten Risiken beraten.
Die Alkoholintervention besteht aus (1) einer selbstgesteuerten, computergestützten Komponente zur Verbesserung von Wissen, Normen und Motivation zur Alkoholreduktion und (2) einer von Pflegekräften bereitgestellten Komponente, um die computergestützten Inhalte zu verstärken und auf die Fragen der Frauen einzugehen.
Beide Komponenten sind theoriegeleitet, basieren auf der Motivational Enhancement Theory (MET) und nutzen Motivationsstrategien zur Förderung der Alkoholreduktion.
Die Alkoholintervention wird unter Anleitung mehrerer Quellen entwickelt, darunter (1) der Frauenbeirat des Projekts; rekrutiert aus den vorgeschlagenen Rekrutierungskliniken, die den Alkoholkonsum während der Schwangerschaft selbst melden, und (2) Projektprüfer und Berater mit umfassender Erfahrung und Expertise in Forschung und Studiendesign sowie Entwicklung und Umsetzung von Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRTs). Reduzierung des Alkoholkonsums und anderer Drogen bei Frauen, einschließlich schwangerer Frauen.
Die Alkoholintervention wird bei drei Gelegenheiten durchgeführt: (1) nach der Grundlinie und den Beurteilungen im 2. und 3. Trimester.
Frauen, die randomisiert wurden, um die übliche Schwangerschaftsvorsorge zu erhalten, führen die Bewertungen nur nach dem gleichen Zeitplan durch wie Frauen in der Interventionsbedingung.
Wir werden verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle und eine Intent-to-treat-Analyse verwenden, um die Wirksamkeit der Interventionsbedingung im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorgebedingung zu bewerten, indem wir (1) den Anteil der Frauen erhöhen, bei denen während der Schwangerschaft ein laborbestätigter negativer PEth-Test festgestellt wurde und (2) Reduzierung des Anteils von unerwünschten Geburtsergebnissen bei Säuglingen.
Die vorgeschlagene Forschung ist wissenschaftlich und klinisch bedeutsam.
Wenn sich die Intervention als wirksam erwiesen hat, kann sie eine skalierbare Strategie zur Reduzierung des Alkoholkonsums darstellen, die für die vorgeburtliche klinische Versorgung in anderen Entbindungskliniken und klinischen Einrichtungen geeignet ist, um die vorgeburtliche Alkoholexposition und unerwünschte Geburtsergebnisse zu reduzieren.
Bei Erfolg wäre dies die erste Präventionsmaßnahme für CIFASD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rebecca Lunstroth
- Telefonnummer: 1-888-472-9868
- E-Mail: cphs@uth.tmc.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Kontakt:
- Angela Stotts, PhD
- Telefonnummer: 713-500-7590
- E-Mail: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Das Gestationsalter beträgt 8 Wochen oder weniger
- Kürzlicher Alkoholkonsum gemäß positivem EtG oder Selbstbericht über Alkoholkonsum in den letzten 21 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Nicht schwanger oder Gestationsalter über 8 Wochen
- Kein kürzlicher Alkoholkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsbedingung, die übliche Schwangerschaftsvorsorge plus die Alkoholintervention
Die Alkoholintervention besteht aus (1) einer selbstgesteuerten, computergestützten Komponente zur Verbesserung von Wissen, Normen und Motivation zur Alkoholreduktion und (2) einer von Pflegekräften bereitgestellten Komponente, um die computergestützten Inhalte zu verstärken und die Fragen der Frauen zu beantworten.
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Verhalten: Interventionsbedingung, die übliche Schwangerschaftsvorsorge plus die Alkoholintervention
Die Intervention ist theoriegeleitet, basiert auf der Motivational Enhancement Theory (MET) und nutzt Motivationsstrategien zur Förderung der Alkoholreduktion.
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Kein Eingriff: Vergleichszustand, nur übliche Schwangerschaftsvorsorge
Die übliche vorgeburtliche Versorgung umfasst Ärzte, die den Alkoholkonsum beurteilen und Frauen zu alkoholbedingten Risiken beraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negatives PEth bei Frauen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach Immatrikulation
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Anteil der Frauen, die während der Schwangerschaft mit einem laborbestätigten negativen PEth-Test entdeckt wurden
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Anteil der Säuglinge, deren Gestationsalter < 37 Wochen beträgt
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Bei der Geburt
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Anteil der Säuglinge, die bei der Geburt weniger als 2500 Gramm wogen
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Bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01AA030187-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IDP wird im Rahmen des CIFASD-Datenaustauschprotokolls an andere Forscher weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Studie für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wird über das CIFASD-Datenrepository verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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