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Reduzierung alkoholexponierter Schwangerschaften

8. April 2026 aktualisiert von: New York University

Entwicklung einer hybriden Interventionsstrategie zur Reduzierung alkoholexponierter Schwangerschaften

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine aktive Intervention mit einer Standardbehandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei schwangeren Frauen zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind, ob eine Motivationsintervention:

  1. den Anteil der Frauen erhöhen, die während der Schwangerschaft mit einem laborbestätigten negativen PEth-Test erkannt werden, und
  2. Verringerung des Anteils unerwünschter Geburtsergebnisse bei Säuglingen. Den Teilnehmern wird (1) eine selbstgesteuerte computergestützte Alkoholreduktionsintervention angeboten, um das Wissen, die Normen und die Motivation zur Alkoholreduktion zu verbessern, und (2) eine von Krankenschwestern gelieferte Komponente, um die computergestützten Inhalte zu verstärken und die Fragen der Frauen zu beantworten. Beide Komponenten sind theoriegeleitet, basieren auf der Motivational Enhancement Theory (MET) und nutzen Motivationsstrategien zur Förderung der Alkoholreduktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pränatale Alkoholexposition (PAE) erhöht das Risiko für fetale Alkoholspektrumstörungen (FASD). Um dieser Gesundheitsbedrohung zu begegnen, werden Forscher der New York University (NYU), des University of Texas Health Science Center-Houston, der Purdue University, Health Resources in Action und der Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders (CIFASD) entwickeln, implementieren und evaluieren eine Alkoholintervention für Frauen in der Schwangerschaftsvorsorge. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (N = 600) zur Bewertung der Wirksamkeit einer Alkoholintervention im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge bei der Reduzierung (1) des Alkoholkonsums von Frauen und 2) schlechter Geburtsergebnisse. Wir werden Frauen bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge rekrutieren. Berechtigte Frauen absolvieren eine Basisbewertung durch eine Forschungskrankenschwester, die aus einem computergestützten Audio-Selbstinterview (ACASI) und der Sammlung von Blutflecken für die Phosphatidylethanol (PEth)-Analyse besteht, um den Alkoholkonsum biologisch zu bewerten. Anschließend werden die Frauen randomisiert entweder (1) der Interventionsbedingung, der üblichen Schwangerschaftsvorsorge plus der Alkoholintervention, oder (2) der Vergleichsbedingung, nur die übliche Schwangerschaftsvorsorge, zugeteilt. Die übliche vorgeburtliche Versorgung umfasst Ärzte, die den Alkoholkonsum beurteilen und Frauen zu alkoholbedingten Risiken beraten. Die Alkoholintervention besteht aus (1) einer selbstgesteuerten, computergestützten Komponente zur Verbesserung von Wissen, Normen und Motivation zur Alkoholreduktion und (2) einer von Pflegekräften bereitgestellten Komponente, um die computergestützten Inhalte zu verstärken und auf die Fragen der Frauen einzugehen. Beide Komponenten sind theoriegeleitet, basieren auf der Motivational Enhancement Theory (MET) und nutzen Motivationsstrategien zur Förderung der Alkoholreduktion. Die Alkoholintervention wird unter Anleitung mehrerer Quellen entwickelt, darunter (1) der Frauenbeirat des Projekts; rekrutiert aus den vorgeschlagenen Rekrutierungskliniken, die den Alkoholkonsum während der Schwangerschaft selbst melden, und (2) Projektprüfer und Berater mit umfassender Erfahrung und Expertise in Forschung und Studiendesign sowie Entwicklung und Umsetzung von Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRTs). Reduzierung des Alkoholkonsums und anderer Drogen bei Frauen, einschließlich schwangerer Frauen. Die Alkoholintervention wird bei drei Gelegenheiten durchgeführt: (1) nach der Grundlinie und den Beurteilungen im 2. und 3. Trimester. Frauen, die randomisiert wurden, um die übliche Schwangerschaftsvorsorge zu erhalten, führen die Bewertungen nur nach dem gleichen Zeitplan durch wie Frauen in der Interventionsbedingung. Wir werden verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle und eine Intent-to-treat-Analyse verwenden, um die Wirksamkeit der Interventionsbedingung im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorgebedingung zu bewerten, indem wir (1) den Anteil der Frauen erhöhen, bei denen während der Schwangerschaft ein laborbestätigter negativer PEth-Test festgestellt wurde und (2) Reduzierung des Anteils von unerwünschten Geburtsergebnissen bei Säuglingen. Die vorgeschlagene Forschung ist wissenschaftlich und klinisch bedeutsam. Wenn sich die Intervention als wirksam erwiesen hat, kann sie eine skalierbare Strategie zur Reduzierung des Alkoholkonsums darstellen, die für die vorgeburtliche klinische Versorgung in anderen Entbindungskliniken und klinischen Einrichtungen geeignet ist, um die vorgeburtliche Alkoholexposition und unerwünschte Geburtsergebnisse zu reduzieren. Bei Erfolg wäre dies die erste Präventionsmaßnahme für CIFASD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rebecca Lunstroth
  • Telefonnummer: 1-888-472-9868
  • E-Mail: cphs@uth.tmc.edu

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Das Gestationsalter beträgt 8 Wochen oder weniger
  • Kürzlicher Alkoholkonsum gemäß positivem EtG oder Selbstbericht über Alkoholkonsum in den letzten 21 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Nicht schwanger oder Gestationsalter über 8 Wochen
  • Kein kürzlicher Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung, die übliche Schwangerschaftsvorsorge plus die Alkoholintervention
Die Alkoholintervention besteht aus (1) einer selbstgesteuerten, computergestützten Komponente zur Verbesserung von Wissen, Normen und Motivation zur Alkoholreduktion und (2) einer von Pflegekräften bereitgestellten Komponente, um die computergestützten Inhalte zu verstärken und die Fragen der Frauen zu beantworten.
Die Intervention ist theoriegeleitet, basiert auf der Motivational Enhancement Theory (MET) und nutzt Motivationsstrategien zur Förderung der Alkoholreduktion.
Kein Eingriff: Vergleichszustand, nur übliche Schwangerschaftsvorsorge
Die übliche vorgeburtliche Versorgung umfasst Ärzte, die den Alkoholkonsum beurteilen und Frauen zu alkoholbedingten Risiken beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negatives PEth bei Frauen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach Immatrikulation
Anteil der Frauen, die während der Schwangerschaft mit einem laborbestätigten negativen PEth-Test entdeckt wurden
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anteil der Säuglinge, deren Gestationsalter < 37 Wochen beträgt
Bei der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anteil der Säuglinge, die bei der Geburt weniger als 2500 Gramm wogen
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph DiClemente, PhD, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IDP wird im Rahmen des CIFASD-Datenaustauschprotokolls an andere Forscher weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird über das CIFASD-Datenrepository verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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